АЛЕНДРОНАТ КАНОН - Побочное действие
В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроновой кислоты в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n = 519) и алендроновой кислоты в дозировке 10 мг/день (n = 370) были в целом схожи.
В двух-трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроновой кислоты 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определённо связанные с приёмом алендроновой кислоты, представлены в таблице ниже.
Нежелательные явления наблюдались у ≥1 % пациентов в каждой группе приёма в однолетнем исследовании. У ≥1 % пациентов, принимавших алендроновую кислоту 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трёхлетием исследовании.
| Однолетнее исследование | Трёхлетние исследования | |||
|---|---|---|---|---|
| Алендроновая кислота, 70 мг (1 раз в неделю, n = 519),% | Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n = 370),% | Алендроновая кислота, 10 мг (1 раз в день, n = 196),% | Плацебо (n = 397),% | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | ||||
| боль в животе | 3,7 | 3,0 | 6,6 | 4,8 |
| диспепсия | 2,7 | 2.2 | 3,6 | 3,5 |
| кислая отрыжка | 1,9 | 2,4 | 2,0 | 4,3 |
| тошнота | 1,9 | 2,4 | 3,6 | 4.0 |
| вздутие живота | 1,0 | 1,4 | 1,0 | 0.8 |
| запор | 0.8 | 1,6 | 3,1 | 1.8 |
| диарея | 0,6 | 0,5 | 3,1 | 1,8 |
| дисфагия | 0,4 | 0,5 | 1,0 | 0,0 |
| метеоризм | 0,4 | 1,6 | 2,6 | 0,5 |
| гастрит | 0,2 | 1,1 | 0,5 | 1,3 |
| язва желудка | 0,0 | М | 0,0 | 0,0 |
| язва пищевода | 0,0 | 0,0 | 1,5 | 0,0 |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | ||||
| костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), | 2,9 | 3,2 | 4,1 | 2,5 |
| мышечный спазм | 0,2 | 1,1 | 0,0 | 1.0 |
| Нарушения со стороны нервной системы | ||||
| головная боль | 0,4 | 0,3 | 2,6 | 1,5 |
Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000, в том числе отдельные случаи).
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке |
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности1 |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто: головная боль, головокружение2 |
| Нечасто: нарушение вкусовых ощущений2 | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит) |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Часто: системное головокружение2 |
| Очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов) | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка |
| Нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит3, эрозия пищевода, мелена2 | |
| Редко: стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного факта (перфорация, язвы, кровотечение)1 | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто: алопеция2, зуд2 |
| Нечасто: кожная сыпь, эритема, | |
| Редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз4 | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль1,2 |
| Часто: припухлость суставов2 | |
| Редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1,4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов)5 | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто: астения2, периферический отёк2 |
| Нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко — лихорадка), обычно в связи с началом лечения2 |
1 См. раздел «Особые указания».
2 В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.
3 См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».
4 Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.
5 Установлено при пострегистрационном применении.
На страницу препарата АЛЕНДРОНАТ КАНОН
Предыдущий пункт описания препарата АЛЕНДРОНАТ КАНОН
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата АЛЕНДРОНАТ КАНОН
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.