АЛБЕНДАЗОЛ-РИХТЕР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-006450

Торговое наименование

АЛБЕНДАЗОЛ-РИХТЕР

Международное непатентованное наименование

Албендазол

Лекарственная форма

суспензия для приёма внутрь

Состав

1 мл суспензии содержит:

Действующее вещество: албендазол 20 мг в 1 мл суспензии для приёма внутрь.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия;

кармеллоза натрия (с высокой вязкостью);

кармеллоза натрия (с низкой вязкостью);

сорбиновая кислота;

бензойная кислота;

калия хлорид;

сорбитол (жидкий, некристаллизующийся) 70 %; полисорбат-80; глицерол;

ароматизатор фруктовый;

вода очищенная.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтное и противопротозойное средство

Код АТХ

P02CA03

Фармакодинамика

Препарат Албендазол-Рихтер является противогельминтным препаратом, фармакологические свойства которого обусловлены действием активного вещества — албендазола. Албендазол относится к группе карбаматбензимидазолов. Механизм действия албендазола — его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке, угнетение транспорта глюкозы и фумаратредуктазы, которое лежит в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов. Албендазол блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель.

Албендазол эффективен в отношении большинства кишечных нематод, ларвальных (личиночных стадий;

цестод, а так же лямблий. Албендазол как проттивопаразитарный препарат обладает достаточно широким спектром действия.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизменённом виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приёме внутрь низкая. Приём жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2–5 часов после приёма. Метаболит на 70 % связан с белками плазмы крови и широко распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.

Метаболизм

Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит албендазола сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью.

Выведение

Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окислённые продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида — 8–12 часов. Выводится почками в виде различных метаболитов. Выведение почками албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У пациентов с нарушением функции почек клиренс не меняется.

У пациентов с поражением печени биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется.

Албендазол индуцирует цитохром CYP1A2 в клетках печени человека, ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Показания к применению

Нематодозы:

аскаридоз, возбудитель — круглый гельминт Ascaris lumbricoides;трихоцефалёз (власоглав), возбудитель — круглый гельминт Trichocephalus trichiurus;энтеробиоз (острицы), возбудитель — круглый гельминт Enterobius vermicularis;анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители — Ancylostoma duodenale и Necator americanus;трихинеллёз, возбудитель — Trichinella spiralis;токсокароз, возбудитель — Toxocara canis;лямблиоз, возбудитель — Giardia intestinalis;стронгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель — круглый гельминт Strongiloides stercoralis;смешанные инвазии.

Тканевые цестодозы:

нейроцистицеркоз, возбудитель — Cysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепня);гидатидозный эхинококкоз печени, лёгких, брюшины, возбудитель — Echinococcus granulosus (личиночная стадия собачьего ленточного червя);в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза, возбудитель — Echinococcus multilocularis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к албендазолу, другим компонентам препарата и другим производным бензимидазола.

Патология сетчатки глаза.

Непереносимость фруктозы.

Детский возраст до 1 года.

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат Албендазол-Рихтер с осторожностью применяют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функцию печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Албендазол-Рихтер противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после приёма пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется.

Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от удобства приёма лекарственного препарата и переносимости входящих в него веществ.

Препарат предназначен для применения у взрослых и детей старше 1 года.

Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента. Необходимость снижения дозы препарата с 400 мг до 200 мг может возникнуть, если масса тела ребёнка менее 10 кг, однако, каких-либо оснований для уменьшения дозы у детей, в целом, нет.

Максимальная суточная доза — 800 мг.

У детей следует, по возможности, избегать применения высоких доз албендазола в течение длительного времени.

При нематодозах (в том числе аскаридозе, трихоцефалёзе, некаторозе)Стандартная доза при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей с массой тела 60 кг и более — 400 мг (20 мл суспензии) однократно.

Для взрослых и детей с массой тела менее 60 кг — 15 мг/кг массы тела однократно.

Детям от 1 до 2 лет назначают 200 мг (10 мл суспензии) однократно.

При энтеробиозе взрослые и дети старше 2 лет принимают препарат в дозе 400 мг (20 мл суспензии) однократно. Детям от 1 до 2 лет назначают 200 мг (10 мл суспензии) однократно. При необходимости через 14 дней повторяют курс лечения в той же дозе и в таком же режиме.

При стронгилоидозе, анкилостомидозе взрослые и дети старше 2 лет принимают препарат в дозе 400 мг (20 мл суспензии) однократно в течение 3 дней. Детям от 1 до 2 лет препарат назначают в дозе 200 мг (10 мл суспензии) однократно. Через 7 дней рекомендуется повторить курс лечения в тех же дозах.

При трихинеллёзе препарат принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10–14 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) принимаются также глюкокортикостероиды и симптоматические средства.

При токсокарозе взрослые и дети старше 14 лет с массой тела 60 кг и более принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10 дней;

взрослые пациенты с массой тела менее 60 кг — 200 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10 дней;

дети 2–14 лет принимают по 10 мг/кг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5–7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

При лямблиозе: 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Детям с массой тела менее 10 кг — 200 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При смешанных инвазиях препарат принимают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.

При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.

При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе пациенты с массой тела 60 кг и более принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки, с массой тела менее 60 кг — из расчёта 15 мг/кг массы тела в сутки в 2 приёма;

максимальная суточная доза 800 — мг.

Курс лечения при нейроцистицеркозе — 28–30 дней (за 2 дня до приёма препарата и в первую неделю приёма принимают глюкокортикостероидные препараты), при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14-дневным перерывом между циклами.

Перед применением препарата необходимо выполнить клинический и биохимический анализ крови. Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. В процессе лечения каждые 5–7 дней проводится исследование крови и аминотрансфераз.

При снижении числа лейкоцитов ниже 3,0 × 109 и 2-кратного повышения активности аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации показателей.

Терапию препаратом можно возобновлять после того, как лабораторные показатели вернутся к тому уровню, который был до начала проведения терапии. При этом во время лечения лабораторные исследования следует проводить регулярно.

Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.

При лечении альвеолярного эхинококкоза албендазол является дополнительным средством. Дозы и режим назначения препарата такие же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяются состоянием пациента и переносимостью препарата.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение функции печени с изменением функциональных печёночных тестов (слабое или умеренное повышение активности «печёночных» трансаминаз), гепатит, острая печёночная недостаточность, боли в эпигастрии, анорексия, запор, диарея и сухость во рту. тошнота, рвота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, подавление функции костного мозга, нейтропения).

Нарушения со стороны сердца и сосудов: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль и головокружение, менингеальные симптомы, повышение внутричерепного давления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, обратимая алопеция (истончение и умеренная потеря волос).

Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: усиление дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение албендазола с празиквантелом, дексаметазоном и циметидином может увеличить концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению риска токсического действия теофиллина (тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, судорожные припадки). Хотя единичные дозы албендазола не ингибируют метаболизм теофиллина, албендазол индуцирует цитохром P4501A в гепатоцитах. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови во время лечения албендазолом.

Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и Женьшенем обыкновенным (Panax ginseng) может привести к снижению концентрации албендазола в кишечнике.

Особые указания

В случае госпитализации сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Албендазол-Рихтер.

Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

Албендазол может вызывать подавление функции костного мозга, поэтому рекомендуется мониторинг клеточного состава крови;

при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.

У пациентов, принимающих албендазол для лечения нейроцистицеркоза, могут появиться симптомы, связанные с воспалительной реакцией на гибель паразита в головном мозге (например, судороги, повышенное внутричерепное давление, очаговая симптоматика).

Следует начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки в связи с риском усугубления её патологии.

Длительное лечение албендазолом связано с небольшим или умеренным повышением активности «печёночных» ферментов. Эти показатели возвращаются к норме после прекращения лечения. Также зарегистрированы сообщения о случаях гепатита. До начала каждого цикла лечения и как минимум каждые 2 недели во время лечения следует проводить оценку биохимических показателей функции печени. При значимом повышении (более 2 раз по сравнению с нормой) уровней ферментов печени в плазме следует прекратить лечение албендазолом. Назначение албендазола может быть продолжено после нормализации уровней ферментов печени в сыворотке, но за пациентами следует проводить тщательное наблюдение во избежание повторного повышения их уровней.

У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на беременность.

Во время терапии и в течение 1 месяца после её окончания необходима надёжная контрацепция.

На данный момент опыт назначения албендазола в высоких дозах детям в возрасте младше 6 лет ограничен;

длительное назначение высоких доз в данной возрастной группе не рекомендуется.

Следует помнить, что перед применением препарата Албендазол-Рихтер, как и любого другого противогельминтного препарата, следует тщательно убирать помещение, мыть детские игрушки, ежедневно (утром и вечером) проводить гигиенические процедуры, менять нижнее белье. Во время лечения и несколько дней после приёма препарата целесообразна более частая смена постельного белья или его проглаживание горячим утюгом.

Пациентам следует избегать употребления продуктов с грейпфрутом во время приёма албендазола, так как может возрасти концентрация албендазола в плазме крови, что увеличивает риск развития неблагоприятных нежелательных реакций.

Препарат Албендазол-Рихтер содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Препарат Албендазол-Рихтер содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными нарушениями всасывания сорбитола и недостаточностью сорбитолдегидрогеназы не следует принимать препарат Албендазол-Рихтер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо избегать управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Суспензия для приёма внутрь 20 мг/мл.

По 20 мл суспензии во флакон из ПЭВП вместимостью 25 мл, закупоренный завинчивающимся колпачком из ПЭВП с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 14 дней.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО,

Российская Федерация

Gedeon Richter Romania, s.a.,

Румыния

Владелец (держатель) регистрационного удостоверенияОАО «Гедеон Рихтер» 1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.

О., 540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99-105, Румыния

В случае упаковки на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС» дополнительно указывают:

УпакованоАО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое, ул. Лесная, д. 40Выпускающий контроль качестваАО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС»Россия, Московская обл., городской округ Егорьевск, пос. Шувое. ул. Лесная, д. 40, строение 2Организация, принимающая претензии от потребителей

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8Телефон: (495) 363-39-50

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЛБЕНДАЗОЛ-РИХТЕР