АЛЬГЕРОН - Побочное действие

При проведении комбинированной терапии препаратом Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг/нед и рибавирином побочные реакции в основном были лёгкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.

Для описания частоты побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1 000; <1/100), редко (≥1/10 000; <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Очень частыми побочными реакциями (≥1/10) были:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны психики: раздражительность, эмоциональная лабильность, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой кашель.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в суставах, мышечные боли.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, сухость и шелушение кожи, кожный зуд, сыпь.

Реакции вместе введения: воспаление и зуд в месте введения.

Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, снижение массы тела.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, повышение СОЭ (скорости оседания эритроцитов), лимфоцитоз, моноцитоз. Снижение гематологических показателей, как правило, отмечалось в первые четыре недели лечения;

они улучшались после коррекции дозы в пределах 4–8 недель. Тромбоцитопения менее 75 × 109/л наблюдалась примерно у 6 % больных. В большинстве случаев изменения показателей крови удавалось устранить с помощью препаратов колониестимулирующего гранулоцитарного фактора или путём снижения дозы, поэтому выявленные отклонения не приводили к досрочному прекращению лечения. Модификация дозы рибавирина по поводу анемии требовалась примерно у 7 % больных.

Лабораторные показатели: гипербилирубинемия, гипертриглицеридемия, гипсрхолестсринемия, гипогликемия, гипергликемия, повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ).

Частые побочные реакции (≥1/100; <1/10):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: парестезии.

Со стороны психики: нарушения сна, расстройства памяти и внимания, тревожность, беспокойство.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, рвота, изжога, изменение вкуса.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, заложенность носа, першение, боль в горле, носовое кровотечение, одышка, пневмония.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: оссалгии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в области сердца, тахикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: повышенная потливость, фурункулёз.

Со стороны слизистых оболочек: блефарит, конъюнктивит, стоматит, гингивит, ангулярный стоматит.

Реакции вместе введения: боль, инфильтрат. Общие симптомы: жажда, обморок.

Инфекционные и паразитарные заболевания: острые респираторные вирусные инфекции, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лимфопеня, лимфаденопатия, эозинофилез, моноцитопения.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз.

Со стороны иммунной системы: поллиноз.

Со стороны ночек и мочевыводящих путей: нарушение показателей мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: дисменорея.

Лабораторные показатели: снижение концентрации ТТГ, гипохолестеринемия.

При использовании препарата Альгерон в дозе 2.0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при применении препарата Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг/нед, были также отмечены следующие побочные реакции: меноррагия (2 %), в местах введения (2 %) — цианоз, точечное кровоизлияние, фурункул.

Нечастые побочные реакции (≥1/1 000; <1/100):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: мышечная слабость, нарушение координации движений, спутанность речи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: эрозивный гастрит, холецистит, панкреатит, хейлит, глоссит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхообструктивный синдром, тонзиллит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: периостит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: эритема, розацеа.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: пойкилоцитоз.

Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, тиреоидит.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Альгерон для лечения хронического гепатита C у ВИЧ-инфицированных пациентов:

У пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/хронический гепатит C, получавших терапию препаратом Альгерон в комбинации с рибавирином, наблюдались следующие нежелательные явления, которые отсутствовали у пациентов с моноинфекцией: зубная боль (2,86 %), заторможенность (1,43 %), апатия (1,43%), галлюцинации (1,43 %), гипомания (1,43 %), боль в спине (5,71 %), желтушность кожи (1,43 %), боль в ухе (1,43%);

среди лабораторных отклонений — повышение активности ACT (40 %), АЛТ (35,71 %), гаммаглутамилтранспептидазы (30 %), щелочной фосфатазы (10 %);

гиперальбуминемия (22,86 %);

повышение (15,71%) или снижение (2,86 %) концентрации креатинина;

нейтрофилез (2,86 %), лейкоцитоз (1,43%), тромбоцитоз (1,43 %). У ВИЧ-инфицированных пациентов отмечалось снижение числа CD4+ лимфоцитов (11,43 %) и чаще, чем у пациентов с моноинфекцией, регистрировалась лимфопения (61,43 %).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа-2b у взрослых пациентов в сочетании с рибавирином или без него:

Очень частые побочные реакции (≥1/10):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны психики: депрессия, тревожность, эмоциональная лабильность нарушение концентрации, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, боль в животе, диарея, сухость во рту.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия, мышечно-скелетные боли.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь.

Реакции в месте введения: реакция в месте введения, воспаление в месте введения.

Общие симптомы: усталость, астения, чувствительность, озноб, повышение температуры тела, гриппоподобный синдром, боль.

Инфекционные и паразитарные заболевания: вирусные инфекции, фарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия.

Лабораторные и инструментальные данные, снижение массы тела.

Частые побочные реакции (≥1/100; <1/10):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: амнезия, расстройства памяти, синкопе, мигрень, атаксия, спутанность сознания, невралгия, парестезия, гипестезия, гиперстезия, гипертонус мышц, сонливость, нарушение внимания, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: агрессия, возбуждение, гнев, изменение настроения, изменение поведения, нервозность, нарушения сна, снижение либидо, апатия, необычные сновидения, плаксивость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, стоматит, язвенный стоматит, глоссодиния, кровоточивость дёсен, запор, метеоризм, геморрой, хейлит, вздутие живота, гингивит, глоссит, нарушения со стороны зубов.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гипербилирубинемия, гепатомсгалия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония, кровотечение из полости носа, нарушения со стороны дыхательной системы (дыхания), непроходимость дыхательных путей, отёк слизистой оболочки придаточных пазух носа, заложенность носа, ринорея, увеличение секреции слизистой верхних дыхательных путей, боль в глотке и гортани.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нарушение/потеря слуха, шум в ушах, вертиго.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: псориаз, реакции фоточувствительности, макуло-папулёзная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, экзема, ночная потливость, гипергидроз, акне, фурункул, эритема, крапивница, нарушение структуры волос, нарушения со стороны ногтей.

Реакции вместе введения: боль в месте инъекции.

Общие симптомы: боль в груди, дискомфорт в груди, недомогание, отёк лица, периферический отёк, чувство дискомфорта, жажда.

Инфекционные и паразитарные заболевания: бактериальные инфекции (включая сепсис), грибковые инфекции, грипп, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, инфекция, вызванная вирусом простого герпеса, синусит, средний отит, ринит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечёткость зрения, светобоязнь, конъюнктивит, раздражение глаз, нарушения слезоотделения, боль в глазах, сухость глаз.

Со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия, гиперурикемия, дегидратация, повышение аппетита.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащённое мочеиспускание, полиурия, нарушение показателей мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: аменорея, боль в молочной железе, меноррагия, нарушение менструального цикла, нарушение со стороны яичников, нарушение со стороны влагалища, сексуальная дисфункция, простатит, эректильная дисфункция.

Нечастые побочные реакции (≥1/1 000; <1/100):

Со стороны центральной и периферической перепой системы: нейропатия, периферическая нейропатия.

Со стороны психики: самоубийство, попытка самоубийства, мысли о самоубийстве, психоз, галлюцинации, панические атаки.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, боль в полости рта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: боль в ухе.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в костях, мышечная слабость.

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции в месте введения, инфекции нижних дыхательных путей.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности к лекарственному препарату.

Со стороны обмена веществ и питания: сахарный диабет, гипертриглицеридемия.

Со стороны органа зрения: экссудат в сетчатке.

Редкие побочные реакции (≥1/10000; <1/1000):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: судороги.

Со стороны психики: биполярные расстройства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ишемический колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, аритмия, перикардит, васкулит.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз, миозит, ревматоидный артрит.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная форма саркоидоза (кожный саркоидоз).

Реакции вместе введения: некроз в месте введения.

Со стороны иммунной системы: саркоидоз.

Со стороны обмена веществ и питания: диабетический кетоацидоз.

Со стороны органа зрения: потеря остроты зрения или ограничение полей зрения, кровоизлияние в сетчатку, ретинопатия, закупорка артерий сетчатки, закупорка вен сетчатки, неврит зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва, отёк жёлтого пятна.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: почечная недостаточность.

Очень редкие побочные реакции (<1/10 000):

Со стороны центральной и периферической нервной системы: цереброваскулярное кровотечение, цереброваскулярная ишемия, энцефалопатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: язвенный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ишемия сердца.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: интерстициальная лёгочная болезнь.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: апластическая анемия.

Со стороны иммунной системы: саркоидоз (или обострение саркоидоза).

Частота не установлена:

Со стороны центральной и периферической нервной системы: паралич лицевого нерва, мононейропатия.

Со стороны психики: мысли об убийстве, мания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардиальный выпот.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: истинная эритроцитарная аплазия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая ангионевротический отёк, анафилаксию и анафилактические реакции, включая анафилактический шок, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка.

Со стороны органа зрения: серозная отслойка сетчатки.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа-2b дли лечении хронического гепатита С у ВИЧ- инфицированных пациентов

У ВИЧ-инфицированных пациентов с хроническим гепатитом C, получавших аналогичный препарат пэгинтерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином в крупных исследованиях, наблюдались следующие побочные реакции с частотой выше 5 %, которые отсутствовали у пациентов с моноинфекцией: кандидоз полости рта (14 %), приобретённая липодистрофия (13 %), снижение числа CD4+ лимфоцитов (8 %), снижение аппетита (8 %), повышение активности гаммаглутамилтранснептидазы (9 %), боль в спине (5 %), повышение активности амилазы в крови (6 %), повышение концентрации молочной кислоты в крови (5 %), гепатит с цитолизом (6 %), повышение активности липазы (6 %) и боль в конечностях (6 %).

На страницу препарата АЛЬГЕРОН

Предыдущий пункт описания препарата АЛЬГЕРОН

Следующий пункт описания препарата АЛЬГЕРОН