АКТОНЕЛЬ - Побочное действие

Данные по побочным эффектам были получены из клинических исследований III фазы у женщин с остеопорозом в посменопаузе, получавших до 36 месяцев лечение ризедронатом в дозе 5 мг/день (5020 пациенток) или плацебо (5048 пациенток).

Указанные ниже нежелательные эффекты даются по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:

Очень часто: (≥10 %),

Часто: (≥1 % — <10 %);

Нечасто: (≥ 0,1 % — <1 %);

Редко: (≥0,01 % — <0,1 %);

Очень редко: (<0,01 %)

В скобках указывается частота нежелательных эффектов при приёме ризедроновой кислоты в сравнении с плацебо, а знаком «*» отмечено отсутствие соответствующих данных из исследований III фазы (при остеопорозе) о частоте неблагоприятных эффектов, которые указываются, исходя из данных более ранних клинических исследований.

Большинство нежелательных эффектов имели лёгкую и среднюю степень тяжести и обычно не требовали прекращения лечения.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль (1,8 % против 1,4 %), головокружение, астения, депрессия, бессонница.

Со стороны глаз

Нечасто: острый ирит *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор (5,0 % против 4,8%), диспепсия (4,5 % против 4,1 %), тошнота (4,3 % против 4,0 %), боли в животе (3,5 % против 3,3 %), диарея (3,0 % против 2,7 %).

Нечасто: гастрит (0,9 % против 0,7 %), эзофагит (0,9 % против 0,9 %), дисфагия (0,4 % против 0,2 %), дуоденит (0,2 % против 0,1 %), язва пищевода (0,2 % против 0,2 %)

Редко: глоссит (<01 % против 0,1 %), стриктура пищевода (<0,1 % против 0,0 %)

Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Часто: мышечно-скелетные боли (2,1 % против 1,9 %).

Со стороны показателей функционального состояния печени

Редко: отклонения от нормы показателей функционального состояния печени*.

Со стороны лабораторных показателей

У некоторых пациентов наблюдалось раннее, преходящее, бессимптомное и незначительное снижение сывороточных концентраций кальция и фосфата.

В ходе постмаркетингового использования наблюдались указанные ниже дополнительные неблагоприятные реакции.

Со стороны глаз

Увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока).

Со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани

Остеонекроз верхней и/или нижней челюсти.

Описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти в основном у онкологических пациентов на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение кортикостероидными препаратами, недостаточная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, включая остеомиелит. В большинстве описанных случаев больным на фоне лечения бисфосфонатами была проведена экстракция зубов. Причинная взаимосвязь остеонекроза верхней и нижней челюсти с приёмом бисфосфонатов остаётся неясной.

Кожные реакции

Очень редко: аллергические и кожные реакции, включая ангионевротический отёк, генерализованную сыпь и буллезные кожные реакции, иногда тяжёлые.

Прочие

Инфекции (в том числе мочевыводящих путей), повышение артериального давления.

На страницу препарата АКТОНЕЛЬ

Предыдущий пункт описания препарата АКТОНЕЛЬ

Следующий пункт описания препарата АКТОНЕЛЬ