АКТОВЕГИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛС-001323

Торговое наименование

Актовегин

Международное непатентованное наименование

Депротеинизированный гемодериват

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Для ампул объёмом 2 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчёте на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) — 80,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 2 мл.

Для ампул объёмом 5 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчёте на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 200,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 5 мл.

Для ампул объёмом 10 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчёте на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 400,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 10 мл.

1) В составе концентрата Актовегин присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).

Описание

Прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Регенерации тканей стимулятор

Код АТХ

B06AB

Фармакодинамика

Антигипоксант.

Актовегин является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Стимулирует транспорт и утилизацию глюкозы. Увеличивает захват и утилизацию кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов). Таким образом, Актовегин обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч). Актовегин увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, креатинфосфата, а также аминокислот — глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.

Влияние Актовегина на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях).

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с изменённой фармакокинетикой (например, печёночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с пожилым возрастом, а также особенности метаболизма у новорождённых).

Показания к применению

Применяется в составе комплексной терапии при следующих состояниях:

метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма);

периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы);

диабетическая полинейропатия;

заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран);

профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату Актовегин или аналогичным препаратам, декомпенсированная сердечная недостаточность, отёк лёгких, олигурия, анурия, гипергидратация.

С осторожностью

Гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать и плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат назначается по существующим показаниям в дозировках: 200–400 мг внутривенно капельно в 200 мл раствора натрия хлорида 0,9 % в течение 7–10 дней с последующим переходом на таблетированную форму по 1 таблетке (200 мг) 3 раза в день в течение 2–4 недель.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в том числе инфузионно), внутримышечно, внутриартериально.

Скорость введения: медленно, около 2 мл/мин.

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить аллергологическую пробу, а именно: вводят 2 мл внутримышечно.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

а) расположить кончик ампулы точкой кверху!

б) осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз;

в) отломить кончик ампулы.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200–1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приёма.

Ишемический инсульт: 20-50 мл (800-2000 мг) в 200-300 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл (400–800 мг) внутривенно капельно — 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приёма.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20–30 мл (800–1000 мг) препарата в 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно;

продолжительность лечения 4 недели.

Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приёма — 2–3 таблетки 3 раза в день не менее 4–5 месяцев.

Заживления ран: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3–4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом Актовегин в лекарственных формах для местного применения).

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл (200 мг) внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия, радиационный цистит: ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.

Побочное действие

Аллергические реакции (например, крапивница, отёки, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

Передозировка

В настоящее время данные о передозировке препаратом ограничены.

Лечение при передозировке: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены.

Особые указания

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).

В случае внутримышечного способа применения вводят медленно не более 5 мл. Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин для инъекций не содержит консервантов.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

В случае производства и упаковки на Такеда Австрия ГмбХ, Австрия:

По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы с точкой разлома. По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или пленки поливинилхлоридной. По 1,2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Хранение

При температуре 18–25 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

TAKEDA AUSTRIA GmbH,

Австрия

Такеда Фармасьютикалс, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АКТОВЕГИН