АЛЕНДРОНАТ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001646

Торговое наименование

Алендронат

Международное непатентованное наименование

Алендроновая кислота

Лекарственная форма

таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

Дозировка 10 мг

активное вещество: алендронат натрия (в пересчёте на алендроновую кислоту) — 10,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 50,0 мг;

повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 5,0 мг;

кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг;

кальция стеарат — 2,0 мг;

лактозы моногидрат — достаточное количество до получения таблетки массой 200 мг.

Дозировка 70 мг

активное вещество: алендронат натрия (в пересчёте на алендроновую кислоту) — 70,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 100,0 мг;

повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) — 8,8 мг;

кремния диоксид коллоидный — 7,0 мг;

кальция стеарат — 3,5 мг;

лактозы моногидрат — достаточное количество до получения таблетки массой 350 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской (дозировка 10 мг) или с фаской и риской (дозировка 70 мг). Допускается незначительная мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ

M05BA04

Фармакодинамика

Аландроновая кислота — негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции (из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающего гидроксиапатит, находящийся в кости), подавляет активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Лечение остеопороза в постменопаузе

Остеопороз определяется как снижение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) позвоночника или бедра на 2,5 стандартных отклонения (SD) по сравнению со средним значением в популяции здоровых молодых людей или как наличие в анамнезе патологического перелома вне зависимости от МПКТ.

Терапевтическая эквивалентность алендроната в дозе 70 мг, принимаемого один раз в сутки (n = 519), и алендроната в дозе 10 мг, принимаемого один раз в сутки (n = 370), была показана в однолетнем многоцентровом исследовании у женщин с остеопорозом в постменопаузе. Среднее увеличение МПКТ поясничных позвонков по сравнению с исходным значением за один год составляло 5,1 % в группе, принимавшей 70 мг один раз в неделю, и 5,4 % в группе, принимавшей 10 мг один раз в сутки. Среднее увеличение МПКТ шейки бедра составляло 2,3 % и 2,9 %, МПКТ бедра — 2,9 % и 3,1 % в группе, принимавшей 70 мг один раз в неделю, и в группе, принимавшей 10 мг один раз в сутки, соответственно. В обеих группах также были сходные значения увеличения МПКТ других участков скелета.

Влияние алендроната на костную массу и частоту переломов у женщин после менопаузы изучалось в двух исследованиях начальной эффективности одинакового дизайна (n = 994), а также в исследовании терапии переломов (FIT: n = 6459).

В исследованиях начальной эффективности увеличение средней МПКТ при приёме алендроната 10 мг в сутки по сравнению с плацебо через три года составляло 8,8 %, 5,9 % и 7,8 % для позвоночника, шейки бедра и вертела, соответственно. Общая МПКТ тела также значительно увеличилась. Количество пациентов с одним или несколькими переломами позвонков снизилось на 48 % (3,2 % в группе алендроната по сравнению с 6,2 % в группе плацебо) среди пациентов, получавших алендронат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Во время двухлетнего периода продления этих исследований значения МПКТ позвоночника и вертела продолжали увеличиваться, а значения МПКТ шейки бедра и всего тела оставались неизменными.

Исследование FIT состояло из двух плацебо-контролируемых исследований с применением алендроната ежедневно (5 мг ежедневно в течение двух лет и 10 мг ежедневно в течение одного года или двух лет дополнительно):

FIT 1: трёхлетнее исследование, в которое было включено 2027 пациентов c по меньшей мере одним исходным переломом позвоночника (компрессионным). В этом исследовании при ежедневном приёме алендроната отмечалось снижение частоты >1 нового перелома позвоночника на 47 % (7,9 % в группе алендроната по сравнению с 15,0 % в группе плацебо). Кроме того, было установлено статистически значимое снижение частоты переломов бедра (1,1 % по сравнению с 2,2 %, снижение на 51 %);

FIT 2: четырёхлетнее исследование, в которое было включено 4432 пациента с низкой костной массой, но без исходного перелома позвоночника. В этом исследовании при анализе подгруппы женщин с остеопорозом (37 % от общей численности популяции с состоянием, которое соответствует приведенному выше определению остеопороза) Наблюдалось значительное различие в частоте переломов бедра (1,0 % в группе алендроната по сравнению с 2,2 % в группе плацебо, снижение на 56 %) и в частоте >1 перелома позвоночника (2,9 % по сравнению с 5,8 %, снижение на 50 %).

Результаты лабораторных испытаний

В клинических исследованиях бессимптомное, небольшое и временное снижение концентрации кальция и фосфатов в плазме крови наблюдалось соответственно примерно у 18 % и 10 % пациентов, принимающих алендронат в дозе 10 мг в сутки, по сравнению с около 12 % и 3 % пациентов, принимающих плацебо. Тем не менее, частота снижения концентрации кальция в сыворотке до <8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) и фосфатов в сыворотке до ≤2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л) была сходной в обеих группах.

Применение у детей

Применение алендроната изучалось у небольшого количества пациентов с несовершенным остеогенезом в возрасте до 18 лет. Результаты являются недостаточными для обоснования применения алендроната у детей с несовершенным остеогенезом.

Применении у мужчин

Хотя остеопороз у мужчин встречается не так часто, как у женщин в постменопаузе, значительная часть переломов, связанных с остеопорозом, приходится на мужчин. Распространённость деформации позвоночника, связанной с остеопорозом, одинакова у мужчин и женщин. Применение алендроната в дозе 10 мг один раз в сутки у мужчин в течение 2 лет снижало выделение с мочой перекрёстно-связанных N-телопептидов коллагена I тина приблизительно на 60 % и костеспецифической щелочной фосфатазы приблизительно на 40 %. Подобные результаты наблюдаются и при приёме алендроната в дозе 70 мг один раз в неделю в течение одного года. По сравнению с плацебо увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника составляет 5.3 %, в шейке бедра — 2,6 %, в большом вертеле — 3,1 %, общей МПКТ — 1,6 %.

При применении алендроната 10 мг в сутки у мужчин отмечается уменьшение частоты новых переломов позвоночника, которая составляет 0,8 % по сравнению с 7,1 % при приёме плацебо. Также отмечается снижение величины уменьшения роста, которая составляет 0,6 мм при приёме алендроната по сравнению с 2,4 мм при приёме плацебо.

При применении алендроната в дозе 70 мг один раз в неделю в течение одного года происходит увеличение МПКТ в поясничном отделе позвоночника на 2,8 %, в шейке бедра — на 1,9 %, в бедренной кости — на 2,0 %, в других частях тела — на 1,2 % но сравнению с плацебо.

Алендронат эффективен у мужчин независимо от возраста, функции половых желёз и исходной МГ1КТ в шейке бедра и поясничном отделе позвоночника.

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность алендроната при пероральном приёме в дозе 5–70 мг натощак утром за 2 часа до стандартного завтрака составляет 0,64 % у женщин и 0,6 % у мужчин;

при приёме натощак за 0,5–1 часа до стандартного завтрака биодоступность снижается до 0,46 % и 0,39 % соответственно. В исследованиях было показано, что при лечении остеопороза алендронат эффективен при приёме не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи или напитка в течение дня.

Биодоступность была незначительной при приёме алендроната во время стандартного завтрака и в течение двух часов после него.

При одновременном приёме алендроната с кофе или апельсиновым соком биодоступность снижается приблизительно на 60 %.

У здоровых добровольцев при пероральном приёме преднизона (20 мг три раза в день в течение пяти дней) не наблюдалось клинически значимых изменений биодоступности алендроната при пероральном приёме (среднее увеличение в диапазоне от 20 % до 44 %).

Распределение

Средний объём распределения в состоянии равновесной концентрации (за исключением косней) у человека составляет не менее 28 л. Концентрация препарата в плазме крови после перорального приёма в терапевтической дозе слишком мала для аналитического обнаружения (< 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 78 %.

Метаболизм

Нет данных, подтверждающих, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека или животных.

Выведение

Выводится в неизменённом виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей. При пероральном введении через 6 часов концентрация в плазме снижается более чем на 95 %. Абсорбированный, но не встроившийся в костную ткань алендронат быстро выводится почками. После однократного внутривенного введения 10 мг алендроната почечный клиренс составляет 71 мл/мин, системный — 200 мл/мин.

После однократной внутривенной дозы [14C] алендроната приблизительно 50 % радиоактивности выводилось с мочой в течение 72 часов и незначительно или практически не выводилось с калом.

Конечный период полувыведения превышает 10 лет, что отражает высвобождение алендроновой кислоты из костной ткани.

Алендронат не выводится через кислотные и основные транспортные системы почек у крыс;

таким образом можно ожидать, что он не нарушает выведение других лекарственных препаратов через эти системы у человека.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пол

Биодоступность алендроновой кислоты существенно не отличается у мужчин и женщин.

Раса

Фармакокинетические различия по расовому признаку не были изучены.

Пациенты пожилого возраста

Биодоступность и выведение алендроновой кислоты сходны у пожилых и молодых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости корректировать дозу алендроновой кислоты, поскольку она не метаболизируется и не выводится с желчью.

Пациенты с нарушениями функции почек

У здоровых добровольцев алендроновая кислота, не накапливающаяся в костной ткани, быстро выводится с мочой. Контролируемых фармакокинетических исследований но применению алендроновой кислоты при почечной недостаточности нет, но у пациентов с выраженным нарушением функции почек выведение алендроновой кислоты будет снижено. Поэтому можно ожидать несколько большее накопление алендроновой кислоты в костной ткани у пациентов с нарушением функции почек.

При клиренсе креатинина (КК) от 35 до 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. Применять алендроновую кислоту у пациентов с КК менее 35 мл/мин не рекомендуется в связи с отсутствием опыта применения.

Показания к применению

Остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в том числе бедра и позвоночника);

остеопороз у мужчин;

болезнь Педжета.

Противопоказания

Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия;

неспособность сидеть или стоять прямо в течение не менее 30 минут;

гиперчувствительность к алендронату или любому вспомогательному компоненту препарата;

гипокальциемия;

хроническая почечная недостаточность (КК менее 35 мл/мин);

детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки);

серьёзные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики;

предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция);

нарушения минерального обмена (например, при дефиците витамина D);

онкологические заболевания;

сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды);

плохая гигиена полости рта;

сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендронат, вводившийся крысам во время беременности, вызывал дистоцию, обусловленную гипокальциемией.

Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении в грудное молоко нет;

приём алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Способ применения и дозы

Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приёма пищи, воды или других лекарственных средств. Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжёвывать или рассасывать.

Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения.

Препарат следует принимать при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D.

При остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин — 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в сутки.

При болезни Педжета — 40 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев.

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) не требуется.

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъёма, запивая полным стаканом воды;

после приёма не следует ложиться на протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоить или сидеть прямо в течение 30 минут). Приём перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

При случайном пропуске приёма препарата в дозировке один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приёма с самого начала лечения.

Побочное действие

В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг в сутки (n = 370) были в целом схожи.

В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроната 10 мг в сутки и плацебо были в целом схожи.

Нежелательные реакции, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определённо связанные с приёмом алендроната, представлены в таблице. Нежелательные реакции наблюдались у ≥1 % пациентов в каждой группе приёма в однолетнем исследовании. У ≥ 1 %, принимавших алендронат 10 мг в сутки, нежелательные реакции наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трёхлетием исследовании.

Таблица

Нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях алендроната.

Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до <1/10;

нечасто от ≥1/1 000 до <1/100;

редко от ≥1/10 000 до <1/1 000;

очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Аллергические реакции:

редко — реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отёк.

Лабораторные показатели:

редко — симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия (особенно при наличии факторов риска)1.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, головокружение2; нечасто — нарушение вкусовых ощущений2; частота неизвестна — раздражительность.

Со стороны органа зрения:

нечасто — воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).

Со стороны органов слуха и равновесия: часто — системное головокружение".

Со стороны пищеварительной системы:

часто — боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка, метеоризм;

нечасто — тошнота, рвота, гастрит, мелена2, эзофагит3, эрозия пищевода;

редко — стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, перфорация1, язва1, кровотечение из верхних отделов ЖКТ1.

Со стороны кожных покровов: часто — зуд2, алопеция2; нечасто — кожная сыпь, эритема;

редко — кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)4.

Со стороны опорно-двигательного аппарата:

очень часто — миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда — тяжелого течения)

часто — припухлость суставов2;

редко — локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1, 4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов)5.

Прочие:

часто — астения2, периферический отёк2;

нечасто — преходящие симптомы как реакция острой фазы в начале лечения (миалгия. недомогание, реже — лихорадка), обычно в связи с началом лечения2.

1 см. раздел «Особые указания».

2 в клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо<./cite>

3 см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

4 данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

5 установлено при пострегистрационном применении.

Передозировка

Симптомы

Гипокальциемия, гипофосфатемия;

нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖК1Г (боли в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение

Специфического лечения нет. Рекомендуется приём молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение («стоя» или «сидя»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в том числе минеральные воды, влияют на всасываемость алендроновой кислоты. Интервал между приёмом препарата и других лекарственных препаратов и пищевых добавок должен составлять не менее 30 минут.

Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами не ожидается.

В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препараты эстрогена (интравагинально, трансдермально или внутрь) одновременно с алендронатом, не было выявлено клинически значимого взаимодействия.

В клинических исследованиях алендроновой кислоты у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма.

В клинических исследованиях отмечалось повышение частоты нежелательных реакций со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов, принимавших более 10 мг алендроната в сутки одновременно с лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данное явление не наблюдалось при приёме алендроновой кислоты в дозе 70 мг один раз в неделю.

Алендронат может быть назначен пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В трёхлетием контролируемом клиническом исследовании (количество пациентов 2027), во время которого большинство пациентов принимало в качестве сопутствующей терапии НПВП, количество нежелательных явлений, относящихся к верхним отделам ЖКТ, было сходным у пациентов, получавших алендронат в дозе 5 и 10 мг в сутки, и у пациентов, получавших плацебо. Однако применение НПВП ассоциировано с раздражением слизистой оболочки ЖКТ, поэтому применение НПВП одновременно с алендроновой кислотой должно быть осторожным.

Особые указания

Запивать таблетки Алендронат следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Приём алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТГ. При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжёлой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. Необходимо контролировать возможность появления любых признаков возникновения нежелательных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приёма препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоги.

Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению. Риск возникновения тяжёлых нежелательных реакций со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приёму препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приёму препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Препарат Алендронат следует назначать с особой осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики, из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшения течения основного заболевания. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска не отмечалось, в пострегистрационных отчётах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжёлой и осложнённой.

Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением. В большинстве случаев остеонекроз челюсти на фоне приёма бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты внутривенно. Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска: активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения и общая доза;

онкологические заболевания, химиотерапия, радиотерапия, приём глюкокортикостероидов, курение;

заболевания зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы. Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия. Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приёма бисфосфонатов риск развития остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжёлый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приёма того же препарата или другого бисфосфоната.

При наличии гипокальциемии необходимо провести её коррекцию до начала лечения. Другие нарушения минерального обмена (например, при дефиците витамина D) также должны быть устранены. Терапию следует сочетать с диетой, обогащённой солями кальция и витамином D. У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии.

В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счёт положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, получающих глюкокортикостероидные препараты, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция.

В редких случаях гипокальциемия может быть тяжёлой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Сообщалось о возникновении патологических (то есть при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по породу остеопороза. Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названием нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в поражённой области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома.

Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушения всасывания, применение глюкокортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижних конечностей, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приёма бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае. Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приёма препарата Алендронат один раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы препарата в один день, но в последующем надо вернуться к приёму препарата один раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции, наблюдаемые после приёма алендроновой кислоты, могут у некоторых пациентов ухудшать способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Таблетки 10 мг и 70 мг.

Для дозировки 10 мг

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией но применению в пачке из картона.

Для дозировки 70 мг

4 ищи 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 4 таблетки или

1 контурная ячейковая упаковка по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Вертекс, АО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЛЕНДРОНАТ (ТАБЛЕТКИ)