АМБРОКСОЛ - ВЕРТЕКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001080

Торговое наименование

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: амброксола гидрохлорид — 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 70,6 мг, крахмал кукурузный — 35 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 3 мг, кальция стеарат — 1,4 мг.

Описание

Плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Препарат обладает отхаркивающим, муколитическим действием. Снижение вязкости мокроты происходит в результате деполимеризации мукополисахаридов, которые находятся в мокроте. Деполяризация мукополисахаридов связана, прежде всего, с разрывом дисульфидных связей в их молекулах. Амброксол повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизирующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. Амброксол стимулирует парентеральное развитие лёгких путём увеличения синтеза и секреции сурфактанта в альвеолах. Синтез сурфактанта снижается в результате хронических заболеваний дыхательной системы, кроме того, изменяются свойства сурфактанта из-за образования связей между поверхностно активными фосфолипидами и воспалительными белками.

Фармакокинетика

После применения внутрь абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта высокая. Действие препарата проявляется в течение 30 минут и удерживается 6–12 часов. Время достижения максимальной концентрации в крови(TCmах) — около 2 часов. Связывание с белками плазмы — 80–90 %.

Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (T½) — 9–10 часов. Проникает через гистогематические барьеры, экскретируется в грудное молоко. Выводится почками: 90 % в виде метаболитов, 10 % в неизменном виде.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания бронхолёгочной системы, сопровождающиеся образованием трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Лечение и профилактика респираторного дистресс-синдрома.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Беременность (I триместр).

Детский возраст до 6 лет.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, поскольку может наступить обострение язвенной болезни, а также у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II–III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат с осторожностью, поскольку он экскретируется в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь, во время еды, с небольшим количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет:

1 таблетка 30 мг 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

Половина таблетки (15 мг) 2–3 в сутки в течение первых 2–3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до ½ таблетки 2 раза в сутки.

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4–5 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, в редких случаях — анафилактический шок, аллергический контактный дерматит.

Редко: слабость, головная боль, сухость во рту и дыхательных путях, ринорея, дизурия. При длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота, диарея.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приёма препарата, приём жиросодержащих продуктов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики;

у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует применять амброксол непосредственно перед сном.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не влияет на скорость психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 30 мг.

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Вертекс, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМБРОКСОЛ - ВЕРТЕКС