АЛЬДУРАЗИМ - Побочное действие

В клинических исследованиях большинство нежелательных реакций (HP) были классифицированы как связанные с инфузией реакции (СИР). HP наблюдались у 53 % пациентов в исследовании 3 фазы (получали лечение менее 4 лет) и у 35 % пациентов в 5 исследованиях (получали терапию менее 1 года). Некоторые СИР были тяжёлыми. С течением времени количество этих реакций уменьшалось. Наиболее часто встречающимися HP были: головная боль, тошнота, боли в животе, сыпь, артралгия, боли в спине, боли в конечностях, «приливы», повышение температуры тела, реакции в месте введения препарата, повышение артериального давления, снижение насыщения крови кислородом, тахикардия и озноб. Постмаркетинговый сбор данных о СИР выявил сообщения о развитии цианоза, гипоксии, тахипноэ (учащённого дыхания), лихорадки, рвоты, озноба и эритемы, некоторые из которых были тяжёлыми.

Ниже перечислены нежелательные реакции на препарат Альдуразим, выявленные в общей сложности у 45 пациентов в возрасте 5 лет и старше, длительность лечения которых составила до 4 лет, при проведении и продлении клинического исследования 3 фазы. Частоту определяли следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/10 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и неизвестно (нельзя провести оценку по имеющимся данным). Из-за не большого количества участвовавших в исследовании пациентов HP, выявленная у одного больного, рассматривалась как частая.

У единственного пациента с ранее перенесённым заболеванием дыхательной системы развилась тяжёлая реакция на введение препарата через три часа после начала инфузии (на 62-ой неделе лечения): крапивница и обструкция дыхательных путей, потребовавшая проведения трахеостомии. При обследовании у этого пациента была выявлена положительная реакция на IgE.

Кроме того, у нескольких пациентов с тяжёлым МПС-1 с поражением верхних дыхательных путей и лёгких развились тяжёлые реакции: бронхоспазм, остановка дыхания и отёк лица.

Применение в педиатрии

Ниже приведены HP (лёгкой и средней степени тяжести) выявленные при проведении исследований 2 фазы в общей сложности у 20 пациентов в возрасте до 5 лет с тяжёлой формой фенотипа МПС-1, когда продолжительность лечения Альдуразимом составила до 12 месяцев.

В 4 фазе исследований у 33 пациентов с МПС-1 применялось 4 режима дозирования: 100 ЕД/кг в/в один раз в неделю (рекомендуемая доза), 200 ЕД/кг в/в один раз в две недели и 300 ЕД/кг в/в один раз в две недели.

У пациентов, получавших Альдуразим в рекомендуемой дозе, частота НP и СИР была наименьшей. Тип СИР, выявленных в данном исследовании, не отличался от типа СИР, зафиксированных в других клинических исследованиях.

На страницу препарата АЛЬДУРАЗИМ

Предыдущий пункт описания препарата АЛЬДУРАЗИМ

Следующий пункт описания препарата АЛЬДУРАЗИМ