АМБРОБЕНЕ (СИРОП) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014731/04

Торговое наименование

Амбробене

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

100 мл сиропа содержат:

активное вещество: амброксола гидрохлорид 0,30 г;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70 % 60,00 г, пропиленгликоль 5,00 г, ароматизатор малиновый 0,10 г, сахарин 0,01 г, вода очищенная 49,44 г.

Описание

Прозрачный от бесцветного до слегка жёлтого цвета раствор с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным и секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приёма внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6–12 часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика

При приёме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3 часа после приёма внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приёма внутрь снижается приблизительно на ⅓. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85 % (80–90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90 %, менее 10 % выводится в неизменённом виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объёмом распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40 %. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

беременность (I триместр);

дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II–III триместр), период лактации.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени должны принимать Амбробене с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приёмами или принимая препарат в меньшей дозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта.

Применение Амбробене при беременности (II–III триместр) возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью

Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. В связи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик.

Детям до 2 лет следует принимать по 14 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 2 раза в день (15 мг амброксола в день).

Детям от 2 до 6 лет следует принимать по 44 мерного стаканчика (2,5 мл сиропа) 3 раза в день (22,5 мг амброксола в день).

Детям от 6 до 12 лет следует принимать по 1 мерному стаканчику (5 мл сиропа) 2–3 раза в день (30–45 мг амброксола в день).

Взрослым и детям старше 12 лет в первые 2–3 дня лечения следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 3 раза в день (90 мг амброксола в день). При неэффективности терапии взрослые могут увеличить дозу до 4 мерных стаканчиков (20 мл сиропа) 2 раза в день (120 мг амброксола в день). В последующие дни следует принимать по 2 мерных стаканчика (10 мл сиропа) 2 раза в день (60 мг амброксола в день).

Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать Амбробене без назначения врача более чем в течение 4–5 дней. Муколитический эффект препарата проявляется при приёме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё.

Побочное действие

Общие нарушения

Редко (от ≥0,1 % до <1 %): аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк лица, одышка, зуд), лихорадка, слабость, головная боль.

Очень редко (<0,01 %): анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко (от ≥0,1 % до <1 %): тошнота, боли в животе, рвота, диарея, запоры.

Прочие

Редко (от ≥0,1 % до <1 %): сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей, экзантемы, ринорея, дизурия.

Передозировка

Симптомы

Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее.

Амброксол хорошо переносится при приёме внутрь в дозе до 25 мг/кг/день.

В случае тяжёлой передозировки возможны повышенное слюноотделение, тошнота, рвота, снижение артериального давления.

Лечение

Методы интенсивной терапии, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжёлой передозировки, в первые 1–2 часа после приёма препарата. Показано симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.

При совместном приёме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается.

Особые указания

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты.

У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжёлой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении амброксола. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить приём препарата.

Калорийность составляет 2,6 ккал/г сорбитола. Сорбитол может оказывать лёгкое слабительное действие. 1 мерный стаканчик (5 мл сиропа) содержит 2,1 г сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Форма выпуска

Сироп 15 мг/5 мл.

По 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный струйной пробкой и пластмассовым завинчивающимся колпачком.

Один флакон с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 ода.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Merckle, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АМБРОБЕНЕ (СИРОП)