АМЕЛОТЕКС (СУСПЕНЗИЯ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005165

Торговое наименование

Амелотекс

Международное непатентованное наименование

Мелоксикам

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь

Состав

На 5 мл:

Действующее вещество:

мелоксикам (в пересчёте на 100 % вещество) 7,5 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол, ксилитол, глицерол, натрия дигидрофосфат, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор клубничный, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, гиэтеллоза, натрия сахаринат, вода очищенная.

Описание

Вязкая суспензия от светло-жёлтого с зеленоватым оттенком до жёлтого с зеленоватым оттенком цвета, с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AC06

Фармакодинамика

АМЕЛОТЕКС содержит в составе мелоксикам, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления.

Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов — известных медиаторов воспаления.

Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках.

Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек.

Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина Е2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свёртывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7,5 мг и 15 мг) не оказывал влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в целом возникали реже при приёме мелоксикама 7,5 мг и 15 мг, чем при приёме других НПВП, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ, в основном, связано с тем, что при приёме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые были связаны с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Фармакокинетика

Всасывание

Мелоксикам хорошо всасывается из ЖКТ, о чем свидетельствует высокая абсолютная биодоступность (90 %) после приёма внутрь.

После однократного применения мелоксикама максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается в течение 2 ч. Одновременный прием пищи и неорганических антацидов не изменяет всасывание.

При приёме мелоксикама внутрь (в дозах 7,5 мг и 15 мг) его концентрации пропорциональны дозам. Устойчивое состояние фармакокинетики достигается в пределах 3–5 дней.

Диапазон различий между Сmах и Cmin мелоксикама после его приёма 1 раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг 0,4–1,0 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2,0 мкг/мл (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmin в период устойчивого состояния фармакокинетики), хотя отмечались и значения, выходящие за указанный диапазон. Сmах в плазме в период устойчивого состояния фармакокинетики достигается в течение 5–6 ч после приёма внутрь.

Распределение

Мелоксикам очень хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99 %). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50 % концентрации в плазме. Объём распределения (Vd) после многократного приёма внутрь мелоксикама (в дозах от 7,5 мг до 15 мг) составляет около 16 л, с коэффициентом вариации от 11 до 32 %.

Метаболизм

Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5"-карбоксимелоксикам (60 % от величины дозы), образуется путём окисления промежуточного метаболита, 5"-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9 % от величины дозы).

Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании двух других метаболитов (составляющих соответственно 16 % и 4 % от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. В неизменённом виде с калом выводится менее 5 % от величины суточной дозы, в моче в неизменённом виде препарат обнаруживается только в следовых количествах.

Средний период полувыведения (T½) мелоксикама варьирует от 13 до 25 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 7–12 мл/мин после однократного приёма мелоксикама.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с недостаточностью функции печени

Недостаточность функции печени существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Пациенты с недостаточностью функции почек

Слабо выраженная почечная недостаточность существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама не оказывает. Скорость выведения мелоксикама из организма значительно выше у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. Мелоксикам хуже связывается с белками плазмы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

При терминальной почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты по сравнению с молодыми пациентами имеют сходные фармакокинетические показатели. У пожилых пациентов средний плазменный клиренс в период равновесного состояния фармакокинетики немного ниже, чем у молодых пациентов.

У женщин пожилого возраста более высокие значения AUC (площадь под кривой концентрация-время) и более длинный T½по сравнению с молодыми пациентами обоих полов.

Дети

Во время исследования мелоксикама у детей была изучена фармакокинетика препарата в дозах, применявшихся из расчёта 0,25 мг/кг.

При сравнении показателей у детей разного возраста (2–6 лет, n = 7 и 7–14 лет, n = 11) установлена тенденция к более низкой Сmах (уменьшение на 34 %) и AUC0–∞ (уменьшение на 28 %) у детей младшего возраста, а клиренс препарата (с поправкой на массу тела) у этой группы детей был более высоким. Концентрации мелоксикама в плазме у детей старшего возраста и взрослых сходны.

У детей обеих возрастных групп T½мелоксикама из плазмы были одинаковыми и составляли 13 ч, но несколько более короткими, чем у взрослых — 15–20 ч.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

остеоартрит (артроз, дегенеративные заболевания суставов), в том числе с болевым компонентом;

ревматоидный артрит;

анкилозирующий спондилит;

ювенильный ревматоидный артрит;

другие воспалительные и дегенеративные заболевания костно-мышечной системы, такие как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающиеся болью.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мелоксикаму или вспомогательным компонентам препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, ангионевротического отёка или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов из-за существующей вероятности перекрёстной чувствительности;

эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или недавно перенесённые;

воспалительные заболевания кишечника — болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

тяжёлая печёночная недостаточность;

тяжёлая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (ХПН) у пациентов, не подвергающихся гемодиализу при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, а также при подтверждённой гиперкалиемии;

прогрессирующее заболевание почек;

активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесённые цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свёртывающей системы крови, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;

тяжёлые неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания;

беременность;

период грудного вскармливания;

терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий (CABG);

редкая наследственная непереносимость фруктозы (в максимальной суточной дозе препарата содержится 2,45 г сорбитола);

не рекомендуется детям до 12 лет (в случае применения препарата при показаниях, отличных от ювенильного ревматоидного артрита) в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью

Язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

хроническая сердечная недостаточность;

пожилой возраст;

почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин)

ишемическая болезнь сердца;

цереброваскулярные заболевания;

дислипидемия/гиперлипидемия;

сахарный диабет;

сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные глюкокортикостероиды, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;

заболевания периферических артерий;

одновременный приём других НПВП;

одновременный приём метотрексата в дозировке более 15 мг/неделя;

длительное использование НПВП;

курение;

алкоголизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

АМЕЛОТЕКС противопоказан во время беременности.

Известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Специальных исследований применения препарата в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому следует избегать его применения у женщин, кормящих грудью.

Способ применения и дозы

Так как потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует использовать максимально возможные низкие дозы и длительность применения.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в день. При необходимости эта доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в день. В зависимости от лечебного эффекта эта доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7,5 мг в день (см. Особые указания).

У пациентов с повышенным риском побочных реакций и с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг в день.

Дети старше 12 лет и подростки: максимальная рекомендуемая дневная доза составляет 0,25 мг/кг и не должна превышать 15 мг.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 15 мг.

Всю суточную дозу препарата следует принимать однократно во время еды.

Ювенильный ревматоидный артрит (для детей младше 12 лет): 0,125 мг/кг один раз в день.

Максимальная суточная доза 7,5 мг

Для пациентов старше 12 лет см. способ применения и дозы для детей старше 12 лет и подростков.

Комбинированное применение

Суммарная суточная доза препарата АМЕЛОТЕКС, применяемого в виде суспензии для приёма внутрь и инъекций, не должна превышать 15 мг.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе и с повышенным риском побочных реакций, доза препарата АМЕЛОТЕКС не должна превышать 7,5 мг.

У пациентов с небольшими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина больше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется.

Применение у пациентов с циррозом печени

У пациентов с клинически стабильным циррозом печени снижение дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов при ювенильном ревматоидном артрите

Не рекомендуется превышать ежедневную дозировку выше чем 0,125 мг/кг.

Препарат не должен назначаться пациентам младше 2-х лет.

Побочное действие

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как возможная.

Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приёмом мелоксикама расценивалась как возможная, отмечены знаком *.

Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных действий: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия;

редко — изменения числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — другие реакции гиперчувствительности немедленного типа*; частота не установлена — анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль;

нечасто — головокружение, сонливость.

Нарушения психики: часто — изменение настроения*; частота не установлена — спутанность сознания*, дезориентация*.

Со стороны органов чувств: нечасто — вертиго;

редко — конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечёткость зрения*, шум в ушах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;

нечасто — скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка;

редко — гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;

очень редко — перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Со стороны печени: нечасто — транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или билирубина), очень редко — гепатит*.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангиоотёк*, зуд, кожная сыпь;

редко — токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;

очень редко — буллезный дерматит*, мультиформная эритема*, частота не установлена — фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу;

редко — сердцебиение.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*; очень редко — острая почечная недостаточность*.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — поздняя овуляция*, частота не установлена — бесплодие у женщин*.

Общие заболевания: периферические отёки.

Совместное применение с лекарственными препаратами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу.

Как и для других НПВП не исключают возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита. почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Передозировка

Данных о случаях, связанных с передозировкой мелоксикама, накоплено недостаточно. Вероятно, будут присутствовать симптомы, свойственные передозировке НПВП, в тяжёлых случаях: сонливость, нарушения сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, изменения артериального давления, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: специфического антидота нет, в случае передозировки препаратом следует провести: эвакуацию содержимого желудка, приём активированного угля, симптоматическую терапию, колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие ингибиторы синтеза простагландина, включая глюкокортикостероиды и салицилаты — одновременный приём с мелоксикамом увеличивает риск образования язв в ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений (вследствие синергизма действия). Одновременный приём с другими НПВП не рекомендуется.

Антикоагулянты для приёма внутрь, гепарин для системного применения, тромболитические средства — одновременный приём с мелоксикамом повышает риск кровотечения. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.

Антитромбоцитарные препараты, ингибиторы обратного захвата серотонина — одновременный приём с мелоксикамом повышает риск кровотечения вследствие ингибирования тромбоцитарной функции. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за свёртывающей системой крови.

Препараты лития — НПВП повышают уровень лития в плазме, посредством уменьшения выведения его почками. Одновременное применение мелоксикама с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения рекомендуется тщательный контроль концентрации лития в плазме в течение всего курса применения препаратов лития.

Метотрексат — НПВП снижают секрецию метотрексата почками, тем самым, повышая его концентрацию в плазме. Одновременное применение мелоксикама и метотрексата (в дозе более 15 мг в неделю) не рекомендуется. В случае одновременного применения необходим тщательный контроль за функцией почек и формулой крови. Мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При совместном применении мелоксикама и метотрексата в течение 3-х дней возрастает риск повышения токсичности последнего.

Контрацепция — есть данные, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных контрацептивных устройств, однако это не доказано.

Диуретики — применение НПВП в случае обезвоживания пациентов сопровождается риском развития острой почечной недостаточности.

Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоры, диуретики) — НПВП снижают эффект антигипертензивных средств, вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Антагонисты ангиотензин-II рецепторов так же, как и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при совместном применении с НПВП усиливают снижение клубочковой фильтрации, что тем самым может привести к развитию острой почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Колестирамин, связывая мелоксикам в ЖКТ, приводит к его более быстрому выведению.

НПВП, оказывая действие на почечные простагландины, могут усиливать нефротоксичность циклоспорина.

Натрия полистирен сульфонат — вследствие наличия сорбитола в составе препарата АМЕЛОТЕКС совместный приём может вызывать риск развития некроза толстого кишечника, с возможным смертельным исходом.

Пеметрексед — при одновременном применении мелоксикама и пеметрекседа у пациентов с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин приём мелоксикама следует прекратить за пять дней до начала приёма пеметрекседа и возможно возобновить через 2 дня после окончания приёма препарата. Если существует необходимость в совместном применении мелоксикама и пеметрекседа, то пациенты должны находиться под тщательным контролем, особенно в отношении миелосупрессии и возникновения побочных явлений со стороны ЖКТ. У пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин приём мелоксикама совместно с пеметрекседом не рекомендуется.

При применении совместно с мелоксикамом лекарственных препаратов, которые обладают известной способностью ингибировать CYP2C9 и/или CYP3A4 (или метаболизируются при участии этих ферментов), таких как производные сульфонилмочевины или пробенецид, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

При совместном применении с антидиабетическими средствами для приёма внутрь (например, производными сульфонилмочевины, натеглинидом) возможны взаимодействия, опосредованные CYP2C9, которые могут привести к увеличению концентрации, как этих лекарственных препаратов, так и мелоксикама в крови. Пациенты, одновременно принимающие мелоксикам с препаратами сульфонилмочевины или натеглинида. должны тщательно контролировать уровень сахара в крови из-за возможности развития гипогликемии.

При одновременном применении антацидов, циметидина, дигоксина и фуросемида значимых фармакокинетических взаимодействий выявлено не было.

Особые указания

Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны регулярно наблюдаться у лечащего врача. При возникновении язвенного поражения ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения препарат АМЕЛОТЕКС необходимо отменить.

Язвы ЖКТ, перфорация или кровотечение могут возникнуть в ходе применения НПВП в любое время, как при наличии настораживающих симптомов или сведений о серьёзных желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и при отсутствии этих признаков.

Последствия данных осложнений в целом более серьёзны у лиц пожилого возраста.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При применении препарата АМЕЛОТЕКС могут развиваться такие серьёзные реакции со стороны кожи, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром токсический эпидермальный некролиз. Поэтому следует уделять особое внимание пациентам, сообщающим о развитии нежелательных явлений со стороны кожи и слизистых оболочек, а также реакций повышенной чувствительности к препарату, особенно, если подобные реакции наблюдались в течение предыдущих курсов лечения. Развитие подобных реакций наблюдается, как правило, в течение первого месяца лечения. В случае появления первых признаков кожной сыпи, изменений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности должен рассматриваться вопрос о прекращении применения препарата АМЕЛОТЕКС.

Описаны случаи при приёме НПВП повышения риска развития серьёзных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда, приступа стенокардии, возможно со смертельным исходом. Такой риск повышается при длительном применении препарата, а также у пациентов с вышеуказанными заболеваниями в анамнезе и предрасположенных к таким заболеваниям.

НПВП ингибируют в почках синтез простагландинов, которые участвуют в поддержании почечной перфузии. Применение НПВП у пациентов со сниженным почечным кровотоком или уменьшенным объёмом циркулирующей крови может привести к декомпенсации скрыто протекающей почечной недостаточности. После отмены НПВП функция почек обычно восстанавливается до исходного уровня.

В наибольшей степени риску развития этой реакции подвержены пожилые пациенты, пациенты, у которых отмечается дегидратация, хроническая сердечная недостаточность, цирроз печени, нефротический синдром или острые нарушения функции почек, пациенты, одновременно принимающие диуретические средства, ингибиторы АПФ, а также пациенты, перенёсшие серьёзные хирургические вмешательства, которые ведут к гиповолемии. У таких пациентов в начале терапии следует тщательно контролировать диурез и функцию почек.

Применение НПВП совместно с диуретиками может приводить к задержке натрия, калия и воды, а также к снижению натрийуретического действия мочегонных средств. В результате этого у предрасположенных пациентов возможно усиление симптомов сердечной недостаточности или артериальной гипертензии. Поэтому необходим тщательный контроль состояния таких пациентов, а также у них должна поддерживаться адекватная гидратация. До начала лечения необходимо исследование функции почек. В случае проведения комбинированной терапии следует также контролировать функцию почек.

При использовании препарата АМЕЛОТЕКС (так же как и большинства других НПВП) возможно эпизодическое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это повышение было небольшим и преходящим. Если выявленные изменения существенны или не уменьшаются со временем, препарат АМЕЛОТЕКС следует отменить, и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями.

Ослабленные или истощённые пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи с чем, такие пациенты должны тщательно наблюдаться.

Подобно другим НПВП, АМЕЛОТЕКС может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Как препарат, ингибирующий синтез циклооксигеназы/простагландина, АМЕЛОТЕКС может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, имеющим трудности с зачатием. В связи с этим у женщин, проходящих обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приёма АМЕЛОТЕКС.

Препарат содержит 2,45 г сорбитола в максимальной рекомендованной суточной дозе. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не рекомендуется приём препарата.

В случае одновременного применения антикоагулянтов для приёма внутрь, тиклопидина, гепарина для системного применения, тромболитических средств необходимо тщательное наблюдение за эффектом антикоагулянтов.

Рекомендуется мониторировать уровни лития в период назначения препарата АМЕЛОТЕКС, при изменении дозы препаратов лития и их отмене.

В случае одновременного приёма с метотрексатом рекомендуется строгий контроль числа клеток крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При управлении автомобилем и работе с механизмами следует принимать во внимание возможность развития головокружения, сонливости, нарушения зрения или других нарушений со стороны центральной нервной системы. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь, 7,5 мг/5 мл.

По 100 мл во флакон из коричневого стекла, укупоренный завинчивающейся крышкой из пластмассы (полиэтилен) с контролем первого вскрытия.

1 флакон в комплекте с мерной ложкой из пластмассы (полипропилен) и инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона — 30 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармпроект, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМЕЛОТЕКС (СУСПЕНЗИЯ)