АМБРОКСОЛ-АЛСИ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-003587/07

Торговое наименование

Амброксол-АЛСИ

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 171,0 мг, крахмал картофельный — 36,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,8 мг, магния стеарат — 1,2 мг.

Описание

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина.

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

Стимулирует работу бронхиальных желёз, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путём воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты;

в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

При приёме внутрь действие препарата наступает, в среднем, через 30 мин, продолжительность действия — 6–12 часов в зависимости от принятой дозы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 1–3 часа. Объём распределения составляет 552 л. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приёме в результате «первичного прохождения» через печень уменьшается приблизительно на ⅓.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — 80–90 %. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амброксол метаболизируется в печени путём конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет 7–12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин.

Выводится почками: 90 % в виде метаболитов (таких как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10 % — в неизменном виде.

При тяжёлых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола;

при тяжёлой печёночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20–40 %.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объёма распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Показания к применению

Нарушение секреции и транспорта мокроты при острых и хронических заболеваниях органов дыхания: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, I триместр беременности и период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек);

почечная недостаточность и/или тяжёлая печёночная недостаточность);

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II–III триместры беременности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата во II–III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 суток, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 15 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приёма рекомендуется обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10);

часто (от ≥1/100 до <1/10);

нечасто (от ≥1/1 000 до < 1/100);

редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000);

очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки;

нечасто — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль;

редко — изжога, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки, запор.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна — анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), ангионевротический отёк, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна — серьёзные кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (острый или токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзематозный пустулёз.

Со стороны дыхательной системы: редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея (выделение слизи из носа).

Прочие: нечасто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений);

редко — слабость, головная боль, дизурия (нарушения мочеиспускания), гипертермия, лихорадка.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота, изжога, диспепсия (расстройство пищеварения). Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата, приём жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объёма распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении амброксола с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Особые указания

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как это усиливает муколитический эффект препарата.

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Амброксол следует с осторожностью принимать пациентам с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики;

у пациентов с тяжёлым течением заболевания следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжёлыми поражениями кожи — синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата;

однако причинно-следственная связь с приёмом препарата отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска

Таблетки, 30 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

АЛСИ Фарма, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМБРОКСОЛ-АЛСИ