АКТИЛИЗЕ - Побочное действие

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100. <1/10);

нечасто (≥1/1 000, <1/100);

редко (≥1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000);

неуточнённой частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Применение при инфаркте миокарда, эмболии лёгочной артерии и ишемическом инсульте в остром периоде

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением АКТИЛИЗЕ. является кровотечение (≥1/100, <1/10: массивные кровотечения: >1:10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Может произойти кровоизлияние в любой части или полости тела и привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

Кровотечения, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

наружные кровотечения (как правило, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровоизлияниями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: сонливость, афазия, гемипарез, судороги.

Указание о жировой эмболии, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на спонтанном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда, число пациентов с эмболией лёгочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (в пределах 0–4,5 часов от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому, небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, были, скорее всего, следствием небольшого объёма выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия) при инсульте и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных действий препарата АКТИЛИЗЕ в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте или при инфаркте миокарда.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: анафилактоидные реакции, они обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни;

возможны сыпь, крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отёк, снижение АД, шок или любые другие реакции гиперчувствительности.

В случае развития этих реакций должна применяться общепринятая противоаллергическая терапия. Установлено, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента. Анафилактические реакции (в строгом смысле этого понятия, то есть обусловленные IgE) на АКТИЛИЗЕ не известны. В редких случаях (менее 0.1 %) наблюдалось транзиторное образование антител к АКТИЛИЗЕ (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: кровоизлияния в глаза.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Очень часто: кровотечения (такие как гематома)

Редко: перикардиальное кровотечение, эмболии, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, кровотечения в паренхиматозные органы (такие как печёночные кровотечения, лёгочные кровотечения).

Нарушения со стороны органов дыхания. органов грудной полости и средостения:

Нечасто: кровотечения из дыхательных путей (такие как кровотечение из области глотки, кровохарканье, носовое кровотечение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные кровотечения (такие как желудочное кровотечение, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, кровотечение из ротовой полости).

Нечасто: кровотечение из дёсен.

Редко: забрюшинное кровотечение (например, забрюшинная гематома), тошнота.

Неизвестно: рвота.

Тошнота и рвота могут быть также симптомами инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Часто: экхимозы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: урогенитальные кровотечения (такие как гематурия, кровотечения из мочевыводящих путей).

Нарушения общего характера и реакции в месте введения препарата:

Часто: кровотечения в месте пункций, кровотечения в месте инъекций (например, гематома в месте установки катетера, кровотечение в месте установки катетера).

Реакции, выявленные при специальных исследованиях:

Нечасто: снижение артериального давления.

Неизвестно: повышение температуры тела.

Повреждения, токсические явления и осложнения вследствие процедур, связанных с применением препарата:

Неизвестно: жировая эмболия.

Необходимость в проведении хирургических и терапевтических процедур:

Неизвестно: необходимость в трансфузиях.

Применение при инфаркте миокарда

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: реперфузионные аритмии (аритмия, экстрасистолия, мерцательная аритмия, атриовентрикулярная блокада от I степени до полной блокады, брадикардия, тахикардия, желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия). Реперфузионные аритмии могут привести к остановке сердца, угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии лёгочной артерии

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: внутричерепные кровоизлияния (такие как, кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровоизлияние).

Применение при ишемическом инсульте (острый период)

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: внутричерепные кровоизлияния (такие как, кровоизлияние в головной мозг, церебральная гематома, геморрагический инсульт, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были симптоматически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10 %). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

На страницу препарата АКТИЛИЗЕ

Предыдущий пункт описания препарата АКТИЛИЗЕ

Следующий пункт описания препарата АКТИЛИЗЕ