АМБРИЗЕНТАН-29Ф - Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости, которая определяется следующим образом:

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до <1/10;

редко от ≥1/1 000 до <1/100;

нечасто от ≥1/10 000 до <1/1 000;

очень редко <1/10 000

Краткий обзор профиля безопасности

Безопасность амбризентана оценивали при применении в виде монотерапии и/или в составе комбинированной терапии. Нежелательные реакции, выявленные по данным 12-недельного плацебо-контролируемого клинического исследования, представлены ниже по классам систем органов и частоте встречаемости. Не было выявлено ранее неизвестных нежелательных реакций при длительном лечении или при применении амбризентана в сочетании с тадалафилом. При длительном наблюдении в неконтролируемых исследованиях (средний период наблюдения 79 недель) профиль безопасности был аналогичен тому, который наблюдался в краткосрочных исследованиях. Периферические отеки, задержка жидкости и головная боль (включая головную боль в области придаточных пазух, мигрень) были наиболее часто встречавшимися нежелательными реакциями при применении амбризентана. Более высокие дозы (10 мг) были связаны с более высокой частотой встречаемости этих нежелательных реакций, и периферические отёки, как правило, были более тяжёлыми у пациентов в возрасте >65 лет в краткосрочных клинических исследованиях.

Для дозозависимых нежелательных реакций категория частоты встречаемости отражена для более высокой дозы амбризентана. Категории частоты не учитывают другие факторы, включая различную продолжительность исследования, фоновые условия и исходные характеристики пациента. Категории частоты встречаемости нежелательных реакций, присвоенные на основании опыта применения в клинических исследованиях, могут не отражать частоту нежелательных явлений, возникающих в обычной клинической практике.

В пределах каждой группы частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке уменьшения серьёзности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия (снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита).

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль (включая головную боль в области придаточных пазух носа,

мигрень).

Часто: головокружение.

Нарушения со стороны сердца

Часто: сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: выраженное снижение артериального давления, гиперемия.

Нечасто: обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: носовое кровотечение, одышка, заложенность верхних дыхательных путей (носа, придаточных пазух), синусит, назофарингит, ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение уровня печёночных трансаминаз.

Нечасто: нарушение функции печени, аутоиммунный гепатит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: периферические отеки, задержка жидкости.

Часто: боль в груди/дискомфорт, астения, утомляемость.

На страницу препарата АМБРИЗЕНТАН-29Ф

Предыдущий пункт описания препарата АМБРИЗЕНТАН-29Ф

Следующий пункт описания препарата АМБРИЗЕНТАН-29Ф