АЛЛЕРФЕКС - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛС-002217
Торговое наименование
Аллерфекс
Международное непатентованное наименование
Фексофенадин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активного вещества: фексофенадина гидрохлорид — 30 мг, 120 мг и 180 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 23,0 мг, 92,0 мг, 138,0 мг, кальция гидрофосфат — 5,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг, крахмал картофельный — 7,5 мг, 30,0 мг, 45,0 мг, кроскармеллоза натрия — 4,0 мг, 16,0 мг, 24,0 мг, магния стеарат — 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, тальк — 0,75 мг, 3,0 мг, 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,5 мг, 6,0 мг, 9,0 мг, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон) — 2,5 мг, 10,0 мг, 15,0 мг.
состав оболочки: опадрай II (поливиниловый спирт — 0,88 мг, 3,96 мг, 6,16 мг, тальк — 0,4 мг, 1,8 мг, 2,8 мг, титана диоксид — 0,3834 мг, 1,7253 мг, 2,6838 мг, макрогол 3350 — 0,247 мг, 1,1115 мг, 1,729 мг, лецитин соевый — 0,07 мг, 0,315 мг, 0,49 мг, краситель азорубин — 0,0102 мг, 0,0459 мг, 0,0714 мг, краситель пунцовый 4R — 0,0082 мг, 0,0369 мг, 0,0574 мг, краситель индигокармин — 0,0012 мг, 0,0054 мг, 0,0084 мг).
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до тёмно-розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
Фармакодинамика
Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, практически лишенным седативного действия.
Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приёма, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приёма не наблюдается развития толерантности. При пероральном приёме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость "доза-эффект". Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.
Фармакокинетика
Фексофенадин после перорального приёма быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приёма дозы 120 мг один раз в день приблизительно 427 нг/мл, а после приёма дозы 180 мг один раз в день — приблизительно 494 нг/мл.
Фексофенадин на 60-70 % связывается с белками плазмы.
Фексофенадин претерпевает, незначительный метаболизм (печёночный и внепечёночный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т½) — от 11 до 15 часов после приёма многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжёлой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T½ увеличивается на 59 и 72 % соответственно;
у пациентов, находящихся на гемодиализе, T½ увеличивается на 31 %.
Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер.
Основным путём выведения является выведение с желчью, до 10 % от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению
Поллиноз (сенная лихорадка), в том числе сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза).
Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.
Противопоказания
Для таблеток по 120 и 180 мг:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский;
возраст до 12 лет.
Для таблеток по 30 мг:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печёночная недостаточность.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и, соответственно, рекомендуется снижение дозы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печёночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10 %);
часто (≥ 1 %, < 10 %);
нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %);
редко (≥ 0,01 %, < 0,1 %);
очень редко (< 0,01 %), включая единичные случаи.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — экзантема.
Прочие: часто — усталость;
нечасто — слабость.
Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна)
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отёк Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции).
Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна. кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля).
Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.
Существенного влияния на увеличение интервала QT нет.
Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приёма фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приёмом должен быть не менее 2 ч).
Особые указания
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приёмом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При приёме препарата Аллерфекс возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг, 120 мг и 180 мг.
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный.
Каждую банку или флакон, 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров.
По 200 или 1000 контурных ячейковых упаковок с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона.
Хранение
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Северная звезда, НАО,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЛЛЕРФЕКС
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.