АМАЛЬВИЯ - Особые указания

При проведении терапии сахарного диабета 2 типа помимо приёма препарата Амальвия рекомендуется соблюдать диету и выполнять физические упражнения для поддержания эффективности лекарственной терапии, а также в связи с возможным повышением массы тела.

При проведении клинических исследований применения пиоглитазона было выявлено дозозависимое увеличение массы тела, которое может быть связано как с накоплением жировой ткани, так и с задержкой жидкости в организме. В отдельных случаях увеличение массы тела может быть симптомом сердечной недостаточности. Следует контролировать массу тела при применении препарата Амальвия. Пациентов следует информировать о необходимости ограничивать калорийность пищи.

На фоне применения пиоглитазона возможна задержка жидкости в организме, что может усугубить или вызвать сердечную недостаточность. Пациентам, у которых имеется хотя бы один фактор риска развития хронической сердечной недостаточности, лечение следует начинать с минимальной дозы и постепенно её повышать. Необходимо своевременно выявлять симптомы сердечной недостаточности, повышение массы тела и развитие отёков, особенно у пациентов со сниженным сердечным выбросом. При ухудшении состояния сердечно-сосудистой системы следует прекратить приём пиоглитазона.

Следует с осторожностью применять препарат Амальвия у пациентов с отёчным синдромом. Перед началом и во время терапии пиоглитазоном рекомендуется контролировать активность «печёночных» трансаминаз каждые 2 месяца в течение первых 12 месяцев приёма, и далее периодически. При повышении активности АЛТ более чем в 2,5 раза выше ВГН или наличии других показателей нарушений функции печени/заболеваний печени не следует начинать терапию пиоглитазоном.

Если на фоне терапии пиоглитазоном активность АЛТ в сыворотке крови повышается более чем в 3 раза выше ВГН, следует провести повторный анализ активности «печёночных» трансаминаз в сыворотке крови в кратчайшие сроки и при подтверждении показателя отменить пиоглитазон. При развитии симптомов, предполагающих нарушение функции печени: необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, анорексия, потемнение мочи, возможность продолжения терапии следует согласовать с врачом в зависимости от лабораторных показателей. При развитии желтухи следует прекратить терапию пиоглитазоном.

На основании мета-анализа контролируемых клинических исследований (19 случаев у 12506 пациентов, 0,15 %) по сравнению с контрольной группой (7 случаев у 10212 пациентов, 0,07 %) было выявлено небольшое повышение риска развития рака мочевого пузыря на фоне терапии пиоглитазоном. Факторами риска развития рака мочевого пузыря являлись возраст, курение, применение лекарственных препаратов и химиотерапевтических средств, в том числе циклофосфамид, или предшествующая лучевая терапия органов тазовой области.

До начала терапии пиоглитазоном необходимо уточнить причину любой макрогематурии. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о гематурии или других симптомах, таких как дизурия, боль в поясничной области или в брюшной полости, или неотложные состояния со стороны мочевой системы, развившиеся в процессе лечения пиоглитазоном.

У пациенток с синдромом поликистозных яичников, инсулинорезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузальном периоде лечение тиазолидиндионами, включая пиоглитазон, может вызвать овуляцию. Следствием улучшения чувствительности кинсулину может быть беременность. Необходимо рекомендовать пациенткам репродуктивного возраста использование эффективных методов контрацепции при применении препарата Амальвия. При наступлении или планировании беременности следует прекратить терапию препаратом Амальвия.

Применение пиоглитазона может вызвать снижение концентрации гемоглобина и гематокрита в результате гемодилюции.

Пиоглитазон повышает чувствительность тканей к инсулину, что повышает риск развития гипогликемии у пациентов, получающих комбинированную терапию, включающую производные сульфонилмочевины или инсулин. Необходимы контроль гликемии и коррекция дозы гипогликемических препаратов при применении препарата Амальвия.

Применение пиоглитазона может усиливать или вызывать отёк макулы, что может привести к снижению остроты зрения. У женщин применение пиоглитазона повышает риск переломов костей.

На страницу препарата АМАЛЬВИЯ

Предыдущий пункт описания препарата АМАЛЬВИЯ

Следующий пункт описания препарата АМАЛЬВИЯ