АМИНОКАПРОНОВАЯ КИСЛОТА - ИСТ-ФАРМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001876

Торговое наименование

Аминокапроновая кислота

Международное непатентованное наименование

Аминокапроновая кислота

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Аминокапроновая кислота — 50,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 9,0 мг

Вода для инъекций — до 1,0 мл

Теоретическая осмолярность: 689 мОсм/л.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство - ингибитор фибринолиза

Код АТХ

B02AA01

Фармакодинамика

Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие ферменты, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат так же ингибирует биогенные полипептиды — кинины (тормозит активирующее влияние стрептокиназы. урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффект калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров.

Аминокапроновая кислота обладает противоаллергической активностью, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование.

Фармакокинетика

При внутривенном введении действие проявляется через 15–20 минут. Препарат быстро выводится почками — 40–60 % введённого количества через 4 ч. выделяется с мочой в неизменном виде, при нарушении выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови значительно возрастает.

Показания к применению

Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия);

кровотечения при хирургических вмешательствах на органах, богатых активаторами фибринолиза (головном и спином мозге, лёгких, сердце, сосудах, щитовидной и поджелудочной железах, предстательной железе);

заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом;

преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мёртвого плода, осложнённый аборт;

для предупреждения вторичной гипофибриногенемии при массовых переливаниях консервированной крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свёртывания крови, беременность, период грудного вскармливания, нарушения мозгового кровообращения.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, кровотечения из верхних мочевыводящих путей (из-за риска интраренальной обструкции, обусловленной тромбозом клубочковых капилляров или образованием сгустков в просвете лоханки и мочеточников;

применение в этом случае, возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск), субарахноидальное кровоизлияние, печёночная недостаточность, нарушение функции почек, клапанные пороки сердца (в связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности), детский возраст до 1 года.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко, в связи с чем, на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно.

Суточная доза для взрослых составляет 5–30 г. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая гипофибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл раствора препарата на изотоническом растворе натрия хлорида со скоростью 50–60 капель в минуту. В течение первого часа вводят в дозе 4–5 г, в случае продолжающегося кровотечения-до его полной остановки — по 1 г каждый час не более 8 часов. При необходимости введение раствора аминокапроновой кислоты повторить.

Детям: из расчёта 100 мг/кг массы тела в первый час, затем 33 мг/кг/ч;

максимальная суточная доза — 18 г/м2 поверхности тела.

Суточная доза для взрослых: 5–30 г.

Суточная доза для детей: до 1 года — 3 г; 2–6 лет — 3–6 г; 7–10 лет — 6–9 г; от 10 лет — как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года — 6 г; 2–4 года — 6–9 г; 5–8 лет — 9–12 г; 9–10 лет — 18 г.

Длительность терапии — 3–14 дней.

Побочное действие

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (>10 %);

частые (от 1 % до 10 %);

нечастые (от 0,1 % до 1 %);

редкие (от 0,01 % до 0,1 %);

очень редкие (<0,01 %) и неустановленной частоты.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия;

редко — ишемия периферических тканей.

Со стороны сосудов: часто — снижение артериального давления, ортостатическая артериальная гипотензия;

неустановленной частоты — субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — агранулоцитоз, нарушение коагуляции;

частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — аллергические и анафилактические реакции;

частота неизвестна — макулопапулёзные высыпания.

Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — заложенность носа;

нечасто — одышка;

редко — тромбоэмболия лёгочной артерии;

частота неизвестна — воспаление верхних дыхательных путей.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечная слабость, миалгия;

редко — повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), миозит;

частота неизвестна — острая миопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, шум в ушах, головная боль;

очень редко — спутанность сознания, судороги, делирий, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, нарушение мозгового кровообращения, обморок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острая почечная недостаточность, повышение азота мочевины крови, почечная колика, нарушение функции почек.

Со стороны половых органов: частота неизвестна — сухая эякуляция.

Нарушения вместе введения: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд.

Общие расстройства: часто — общая слабость, боль и некроз в месте введения;

нечасто — отёк.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность.

Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическая терапия. Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Можно сочетать с введением гидролизатов, раствором декстрозы (глюкозы) и противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2–4 г (максимальная доза 8 г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулёзу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приёме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свёртывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] и эстрогенами может увеличить риск тромбоза.

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина.

Особые указания

При назначении препарата требуется установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрации фибриногена в крови. Необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин для профилактики повышенной кровоточивости в родах в связи с повышенным риском тромбообразования в послеродовом периоде.

При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений сердечного ритма.

В редких случаях, после длительного применения, описано поражение скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от умеренной мышечной слабости до тяжёлой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. Необходимо контролировать активность КФК у пациентов, перенёсших длительное лечение. Применение аминокапроновой кислоты должно быть прекращено, если наблюдается повышение активности КФК. При возникновении миопатии, необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют в виду исключительного применения препарата в условиях стационара.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

По 100 мл в бутылки полиэтиленовые без колпачка или с навариваемым евроколпачком или пластиковым колпачком или пробкой инфузионной.

По 1 бутылке в герметично запаянном пакете из пленки полимерной или без пакета в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.

От 1 до 96 бутылок без пачек в герметично запаянных пакетах или без пакетов с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре от 0 до 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Допускается замораживание при транспортировании.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Ист-Фарм, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМИНОКАПРОНОВАЯ КИСЛОТА - ИСТ-ФАРМ