АМБРОГЕКСАЛ (КАПСУЛЫ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N012596/04

Торговое наименование

АмброГЕКСАЛ

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

капсулы пролонгированного действия

Состав

1 капсула пролонгированного действия содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 75,0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 25,00 мг;

эудрагид RL30D (полиэтил акрилат: метилметакрилат: триметиламмониоэтилметакрилата хлорид — 1:2:0,2) — 0,57 мг;

эудрагид RS30D (полиэтилакрилат: метилметакрилат: триметиламмониоэтил метакрилата хлорид — 1:2:0,1) — 2,77; триэтилцитрат — 0,68 мг;

магния стеарат — 0,34 мг;

титана диоксид — 0,68 мг;

краситель железа оксид красный — 0,003 мг;

твёрдая желатиновая капсула: желатин — 60,70 мг;

титана диоксид 1,30 мг.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы, корпус и крышка белого цвета, содержимое капсул — пеллеты белого и бледно-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностноактивного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. В среднем, эффект при приёме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6–12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Фармакокинетика

Амброксол после приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приёма внутрь составляет 1–3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды)

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 7–12 ч. Период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизменённом виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.

Вследствие высокого связывания с белками и большого объёма распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью снижается на 20–40 %. При тяжёлой почечной недостаточности период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

пневмония;

хроническая обструктивная болезнь лёгких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

повышенная чувствительность к амброксолу или к любому из компонентов препарата;

беременность (I триместр);

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Печёночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II–III триместр), период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.

Применение препарата АмброГЕКСАЛ во время беременности (II–III триместр) и в период лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приёме препарата АмброГЕКСАЛ необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 капсуле препарата АмброГЕКСАЛ (75 мг амброксола) в день утром или вечером после еды, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или сок).

Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4–5 дней.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции:

редко: кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота;

нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.

Со стороны нервной системы:

часто: изменение вкусовых ощущений.

Прочие:

часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;

нечасто: сухость во рту;

частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия, снижение артериального давления.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата;

приём жиросодержащих продуктов;

симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, так как это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики;

тяжёлым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжёлыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приёмом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

АмброГЕКСАЛ не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Капсулы пролонгированного действия 75 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку ПВХ/алюминий или ПП/алюминий.

По 1, 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

SALUTAS PHARMA, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМБРОГЕКСАЛ (КАПСУЛЫ)