АМБРОСАН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав на 1 таблетку - Действующее вещество
6. Состав на 1 таблетку - Вспомогательные вещества
7. Описание
8. Фармакотерапевтическая группа
9. Код АТХ
10. Фармакологические свойства - Фармакодинамика
11. Фармакологические свойства - Фармакокинетика
12. Фармакокинетика в особых группах пациентов
13. Показания к применению
14. Противопоказания
15. С осторожностью
16. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
17. Способ применения и дозы
18. Побочное действие
19. Нарушения со стороны иммунной системы
20. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
21. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
22. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
23. Передозировка
24. Передозировка - Симптомы
25. Передозировка - Лечение
26. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
27. Особые указания
28. Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами
29. Форма выпуска
30. Условия хранения
31. Срок годности
32. Условия отпуска
33. Производитель
34. Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
35. Организация, принимающая претензии потребителя
36. Телефон
37. Электронная почта
38. Сайт

Регистрационный номер

П N015405/01

Торговое наименование

Амбросан®

Международное непатентованное наименование

амброксол

Лекарственная форма

таблетки

Состав на 1 таблетку - Действующее вещество

амброксола гидрохлорид 30 мг

Состав на 1 таблетку - Вспомогательные вещества

лактозы моногидрат, целлюлoза микрoкристаллическая, коповидон, магния стеарат.

Описание

Круглые, плоские таблетки почти белого цвета с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакологические свойства - Фармакодинамика

Относится к группе муколитических средств, стимулирует пренатальное развитие легких (повышает синтез, секрецию сурфактанта и блокирует его распад). Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Является метаболитом бромгексина и дает более выраженный отхаркивающий эффект. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах

нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Фармакологические свойства - Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью дозы в терапевтическом диапазоне дозировки.Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmax) составляет приблизительно 1-2,5 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 90%. Не подвергается дополнительной биотрансформации в печени для образования активной формы. Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полувыведения (T½) составляет примерно 10 часов. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками: 83 в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 6.T½ увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности (ХПН), но не изменяется при нарушении функции печени.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Выведение амброксола гидрохлорида у пациентов с нарушениями функции печени снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3 – 2 раза. В связи с широким терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:– острый и хронический бронхит, пневмония

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Гиперчувствительность

I триместр беременности

Период грудного вскармливания

Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр), нарушение моторной функции бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические исследования, также как и многочисленные клинические наблюдения, свидетельствуют о том, что применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, после 28 недели беременности не вызывает вредных воздействий на плод. Тем не менее, во время беременности следует соблюдать обычные меры предосторожности в отношении использования любых лекарственных средств. В частности, применение препаратов, содержащих амброксола гидрохлорид, не рекомендуется, особенно в I триместре беременности.Амброксол выделяется с грудным молоком. Применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Для повышения эффективности возможен прием по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки.Детям 6-12 лет назначают по 15 мг (½ таблетки) 2-3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять препарат без врачебного контроля более чем 4-5 дней.

Побочное действие

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения представлена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10)

часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

редко (≥1/10 000 до <1/1 000)

очень редко (<1/10 000), частота не установлена (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто – реакция гиперчувствительности

Частота не установлена – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко – диарея, запор, при длительном применении в высоких дозах – гастралгия, тошнота, рвота, боль в животе

Очень редко – нарушение вкуса

Частота не установлена – сухость слизистой оболочки полости рта, онемение слизистой оболочки ротовой полости.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко – кожная сыпь, крапивница

Частота не установлена – тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота не установлена – ринорея, сухость слизистой оболочки дыхательных путей.

Передозировка

Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.

Передозировка - Симптомы

Тошнота

Рвота

Диарея

Диспепсия

Боль в животе

Передозировка - Лечение

Симптоматическая терапия. Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не зарегистрированы клинически значимые нежелательные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Несмотря на это, совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами может привести к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашлевого рефлекса, поэтому их одновременное применение с амброксола гидрохлоридом не рекомендуется.

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин) ведет к повышению концентрации антибиотиков в бронхопульмональном секрете и мокроте.

Особые указания

Не следует комбинировать препарат с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся повышенным образованием сурфактанта, препарат следует назначать с осторожностью.

При почечной недостаточности, выраженной печеночной недостаточности, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в период беременности (II и III триместр) препарат следует применять с осторожностью.

Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением амброксола гидрохлорида, такие как мультиформная эритрема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессивной сыпи (иногда в форме волдырей или поражения слизистых), необходимо немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорида и обратиться к врачу.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции (нарушение всасывания) глюкозы и галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами

Специальных исследований, касающихся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, не проводилось. Из данных постмаркетингового опыта доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не получено.

Форма выпуска

Таблетки по 30 мг.По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.По 2 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта

Производитель

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.,Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о.,Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителя

Уполномоченный представитель владельца регистрационного удостоверения в России

АО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Телефон

+7 (495) 679-07-03,+7 (985) 993-04-15

Электронная почта

info@promedcs.ru

Сайт

www.promedcs.ru

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМБРОСАН