АМАРИЛ М (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, <10 %);

нечасто (≥0,1 %, <1 %);

редко (≥0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).

Глимепирид + метформин

Приём комбинации этих двух препаратов, как в виде свободной комбинации, из отдельных препаратов глимепирида и метформина, так и в виде комбинированного препарата с фиксированными дозами глимепирида и метформина, ассоциируется с такими же характеристиками безопасности, что и применение каждого из этих препаратов в отдельности.

Глимепирид

На основании клинического опыта применения глимепирида и известных данных о других производных сульфонилмочевины, возможно развитие перечисленных ниже неблагоприятных реакций.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипогликемия

Возможно развитие гипогликемии, которая может носить затяжной характер. К симптомам развивающейся гипогликемии относят: головная боль, острое чувство голода, тошнота, рвота, слабость, вялость, расстройства сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности и замедление психомоторных реакций, депрессия, спутанное сознание, речевые расстройства, афазия, нарушения зрения, тремор, парез, нарушение чувствительности, головокружение, беспомощность, потеря самоконтроля, делирий, судороги, сонливость и потеря сознания вплоть до развития комы, поверхностное дыхание и брадикардия. Кроме этого, возможно развитие симптомов адренергической противогипогликемической регуляции в ответ на развивающуюся гипогликемию, таких как повышенное потоотделение, липкость кожных покровов, повышенная тревожность, тахикардия, повышение артериального давления, чувство усиленного сердцебиения, стенокардия и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина приступа тяжёлой гипогликемии может напоминать острое нарушение мозгового кровообращения.

Симптомы почти всегда разрешаются после устранения гипогликемии.

Нарушения со стороны органа зрения

Временное ухудшение зрения, особенно в начале лечения, из-за колебания концентрации глюкозы в крови. Причиной ухудшения зрения является временное изменение набухаемости хрусталиков, зависящее от концентрации глюкозы в крови, и за счёт этого изменение их показателя преломления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Развитие желудочно-кишечных симптомов, таких как тошнота, рвота, чувство переполнения желудка, боли в животе и диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, повышение активности «печёночных» ферментов и/или холестаз и желтуха, которые могут прогрессировать до угрожающей жизни печёночной недостаточности, но могут подвергаться обратному развитию после отмены глимепирида.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Изменения в картине крови: тромбоцитопения, в отдельных случаях — лейкопения или гемолитическая анемия, эритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения. После выхода препарата на рынок описаны случаи тяжёлой тромбоцитопении (с количеством тромбоцитов менее, 10000/мкл) и тромбоцитопенической пурпуры (частота неизвестна).

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические или псевдоаллергические реакции (например, зуд, крапивница или высыпания). Эти реакции почти всегда носят лёгкую форму, однако, могут переходить в тяжёлую форму с одышкой или снижением артериального давления, вплоть до развития анафилактического шока. В случае развития крапивницы следует незамедлительно сообщить об этом врачу. Возможна перекрёстная аллергия с другими производными сульфонилмочевины, сульфаниламидами или подобными им веществами. В отдельных случаях аллергический васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

В отдельных случаях фотосенсибилизация.

Лабораторные и инструментальные данные

В отдельных случаях гипонатриемия.

Метформин

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Лактоацидоз (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота диарея, боли в животе, повышенное газообразование, метеоризм и анорексия) — самые частые реакции при монотерапии метформином — встречаются примерно на 30 % чаще, чем при приёме плацебо, особенно, в начальном периоде лечения. Эти симптомы, преимущественно временные, при продолжении лечения спонтанно разрешаются. В отдельных случаях может быть полезным временное снижение дозы. В связи с тем, что развитие желудочно-кишечных симптомов в начальном периоде лечения является дозозависимым, эти симптомы можно уменьшить за счёт постепенного увеличения дозы и приёма препарата во время еды. Поскольку сильная диарея и (или) рвота могут привести к дегидратации и преренальной азотемии, при их появлении следует временно прекратить приём препарата Амарил М. Появление неспецифических желудочно-кишечных симптомов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, со стабилизированным состоянием на фоне приёма препарата Амарил М может быть связано не только с терапией, но и с интеркуррентными заболеваниями или развитием лактоацидоза.

В начале лечения метформином примерно у 3 % пациентов возможны появление неприятного или «металлического» вкуса во рту, который, обычно, спонтанно исчезает.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко (<0,01 %) эритема у пациентов с гиперчувствительностью, зуд, сыпь.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия, гемолитическая анемия (частота неизвестна), лейкоцитопения или тромбоцитопения.

При наличии у пациента мегалобластной анемии следует учитывать возможность снижения абсорбции витамина B12, связанного с приёмом метформина (см. ниже).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Отклонение от нормы показателей функциональных «печёночных» тестов или гепатит, которые подвергались обратному развитию при прекращении приёма метформина.

Лабораторные и инструментальные данные

Снижение концентрации тиреотропного гормона у пациентов с гипотиреозом (частота неизвестна) (см. раздел «Особые указания»). Гипомагниемия (при диарее) (частота неизвестна).

Снижение концентрации витамина B12 в крови: у<0,01 % пациентов, длительно принимавших метформин, наблюдалось уменьшение всасывания витамина B12, сопровождающееся обычно клинически незначимым снижением его концентрации в сыворотке крови.

Нарушения со стороны нервной системы

Энцефалопатия (частота неизвестна).

При постмаркетинговом применении метформина у пациентов с дефицитом витамина B12 наблюдались случаи периферической нейропатии (частота неизвестна) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Фотосенсибилизация (частота неизвестна).

Так как некоторые нежелательные реакции, в том числе гипогликемия, лактоацидоз, гематологические нарушения, тяжёлые аллергические и псевдоаллергические реакции и печёночная недостаточность могут угрожать жизни пациента, в случае развития таких реакций пациенту следует незамедлительно сообщить об этом своему лечащему врачу и прекратить дальнейший приём препарата до получения инструкций от врача.

На страницу препарата АМАРИЛ М (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата АМАРИЛ М (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата АМАРИЛ М (ТАБЛЕТКИ)