АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТА РАСТВОР В МАСЛЕ (ВИТАМИН E) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-001439

Торговое наименование

альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (Витамин E)

Международное непатентованное наименование

Витамин E

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь (масляный)

Состав

Действующее вещество: dl-альфа-Токоферола ацетат — 100 г и 300 г;

вспомогательное вещество: масло подсолнечное (рафинированное дезодорированное «Первый сорт») — до 1 л.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-жёлтого до тёмно-жёлтого цвета без прогорклого запаха. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин

Код АТХ

A11HA03

Фармакодинамика

Жирорастворимый витамин. Как антиоксидант, тормозит развитие свободнорадикальных реакций, предупреждает образование перекисей, повреждающих клеточные и субклеточные мембраны, что имеет важное значение для развития организма, нормальной функции нервной и мышечной систем. Совместно с селеном тормозит окисление ненасыщенных жирных кислот (компонент микросомальной системы переноса электронов), предупреждает гемолиз эритроцитов. Является кофактором некоторых ферментных систем.

Фармакокинетика

Абсорбция из 12-перстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы) — 50–80 %. Связывается с бета- липопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. TCmax — 4 ч. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жировой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах: кровь плода проникает 20–30 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени до производных, имеющих хиноновую структуру (некоторые из них обладают витаминной активностью). Выводится с желчью — более 90 % (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции), почками — 6 % (в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и её гамма-лактона). Выводится медленно, особенно у недоношенных и новорождённых, у которых возможна его кумуляция.

Показания к применению

Профилактика гиповитаминоза E.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату, тяжёлый атеросклероз коронарных артерий;

инфаркт миокарда, повышенный риск развития тромбоэмболии.

С осторожностью

Гипопротромбинемия (на фоне дефицита витамина K — может усиливаться при дозе витамина E более 400 МЕ).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

По рекомендации врача.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям от 10 лет: мужчинам — 10 мг/сут, женщинам — 8 мг/сут;

детям до 3 лет — З–6 мг/сут; 3–10 лет — 7 мг/сут.

Дозы и длительность лечения гиповитаминоза E индивидуальны и зависят от тяжести состояния. Следует учитывать, что 1 кап 10–30 % раствора из глазной пипетки содержит около 2 и 6,5 мг. токоферола ацетата соответственно.

Побочное действие

Аллергические реакции. Применение больших доз препарата может вызвать диспепсические расстройства, снижение работоспособности, слабость, тромбофлебиты, тромбоэмболию лёгочных артерий, тромбозы, повышение активности креатинкиназы, креатинурию, гиперхолестеринемию, рост белых волос на участках алопеции при пузырчатом эпидермолизе.

Передозировка

Симптомы: при приёме в течение длительного периода в дозах 400–800 ЕД/сут. (1 мг = 1,21 МЕ) — нечёткость зрительного восприятия, головокружение;

головная боль, тошнота, необычайная усталость, диарея, гастралгия, астения;

при приёме более 800 ЕД/сут. в течение длительного периода — увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом K, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия, некротический колит, сепсис, гепатомегалия, гипербилирубинемия, почечная недостаточность, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, геморрагический инсульт, асцит.

Лечение — симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикоидных средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Назначение витамина E в высоких дозах может вызвать дефицит витамина A в организме. Минеральные масла снижают всасывание. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине E.

Особые указания

Согласно утверждённым нормам физиологических потребностей в энергии и пищевых веществ для различных групп населения РФ от 2008 г. потребность в витамине E для детей: до 6 мес — 3 мг, с 6 мес до 3 лет — 4 мг, с 3 до 7 лет — 7 мг, с 7 до 11 лет — 10 мг, с 11 до 14 лет — 12 мг, с 14 до 18 лет — 15 мг. Взрослым — 15 мг/кг. Максимальное суточное потребление — 300 мг/сут.

Токоферолы содержатся в зелёных частях растений, особенно в молодых ростках злаков;

большие количества токоферолов обнаружены в растительных маслах (подсолнечном, хлопковом, кукурузном, арахисовом, соевом, облепиховом). Некоторое количество их содержится в мясе, жире, яйцах, молоке.

Следует иметь в виду, что у новорождённых с низкой массой тела возможно возникновение гиповитаминоза E в связи с низкой проницаемостью плаценты (в крови плода содержится лишь 20–30 % витамина E от его концентрации в крови матери).

В настоящее время эффективность применения витамина E считается необоснованной при лечении и профилактике следующих заболеваний: бета-талассемии, онкологических заболеваний, фиброзо-кистозной дисплазии молочной железы, воспалительных заболеваний кожи, выпадения волос, привычного выкидыша, заболеваний сердца, «перемежающейся» хромоты, постменопаузного синдрома, бесплодия, пептической язвы, серповидно-клеточной анемии, ожогов, порфирии, нарушений нервомышечной проводимости, тромбофлебитов, импотенций, укусов пчёл, старческого лентиго, бурсита, пелёночного дерматита, лёгочной интоксикации при загрязнении атмосферы, атеросклероза, старения. Недоказанной считают применение витамина E для повышения сексуальной активности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет сведений.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь [масляный].

По 10, 15, 20, 25, 30, 50 и 100 мл препарата во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, или во флаконы полимерные. По 50 и 100 мл препарата в банки или флаконы из оранжевого стекла.

По 10, 15, 25, 50 мл во флаконы-капельницы из оранжевого стекла

Каждый флакон, флакон-капельницу, банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Для стационаров допускается укладка флаконов, флаконов- капельниц, банок в групповую упаковку (коробку картонную) с равным количеством инструкций по применению.

Хранение

В сухом защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Самарамедпром, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТА РАСТВОР В МАСЛЕ (ВИТАМИН E)