АЛЕНДРОНАТ ПЛИВА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006735/08

Торговое наименование

Алендронат Плива

Международное непатентованное наименование

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество: Натрия алендроната тригидрата 91,36 мг;

в пересчёте на алендроновую кислоту — 70 мг

Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Описание

Овальные таблетки белого или почти белого цвета с рельефной надписью "AN 70" на одной стороне и стрелкой — на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ

M05BA04

Фармакодинамика

Ингибитор костной резорбции. Относится к группе бифосфонатов, являясь аналогом естественного пирофосфата. Селективное действие обусловлено высоким сродством бифосфонатов к минеральным компонентам кости.

Подавляет активность остеокластов, тем самым уменьшая резорбцию костной ткани. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника, таза и др., способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Фармакокинетика

Всасываемость после однократного приёма 70 мг утром натощак за 2 ч до завтрака составляет 0,64 %, При укороченном перерыве между приёмом препарата и пищи: 0,46–0,39 %. Подобное снижение всасываемости не оказывает существенного влияния на эффективность препарата. Одновременный приём кофе или апельсинового сока снижает биодоступность на 60 %.

Распределение: после приёма внутрь временно распределяется в мягких тканях, затем быстро встраивается в костную ткань. Связь с белками плазмы ~78 %.

Метаболизм: данных, подтверждающих метаболизм алендроната в организме человека, нет.

Выведение:

Алендронат выводится почками. Максимальную насыщающую способность костной ткани у животных не удалось установить при внутривенном введении кумулятивной суточной дозы, равной 35 мг/кг. Несмотря на отсутствие доказательств, при заболеваниях почек вероятно снижение выведения алендроната с усилением накопления в костной ткани. Период полувыведения может составлять более 10 лет.

Показания к применению

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде (снижение риска развития переломов спинных позвонков и головки тазобедренной кости).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;

аномалии пищевода и другие факторы, затрудняющие проходимость пищевода (ахалазия, стриктура и так далее);

неспособность больного оставаться в вертикальном положении в течение 30 минут;

гипокальциемия, тяжёлая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <35 мл/мин);

беременность, период лактации;

детский возраст;

дефицит витамина D; тяжёлые нарушения минерального обмена;

непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Заболевания пищеварительного тракта в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, серьёзное заболевание желудочно-кишечного тракта в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство, за исключением операций на спастическом привратнике желудка).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность: ввиду отсутствия необходимого клинического опыта применение алендроната во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания: данных о проникновении в грудное молоко нет;

приём алендроната в период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: 70 мг один раз в неделю. Для обеспечения оптимальной всасываемости препарат следует принимать утром натощак, за 2 ч (не менее 30 мин) до первого приёма пищи или жидкости, запивая простой питьевой водой. Другие напитки, в том числе минеральная вода, пища, ряд лекарственных средств могут ухудшать всасываемость алендроната.

Во избежание местного раздражения слизистой ротовой полости и пищевода утром, сразу же после подъёма с постели следует выпить не менее 200 мл обычной воды, затем принять таблетку, не разжёвывая и не давая ей раствориться во рту, в течение последующих 30 минут нельзя принимать горизонтальное положение тела, по истечении этого срока следует принять завтрак. Нельзя принимать таблетку утром до подъёма с постели или вечером после отхода ко сну.

Пожилые больные: коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: если почечная фильтрация > 35 мл/мин, корректировка дозы не требуется, в более тяжёлых стадиях недостаточности функции почек назначать препарат не рекомендуется из-за отсутствия клинического опыта.

Детский возраст: из-за отсутствия клинических данных детям препарат не назначают.

Побочное действие

Возможны следующие побочные действия.

Частые (не менее 1/100, менее 1/10):

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, изжога.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: осталгия, артралгия, миалгия.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, раздражительность.

Нечастые (не менее 1/1 000, менее 1/100):

Общие: зуд, сыпь, эритема.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена.

Редкие (не менее 1/10 000, менее 1/1 000):

Общие: аллергические реакции (крапивница, ангиодема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);

преходящие симптомы, напоминающие фазу острой реакции (миалгия, слабость, плохое самочувствие, редко — высокая температура тела) — чаще всего развиваются в начале лечения;

сыпь;

фоточувствительность;

гипокальциемия (часто в сопровождении предрасполагающих факторов).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сужение пищевода, изъязвление ротоглотки, перфорация верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва, кровотечения в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, однако, причинная связь с лечением не установлена.

Со стороны органов чувств: увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны мышц и костей: остеонекроз. Имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов, принимавших бифосфонаты.

Сообщалось об отдельных случаях тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Лабораторные показатели: временные, слабо выраженная асимптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия.

При приёме Алендроната Плива в дозировке 10 мг/день наблюдалось бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови примерно на 18 и 10 % соответственно. Степень снижения — менее 2 и 0,65 ммоль/л соответственно.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, побочные реакции со стороны верхних отделов пищеварительного тракта (изжога, эзофагит, гастрит, язва). Специфического лечения нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, больного следует расположить в вертикальное положение (стоя или сидя).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты влияют на всасываемость алендроната;

лекарственные средства можно принимать внутрь не ранее, чем через 1 ч после приёма алендроната.

Ранитидин повышает биодоступность (клиническое значение неизвестно). Нестероидные противовоспалительные препараты усиливают неблагоприятные эффекты алендроновой кислоты.

Специальных исследований по лекарственным взаимодействиям не проводили, однако в исследованиях с алендронатом участвовали больные, одновременно принимавшие другие пероральные лекарственные средства. При этом у них не наблюдалось побочных действий, связанных с одновременным приёмом других лекарственных средств.

Особые указания

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистых оболочек верхних отделов желудочно-кишечного тракта. У пациентов, страдающих острыми заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (дисфагией, болезнями пищевода, гастритами, дуоденитами и язвенной болезнью), а также тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно в течение предыдущего года) — язвенный колит, желудочно-кишечные кровотечения в острой форме, хирургические вмешательства в области желудочно-кишечного тракта (кроме пилоропластики), может наблюдаться ухудшение состояния.

Известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме, требовавших стационарного лечения, и осложнявшихся формированием стриктуры. Следует особо обратить внимание больных на то, что при появлении признаков раздражения пищевода (дисфагия, загрудинная боль при глотании, появление или ухудшение течения приступов изжоги), приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу. Риск поражения пищевода выше у больных, не соблюдающих правила приёма препарата, либо продолжающих лечение вопреки появлению признаков раздражения пищевода. Чрезвычайно важно своевременно проинформировать больных о значении соблюдения правил по приёму препарата и убедиться в том, что больной понял это.

Следует предупредить больных о том, что в случае пропуска очередной дозы препарата, пропущенную таблетку следует принять на следующее утро. Не следует принимать две таблетки в один день, затем необходимо вернуться к обычному приёму 1 таблетки в неделю в первоначально выбранный день.

При нарушении функции почек: нет необходимости корректировать дозу для пациентов с коэффициентом клубковой фильтрации (ПАК) более 35 мл/мин. При значении этого коэффициента менее 35 мл/мин не рекомендуется принимать алендронат.

Следует учитывать причины остеопороза, не зависящие от дефицита эстрогенов и возрастных особенностей.

Лечение алендронатом следует дополнить приёмом кальция и витамина D.

Лечение можно начать лишь после устранения гипокальциемии, нарушений минерального и витаминного обменов (например, недостаточности витамина D).

Приём алендроната приводит к увеличению содержания минеральных солей в костной ткани, процесс может сопровождаться бессимптомным изменением уровней кальция и фосфора. Обеспечение соответствующего приёма кальция и витамина D особенно важно в случае лечения больного глюкокортикостероидными препаратами. Лечение следует сочетать с диетой, обогащённой солями кальция.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам, страдающим непереносимостью галактозы, общей лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Есть сообщения об остеонекрозе челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших в основном бифосфонаты внутривенно. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероидные препараты. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бифосфонаты.

До назначения терапии бифосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, приём глюкокортикостероидных препаратов, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование с сопутствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бифосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, находящихся на терапии бифосфонатами, с развившимся остеонекрозом челюсти, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бифосфоната отсутствуют.

Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, однако при наличии побочных реакций со стороны органа зрения управление автомобилем и рабочими механизмами противопоказано до момента полного исчезновения побочных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 70 мг.

4 таблетки в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

PLIVA HRVATSKA, d.o.o.,

Хорватия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЛЕНДРОНАТ ПЛИВА