АМБРОКСОЛ - ИВАНОВСКАЯ ФФ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-004664

Торговое наименование

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

На 100 мл:

Описание

Вязкий, прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом абрикоса.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Препарат обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах;

нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты.

Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.

Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

После приёма внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч. Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тсmах) — 2 ч, связь с белками плазмы — 80–90 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов). Период полувыведения (T½) — от 7 до 12 часов. Выводится почками: 90 % в виде водорастворимых метаболитов, 5 % в неизменённом виде.

Период полувыведения увеличивается при тяжёлой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, трахеит, хроническая обструктивная болезнь лёгких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.

Непереносимость фруктозы, так как препарат содержит сорбитол.

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II–III триместр).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени должны принимать амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приёмами препарата или принимая препарат в меньшей дозе.

Детский возраст до 2-х лет (применяется по назначению врача).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II–-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Раствор следует принимать внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Раствор 15 мг/5 мл — 1 мерный стаканчик или мерная ложка содержит 15 мг амброксола.

5 мл раствора = 1 мерный стаканчик или 1 мерная ложка (1 чайная ложка).

10 мл раствора = 2 мерных стаканчика или 2 мерных ложки (2 чайных ложки).

2,5 мл раствора = ½ мерного стаканчика или ½ мерной ложки (½ чайной ложки).

Взрослые и дети старше 12 лет:

В течение первых 2–3 дней заболевания принимают по 10 мл раствора 3 раза в сутки, а затем по 10 мл раствора 2 раза в сутки. В тяжёлых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.

Дети от 6 до 12 лет:

По 5 мл раствора 2–3 раза в день.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:

По 2,5 мл раствора 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет:

По 2,5 мл раствора 2 раза в день.

Детям в возрасте до 2-х лет Амброксол назначают только под контролем врача.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Не рекомендуется принимать препарат более 4-5 дней без консультации с врачом.

Максимальная суточная доза для взрослых 120 мг амброксола;

максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола, у детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола, для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко, включая отдельные сообщения — менее 0,01 %.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея;

нечасто — тошнота, боль в животе, рвота;

редко — изжога, сухость слизистой оболочки полости рта, запоры;

нечасто — снижение чувствительности в полости рта и глотке, диспепсия.

Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея, респираторный дистресс-синдром.

Нарушения со стороны иммунной системы: острый генерализованный экзантематозный пустулез, крапивница;

нечасто — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк), лихорадка;

очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Прочие: редко — адинамия, лихорадка.

Передозировка

Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приёма препарата, приём жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики;

у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжёлыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола;

однако причинно-следственная связь с приёмом амброксола отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат.

Сорбитол может оказывать также лёгкое слабительное действие.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента неизвестно.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, 15 мг/5 мл.

По 50 или 100 мл препарата во флаконы, банки темного стекла, укупоренные пробками полиэтиленовыми и навинчиваемыми пластмассовыми крышками, или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.

По 50 или 100 мл препарата во флаконы, банки полимерные, укупоренные пробками и навинчиваемыми пластмассовыми крышками, или укупоренные средствами укупорочными полиэтиленовыми или полимерными.

По 50 или 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками полимерными винтовыми и в банки из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными. На каждый флакон, банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или самоклеющуюся этикетку.

Каждый флакон, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац, допускается комплектация с мерным стаканчиком па 5 мл или мерной ложечкой на 5 мл, дополнительно помещаемых в пачку.

Допускается упаковка флаконов, банок без пачки от 9 до 300 штук с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Ивановская фармацевтическая фабрика, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМБРОКСОЛ - ИВАНОВСКАЯ ФФ