АМБРОСАН (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001046

Торговое наименование

Амбросан

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

Активное вещество:	На 1 мл	На 50 мл	На 100 мл
Амброксола гидрохлорид Вспомогательные вещества:	7,50 мг	0,3750 г	0,7500 г
Бензалкония хлорид 50 % раствор	0,45 мг	0,0225 г	0,0450 г
Лимонной кислоты моногидрат	1,10 мг	0,0550 г	0,1100 г
Натрия цикламат	2,00 мг	0,1000 г	0,2000 г
Натрия гидрофосфата додекагидрат	3,42 мг	0,1710 г	0,3420 г
Натрия хлорид	5,00 мг	0,2500 г	0,5000 г
Глицерол	100,00 мг	5,0000 г	10,0000 г
Сорбитол 70 % раствор	300,00 мг	15,0000 г	30,0000 г
Вода очищенная	682,53 мг	34,1265 г	68,2530 г

Описание

Прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Относится к группе муколитических средств. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Является метаболитом бромгексина. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;

нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Фармакокинетика

После приёма внутрь действие наступает через 30 минут. Препарат быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет приблизительно 0,5–1 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 80 %. Не подвергается дополнительной биотрансформации в печени для образования активной формы. Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полувыведения (T½) составляет 7–12 часов. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками: 90 % — в виде водорастворимых метаболитов, в неизменённом виде — 5 %. T½ увеличивается при тяжёлой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, ларингит, трахеит, пневмония;

хроническая обструктивная болезнь лёгких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности, период лактации.

С осторожностью

Печёночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери с возможным риском для плода. При назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приёма пищи, с небольшим количеством жидкости:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в течение первых 2–3 дней — по 4 мл, затем по 2 мл 3 раза в сутки или по 4 мл 2 раза в сутки;

детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 2 мл 2–3 раза в сутки или по 70 капель 2–3 раза в сутки;

детям в возрасте от 2-х до 6 лет — по 1 мл 3 раза в сутки или по 35 капель 3 раза в сутки;

детям в возрасте до 2-х лет — по 1 мл 2 раза в сутки или по 35 капель 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 12 мл, для детей в возрасте 6–12 лет — 6 мл, для детей в возрасте от 2-х до 6 лет — 3 мл, для детей в возрасте до 2-х лет — 2 мл.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного наблюдения более чем 4–5 дней.

Побочное действие

Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: редко — слабость, головная боль.

Со стороны органов дыхания: редко — ринорея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, запор, при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.

Со стороны мочеполовой системы: редко — дизурия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит;

очень редко — ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Передозировка

Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия, искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата;

приём жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение амброксола с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Совместное применение амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина с амброксолом способствует увеличению их проникновения в бронхиальный секрет.

Особые указания

Не следует комбинировать препарат Амбросан с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающимся повышенным образованием сурфактанта, препарат следует назначать с осторожностью.

При почечной недостаточности, выраженной печёночной недостаточности, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в период беременности (II и III триместр) препарат следует применять с осторожностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Приём препарата Амбросан не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, 7,5 мг/мл.

По 50, 100 мл во флакон-капельницу темного стекла с винтовым затвором, снабжённый мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN, GmbH,

Чешская Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМБРОСАН (РАСТВОР)