АМБИЗОМ - Способ применения и дозы

Только для внутривенной инфузии!

Перед первым применением препарата Амбизом для определения потенциальной гиперчувствительности к препарату и перед тем, как продолжить введение его полной дозы, пациенту рекомендуется ввести минимальную из рекомендованных терапевтических доз препарата. Данную тестовую дозу (1 мг/кг массы тела) следует вводить медленно в течение 10 минут с последующим наблюдением за состоянием пациента в течение 30 минут.

Препарат Амбизом необходимо вводить внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Для доз препарата выше 5 мг/кг/сутки продолжительность внутривенной инфузии должна составлять более 2 часов (см. раздел «Особые указания»). Рекомендуемая концентрация для внутривенной инфузии составляет от 0,20 мг/мл до 2,00 мг/мл амфотерицина B в форме препарата Амбизом.

Дозы

Взрослые пациенты

Дозы препарата Амбизом подбирают индивидуально в зависимости от конкретных особенностей каждого пациента.

- При системных грибковых инфекциях, обусловленных чувствительными видами возбудителей, таких как криптококкоз, североамериканский бластомикоз, диссеминированный кандидоз, кокцидиоидомикоз, аспергиллёз, гистоплазмоз, мукоромикозы, а также в некоторых случаях американского лейшманиоза кожи и слизистых, лечение обычно начинают с суточной дозы из расчёта 1,0 мг/кг массы тела, которую, при необходимости, постепенно повышают до 3,0 мг/кг. Стандартная поддерживающая доза препарата Амбизом составляет 1,0–3,0 г в течение 3–4 недель.

Эмпирическую терапию у пациентов с предполагаемой грибковой инфекцией, с симптомами фебрильной нейтропении, если лечение антибактериальными препаратами не дало положительного результата, следует начинать с дозы препарата Амбизом 1,0 мг/кг/сутки;

при необходимости доза препарата может быть повышена до 3,0 мг/кг/сутки.

Для лечения висцерального лейшманиоза применяется доза 1,0–1,5 мг/кг/сутки в течение 21 дня или доза 3,0 мг/кг/сутки в течение 10 дней. Для лечения пациентов с нарушением иммунитета (например, ВИЧ-положительных) можно применять дозу 1,0–1,5 мг/кг/сутки в течение 21 дня. Однако, вследствие риска рецидивов может потребоваться поддерживающая терапия или повторные курсы лечения.

Применение в педиатрии

Системные грибковые инфекции и предполагаемую грибковую инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении у пациентов детского возраста успешно лечили препаратом Амбизом, при этом необычных побочных эффектов отмечено не было. Препарат Амбизом изучали у пациентов в возрасте от одного месяца до 18 лет. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для взрослых, на килограмм массы тела. Безопасность и эффективность применения препарата Амбизом у детей в возрасте до 1 месяца не установлена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Изменение дозы или частоты дозирования не требуется.

Нарушение функций почек

В клинических исследованиях препарат Амбизом вводили пациентам с уже имеющимся нарушением функций почек в дозах 1,0–5,0 мг/кг/сутки;

изменение дозы или частоты введения не требовалось.

Нарушение функции печени

Нет данных, позволяющих рекомендовать дозу для пациентов с нарушением функции печени.

Инструкция по восстановлению и разведению препарата Амбизом

Восстановление концентрированной дисперсии препарата Амбизом необходимо проводить водой для инъекций (WFI) (без консервантов) с дальнейшим её разведением растворами декстрозы для инфузий в различной концентрации (5 %, 10 % или 20 %).

Использование других растворов как для восстановления, так и последующего разведения образовавшего концентрата, равно как присутствие консервантов в этих растворах (например, бензилового спирта) может вызывать образование осадка.

Получение восстановленного концентрата дисперсии препарата Амбизом

Добавить 12 мл воды для инъекций (WFI) в каждый флакон с препаратом для получения концентрата, содержащего 4 мг/мл амфотерицина B липосомального.

СРАЗУ после добавления воды для инъекций в течение 30 секунд ЭНЕРГИЧНО ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОНЫ для полного диспергирования лиофилизата. После восстановления концентрат представляет собой полупрозрачную жёлтую дисперсию со значением pH между 5 и 6. Содержимое флакона проверяют на наличие взвешенных частиц и продолжают встряхивание до получения однородной дисперсии. Не использовать при наличии недиспергированных агломератов и (или) видимых механических включений.

Подготовка дисперсии препарата Амбизом для инфузии

Рассчитать количество восстановленной (4 мг/мл) дисперсии препарата для её дальнейшего разведения (см. таблицу 1).

Инфузионный раствор получают путём разведения восстановленного концентрата дисперсии препарата, используя от 1 до 19 частей по объёму раствора декстрозы для инфузий (5 %, 10% или 20%), для получения конечной рекомендованной концентрации амфотерицина B в диапазоне от 2,00 мг/мл до 0,20 мг/мл (см. таблицу 1).

Набрать рассчитанный объём восстановленного концентрата дисперсии препарата Амбизом в стерильный шприц. Через поставляемый вместе с препаратом фильтр (5 мкм), ввести концентрат в стерильный контейнер для инфузий, предварительно заполненный рассчитанным количеством раствора декстрозы для инфузий в нужной концентрации (5 %, 10 % или 20 %).

Для внутривенной инфузии препарата можно использовать встроенный мембранный фильтр. Однако средний диаметр пор фильтра не должен быть менее 1,0 микрона.

В таблице ниже представлен пример приготовления дисперсии препарата Амбизом для инфузии в дозе 3 мг/кг/сутки в 5 % растворе декстрозы для инфузии. Если пациенту была назначена доза, отличная от дозы 3 мг/кг/сутки, необходимо самостоятельно сделать новый расчёт.

Таблица 1. Пример приготовления дисперсии препарата Амбизом для инфузии в дозе 3 мг/кг/сутки в 5%-м растворе декстрозы для инфузии

* Для приготовления дозы для пациента может потребоваться не все содержимое флакона(-ов).

Особые условия хранения восстановленного и разведённого препарата и обращения с ним

Так как препарат Амбизом НЕ совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, его нельзя вводить с помощью инфузионной системы, которую ранее использовали для 0,9 % раствора натрия хлорида, без предварительного промывания раствором декстрозы (5 %, 10 % или 20 %) для инфузии. Если это нецелесообразно, следует вводить препарат Амбизом через отдельную систему.

НЕ СЛЕДУЕТ смешивать препарат Амбизом с другими препаратами или электролитами.

Только для однократного использования.

Любое неиспользованное содержимое или материалы отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Условия хранения препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций

Если восстановление и разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях, для определения условий и продолжительности хранения можно использовать следующие данные.

Стеклянные флаконы: 24 часа при 25 ± 2 °C под воздействием света окружающей среды.

Стеклянные флаконы: до 7 дней при 2–8 °C.

Полипропиленовые шприцы: до 7 дней при 2–8 °C.

Не замораживать.

Срок хранения препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций и затем разбавленного в декстрозе

Химическая и физическая стабильность были продемонстрированы при следующих условиях хранения с использованием растворов декстрозы в качестве среды разведения в ПВХ или полиолефиновых инфузионных мешках.

Таблица 2. Стабильность препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций и затем разведённого в декстрозе

Препарат, восстановленный с использованием воды для инъекций

Препарат Амбизом представляет собой стерильный лиофилизат однократной дозы без консервантов. Таким образом, с микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать непосредственно после восстановления. Если препарат не был использован непосредственно после восстановления, ответственность за сроки и условия хранения препарата до использования несёт пользователь. Как правило, срок хранения не превышает 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление препарата проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

На страницу препарата АМБИЗОМ

Предыдущий пункт описания препарата АМБИЗОМ

Следующий пункт описания препарата АМБИЗОМ