АЛЬГАВАК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Иммунологические свойства
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005503

Торговое наименование

Альгавак

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики вирусного гепатита A

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

1 прививочная доза для взрослых (1 мл) содержит:

Действующее вещество: инактивированный антиген вируса гепатита А (АТ ВГА) — не менее 320 ИФА ЕД.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, формальдегид, 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Слегка опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний — прозрачная, бесцветная жидкость;

нижний — осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и посторонних включений.

Характеристика

АЛЬГАВАК — вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Вакцина представляет собой суспензию инактивированных вирионов вируса гепатита А (штамм ВБА-07), выращенных на разрешённой для производства вакцин культуре перевиваемых клеток 4647, очищенных, концентрированных и адсорбированных на геле алюминия гидроксида.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07BC02

Иммунологические свойства

Вакцина АЛЬГЛВАК обеспечивает защиту против вирусного гепатита А, формируя длительный специфический иммунитет путём выработки антител против вируса гепатита А. Через месяц после введения первой дозы вакцины сероконверсия наблюдалась у 66,7 % вакцинированных. Введение второй (ревакцинирующей) дозы активирует наработку антител в высоких титрах практически у всех вакцинированных.

Показания к применению

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых в возрасте 18–50 лет.

Обязательной вакцинации против вирусного гепатита А подлежат:

лица, проживающие в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А;

лица, подверженные профессиональному риску заражения (медицинские работники, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети);

лица, выезжающие в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;

контактные лица в очагах гепатита А.

Проведение вакцинации против вирусного гепатита А также рекомендуется следующим контингентам населения:

воспитателям и персоналу детских дошкольных организаций;

военнослужащим и лицам, к ним приравненным, в воинских частях и учреждениях, дислоцированных или ведущих учебно-боевую подготовку в районах с неудовлетворительными санитарно-бытовыми условиями или негарантированным водоснабжением;

лицам с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (лица с хроническими вирусными гепатитами;

хронические носители вирусов гепатитов B, C и D; лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза;

лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями);

пациентам с заболеваниями крови и лицам, находящимся на гемодиализе;

лицам с поведенческим риском заражения ГА (гомосексуалисты;

лица, ведущие беспорядочную половую жизнь;

лица, употребляющие инъекционные наркотики;

пациенты наркологических диспансеров);

ВИЧ-инфицированным при их выявлении.

Противопоказания

Сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и так далее) на предыдущее введение вакцины АЛЬГАВАК.

Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины АЛЬГАВАК или вакцины, содержащей аналогичные компоненты.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Плановые прививки проводят через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививку проводят после нормализации температуры.

С осторожностью

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки должен провести осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Доклинические и клинические исследования по влиянию вакцины АЛЬГАВАК на плод не проводились, поэтому её использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Способ применения и дозы

Способ введения

Вакцину вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (область плеча).

Перед введением АЛЬГАВАК необходимо проверить на отсутствие посторонних включений или изменения внешнего вида. Перед набором дозы в шприц ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования однородной слегка мутноватой суспензии белого цвета. Не использовать препарат, подвергшийся замораживанию. Если содержимое ампулы не соответствует описанию препарата или содержит посторонние включения, то упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Вскрытие ампулы и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики.

Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Вакцину не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область, подкожно или внутрикожно, гак как это приводит к формированию более низкого иммунного ответа.

Схема вакцинации

Полный курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от инфицирования вирусным гепатитом А, состоит из 2-х прививок (вакцинации и ревакцинации), проводимых с интервалом 6–12 месяцев.

Вакцинацию проводят в разовой дозе 1 мл.

Ревакцинацию проводят через 6–12 месяцев в разовой дозе 1 мл.

В исключительных случаях допускается проведение ревакцинации в более поздние сроки после введения первой дозы.

Побочное действие

Вакцина АЛЬГАВАК является слабо реактогенной. Частота развития нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень частые ≥10 %, частые ≥1 % и <10%, нечастые ≥0,1 % и <1 %, редкие ≥0,01 % и < 0,1 %, очень редкие <0,01 %. Категории частоты были сформированы на основании данных клинических исследований вакцины.

Общие расстройства и местные реакции:

очень часто — болезненность и гиперемия кожи в месте инъекции;

часто — головная боль, головокружение, повышение температуры (>37,0 °C), слабо

выраженный инфильтрат в месте инъекции;

очень редко — подёргивание мышц в месте инъекции.

Все нежелательные реакции были кратковременными (не более 24 часов) и не требовали медикаментозного лечения.

Передозировка

Случаи передозировки АЛЬГАВАК не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

АЛЬГАВАК можно вводить одновременно (в один день) или с интервалом 1 месяц с другими инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины).

Вакцины вводят отдельными шприцами в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

АЛЬГАВАК можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Особые указания

Вакцина не защищает от вирусных гепатитов B, C и E, а также других инфекционных заболеваний печени.

Вакцинация, проведённая в инкубационный период заболевания гепатитом A, может оказаться недостаточно эффективной.

У лиц, проходящих лечение иммуностимуляторами или иммунодепрессантами и ВИЧ-инфицированных может наблюдаться слабый иммунный ответ на введение вакцины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение АЛЬГАВАК не оказывает отрицательного влияния на выполнение видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работу с движущимися механизмами, работу диспетчера и оператора и тому подобное).

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 1 мл/доза.

По 1 мл/доза (1 взрослая доза) в ампулах.

По 10 ампул с вкладышем «змейка» из картона в коробки из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (если необходим).

Хранение

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Вектор-Биальгам, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЛЬГАВАК