АЛЬДУРАЗИМ - Особые указания

У пациентов, получающих лечение Альдуразимом, могут развиться связанные с инфузией реакции (СИР), определяемые как любое связанное с инфузией нежелательное событие, происходящее или во время инфузии или в течение дня проведения инфузии (см. раздел «Побочные эффекты»). Некоторые связанные с инфузией реакции могут быть тяжёлыми (см. далее).

Пациенты, получающие лечение Альдуразимом, должны быть под постоянным медицинским наблюдением и следует сообщать обо всех случаях возникновения связанных с инфузией реакций, отсроченных реакций и возможных иммунологических реакций. Следует регулярно определять наличие антител и сообщать о результатах этих исследований.

У пациентов с указаниями анамнеза на предшествующие тяжёлые поражения верхних дыхательных путей наблюдались тяжёлые связанные с инфузией реакции (СИР), в связи с чем следует особенно тщательно следить за состоянием этих пациентов, а введение Альдуразима таким пациентам должно проводиться в соответствующей клинической обстановке, при наличии оснащения, необходимого для оказания экстренной медицинской помощи.

По данным клинического исследования фазы 3 почти у всех пациентов происходило образование антител класса IgG к ларонидазе, в основном в течение первых трёх месяцев от начала лечения. Пациенты, у которых произошло образование антител или появились симптомы связанных с инфузией реакций, лечение ларонидазой должно проводиться с осторожностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные эффекты»).

В клиническом исследовании фазы 3 связанные с инфузией реакции обычно нивелировались с помощью уменьшения скорости инфузии и проведения пациентам премедикации антигистаминными и/или антипиретиками (парацетамол или ибупрофен), что давало возможность пациенту продолжать лечение.

В связи с малым опытом возобновления лечения после длительного перерыва в таких случаях следует соблюдать осторожность в связи с повышенным риском развития реакций гиперчувствительности.

При начале лечения Альдуразимом или при возобновлении прерванного лечения рекомендуется проведение премедикации (антигистаминными средствами и /или антипиретиками) приблизительно за 60 минут до начала инфузии для сведения к минимуму возможности возникновения связанных с инфузией реакций. При наличии клинических показаний может быть рассмотрен вопрос о проведении медикаментозной премедикации с последующей инфузией Альдуразима.

В случае развития лёгких или умеренно выраженных связанных с инфузией реакций следует рассмотреть вопрос о проведении лечения антигистаминными средствами и парацетамолом/ибупрофеном и/или уменьшении скорости инфузии в два раза, по сравнению со скоростью инфузии, при которой возникла эта реакция.

В случае развития однократной тяжёлой связанной с инфузией реакции инфузия должна быть прекращена до разрешения симптомов и должен быть рассмотрен вопрос о проведении лечения антигистаминными средствами и парацетамолом/ибупрофеном. Эта инфузия может быть возобновлена с уменьшением скорости введения до ½–¼ от скорости введения, при которой эта реакция возникла.

В случае развития повторной умеренно выраженной связанной с инфузией реакции или проведения провокационной пробы после однократной тяжёлой связанной с инфузией реакции следует рассмотреть вопрос о проведении премедикации (антигистаминные и парацетамол/ибупрофен или кортикостероиды), а скорость инфузии должна быть уменьшена до ½–¼ от скорости инфузии, при которой возникла предшествующая реакция.

Как и при внутривенном введении любого другого белкового препарата возможно развитие тяжёлых реакций гиперчувствительности аллергического типа.

При появлении этих реакций рекомендуется немедленное прекращение введения Альдуразима и должно быть начато соответствующее лечение, при котором необходимо следовать современным стандартам оказания экстренной медицинской помощи.

Исследований у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью не проводилось.

Инструкции по использованию и обращению с препаратом

Каждый флакон Альдуразима предназначен только для однократного использования. Для приготовления инфузионного раствора концентрат, должен быть разведён с соблюдением правил асептики инфузионным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Ведение разведённого раствора Альдуразима рекомендуется проводить через систему для внутривенных инфузий с вмонтированным в линию фильтром с диаметром пор 0,2 мкм.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные с помощью исследований по фармакологии безопасности, токсичности однократной дозы, токсичности повторных доз и репродуктивной токсичности, не выявили особой опасности для человека. Не ожидается наличия у препарата генотоксического или канцерогенного действия.

Инструкции по подготовке инфузии (соблюдайте правила асептики)

Определите необходимое для разведения количество флаконов, исходя из индивидуального веса пациента. Извлеките необходимое количество флаконов из холодильника приблизительно на 20 минут раньше для того, чтобы они могли нагреться до комнатной температуры.

Перед разведением визуально проверьте каждый флакон на наличие твёрдых частиц или изменение окраски раствора. Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или бледно-жёлтого цвета раствор не должен содержать видимых твёрдых частиц. Не используйте флаконы, содержащие твёрдые частицы или имеющие изменённую окраску раствора.

Определите общий объём инфузии на основании индивидуального веса пациентов составляющий или 100 мл (если вес тела пациента меньше или равен 20 кг) или 250 мл (если вес тела пациента больше 20 кг) инфузионного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

Извлеките из флакона и вылейте в отходы объём натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), равный общему объёму Альдуразима, который должен быть добавлен.

Извлеките необходимые объёмы из флаконов Альдуразима, объединяя извлечённые объёмы.

Добавьте объединенные объёмы Альдуразима в инфузионный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).

Осторожно перемешайте инфузионный раствор.

Перед использованием визуально проверьте раствор на присутствие твёрдых частиц. Должны использоваться только прозрачные и бесцветные растворы, не содержащие видимых твёрдых частиц.

Любое количеств неиспользованного препарата или расходные материалы должны уничтожаться в соответствии с требованиями, имеющимися в данной стране.

На страницу препарата АЛЬДУРАЗИМ

Предыдущий пункт описания препарата АЛЬДУРАЗИМ

Следующий пункт описания препарата АЛЬДУРАЗИМ