АЛЕКСАН - Особые указания

Применение препарата Алексан должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами и только в условиях стационара. Алексан может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Доза и схема приёма препарата подбирается индивидуально. В случае комбинированной терапии следует учитывать кумулятивное миелосупрессивное действие всех препаратов, входящих в схему лечения.

При работе с препаратом Алексан необходимо соблюдать осторожность. Разводить препарат следует в асептических условиях в специально отведённом помещении. Этим должен заниматься подготовленный персонал. Необходимо принимать все меры для предотвращения попадания раствора цитарабина на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании цитарабина на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды. Цитарабин сильно подавляет функцию костного мозга. Терапию препаратом Алексан необходимо начинать с осторожностью у пациентов с уже существующей миелосупрессией. Необходимо регулярно контролировать клинический анализ крови (ежедневно при индукционной терапии), концентрацию мочевой кислоты в плазме, функцию костного мозга, печени, почек, центральной нервной системы, лёгких. При снижении тромбоцитов ниже 50000/мм3 или полиморфноядерных гранулоцитов ниже 1000/мм3, следует приостановить или изменить схему лечения. Количество форменных элементов в периферической крови может продолжать падать после отмены препарата и достигать минимального уровня через 12–24 дня. При наличии показаний можно возобновить терапию при появлении чётких признаков восстановления кроветворения по результатам исследования костного мозга.

Следует иметь ввиду, что возможно развитие таких осложнений, как кровотечение (вторичное по отношению к тромбоцитопении) и тяжёлая инфекция (вторичная по отношению к гранулоцитопении).

Имеются сообщения о развитии тяжёлой токсичности со стороны ЦНС, ЖКТ и лёгких (отличной от той, которая развивается при стандартных схемах терапии цитарабином), иногда с развитием летального исхода. Возможно обратимое поражение роговицы глаза;

нарушение функции головного мозга, особенно мозжечка, которые, как правило, обратимы, сонливость, судороги;

тяжёлые желудочно-кишечные язвы, в том числе кистозный пневматоз кишечника, что может приводить к развитию перитонита;

сепсис, абсцесс печени, отёк лёгких.

Сообщалось о возникновении периферической моторной и сенсорной нейропатии после совместного применения высоких доз цитарабина, даунорубицина и аспарагиназы у взрослых пациентов с острым нелимфобластным лейкозом. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении высоких доз цитарабина и своевременно корректировать дозы для избегания необратимых неврологических расстройств.

Имеются сообщения о развитии отсроченного прогрессивного восходящего паралича, повлёкшего за собой смерть детей с острым миелолейкозом после интратекального и внутривенного применения цитарабина в обычных дозах в сочетании с другими препаратами.

У пациентов, которым ранее проводилось лечение с повреждающим действием на ЦНС, такое как химиотерапия интратекально или лучевая терапия, при применении высоких доз цитарабина риск развития нейротоксичности возрастает.

При быстром внутривенном введении цитарабина, часто возникает тошнота, рвота в течение нескольких часов после применения. Можно уменьшить частоту встречаемости и выраженность этих побочных эффектов при применении препарата инфузионно.

В литературе описаны случаи развития перитонита и колита с положительной пробой на скрытую кровь в сочетании с нейтропенией и тромбоцитопенией у пациентов при применении обычных доз цитарабина в комбинации с другими лекарственными препаратами. Пациенты были успешно пролечены без хирургического вмешательства.

Имеются сообщения о возникновении кардиомиопатии (в том числе с летальным исходом) при применении цитарабина в высоких дозах в комбинации с циклофосфамидом.

При возникновении цитарабинового синдрома применение препарата Алексан необходимо прекратить и начать лечение глюкокортикостероидами. При эффективности стероидной терапии лечение цитарабином может быть продолжено.

Для профилактики геморрагического конъюнктивита рекомендуется местное применение глюкокортикостероидов.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени и почек.

При проведении высокодозной терапии и интратекальной терапии нельзя применять растворы, содержащие бензиловый спирт.

Как и другие противоопухолевые средства, препарат Алексан может приводить к развитию гиперурикемии вследствие быстрого распада опухолевых клеток. Рекомендуется проводить профилактику гиперурикемии у пациентов с высоким содержанием бластных клеток или с большими опухолевыми массами (например, при неходжкинских лимфомах): обеспечить прием аллопуринола и достаточного количества жидкости.

Вакцинация пациентов, которым проводится терапия препаратом Алексан, должна проводиться крайне осторожно, после тщательной оценки гематологического статуса и с согласия врача, проводящего терапию цитарабином. Интервал между окончанием иммуносупрессивной терапии и вакцинацией зависит от вида иммуносупрессанта, основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 месяцев до 1 года.

Цитарабин выводится из организма при гемодиализе. Поэтому пациентам, находящимся на диализе, не следует вводить препарат Алексан непосредственно до и во время проведения диализа.

Женщинам и мужчинам, а также их половым партнёрам во время лечения и в течение 6 месяцев после его завершения следует применять надёжные средства контрацепции.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Остатки препарата, все инструменты и материалы, которые использовались для приготовления растворов для инъекций и введения препарата Алексан, должны уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ, с учётом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.

На страницу препарата АЛЕКСАН

Предыдущий пункт описания препарата АЛЕКСАН

Следующий пункт описания препарата АЛЕКСАН