АЛЕНДРОНАТ (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг в сутки (n = 370) были в целом схожи.

В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроната 10 мг в сутки и плацебо были в целом схожи.

Нежелательные реакции, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определённо связанные с приёмом алендроната, представлены в таблице. Нежелательные реакции наблюдались у ≥1 % пациентов в каждой группе приёма в однолетнем исследовании. У ≥ 1 %, принимавших алендронат 10 мг в сутки, нежелательные реакции наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трёхлетием исследовании.

Таблица

Нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях алендроната.

Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до <1/10;

нечасто от ≥1/1 000 до <1/100;

редко от ≥1/10 000 до <1/1 000;

очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Аллергические реакции:

редко — реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отёк.

Лабораторные показатели:

редко — симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия (особенно при наличии факторов риска)1.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение2; нечасто — нарушение вкусовых ощущений2; частота неизвестна — раздражительность.

Со стороны органа зрения:

нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).

Со стороны органов слуха и равновесия: часто — системное головокружение".

Со стороны пищеварительной системы:

часто — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка, метеоризм;

нечасто — тошнота, рвота, гастрит, мелена2, эзофагит3, эрозия пищевода;

редко — стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, перфорация1, язва1, кровотечение из верхних отделов ЖКТ1.

Со стороны кожных покровов: часто — зуд2, алопеция2; нечасто — кожная сыпь, эритема;

редко — кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)4.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

очень часто — миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда — тяжелого течения)

часто — припухлость суставов2;

редко — локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1, 4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов)5.

Прочие:

часто — астения2, периферический отёк2;

нечасто — преходящие симптомы как реакция острой фазы в начале лечения (миалгия. недомогание, реже — лихорадка), обычно в связи с началом лечения2.

1 см. раздел «Особые указания».

2 в клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо<./cite>

3 см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

4 данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

5 установлено при пострегистрационном применении.

На страницу препарата АЛЕНДРОНАТ (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата АЛЕНДРОНАТ (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата АЛЕНДРОНАТ (ТАБЛЕТКИ)