АКТЕМРА - Способ применения и дозы
Стандартный режим дозирования
Препарат Актемра должен разводиться врачом или медицинской сестрой стерильным 9 % раствором натрия хлорида в асептических условиях. Рекомендуется вводить внутривенно капельно в течение, как минимум, 1 ч.
Ревматоидный артрит
Внутривенно капельно в дозе 8 мг/кг 1 раз в четыре недели.
Препарат Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ и/или БПВП.
Не рекомендуется увеличение дозы свыше 800 мг на одну инфузию пациентам с массой тела выше 100 кг (см. раздел «Фармакологическое действие», подраздел «Фармакокинетика»).
Приготовление раствора
Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,4 мл на 1 кг массы тела (0,4 мл/кг)).
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9 % раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Актемра.
Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9 % раствором натрия хлорида;
в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.
Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.
Перед введением необходимо осмотреть приготовленный раствор на предмет отсутствия посторонних частиц или изменения окраски.
Следует вводить только прозрачный или опалесцирующий бесцветный или светло-жёлтый раствор без видимых посторонних частиц.
Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей (см. раздел «Особые указания»).
Повышение активности «печёночных» ферментов:
| Значение показателя | Коррекция лечения |
|---|---|
| Превышение ВГН* в >1–3 раза | При необходимости провести коррекцию дозы одновременно назначаемого БПВП. При устойчивом повышении активности трансаминаз в этом диапазоне снизить дозу препарата Актемра до 4 мг/кг или прервать лечение препаратом до нормализации показателей алани- наминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT). Возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг/кг или 8 мг/кг в соответствии с клинической необходимостью. |
| Превышение ВГН в >3–5 раз | Прервать лечение препаратом Актемра до снижения показателя до уровня менее чем в 3 раза превышающего ВГН; далее следовать рекомендациям для превышения ВГН в >1–3 раза (см. выше). Прекратить лечение препаратом Актемра при устойчивом повышении показателя, превышающем ВГН более чем в 3 раза (подтверждённом при повторном исследовании, см. раздел «Особые указания»). |
| Превышение ВГН более чем в 5 раз | Прекратить лечение препаратом Актемра. |
ВГН* — верхняя граница нормы.
Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН):
| Значение показателя | Коррекция лечения | ||
|---|---|---|---|
| (число клеток × 109/л) | |||
| АЧН >1 | Дозу не изменять. | ||
| АЧН 0,5–1 | Прервать лечение препаратом Актемра. При увеличении показателя до >1 × 109/л возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг/кг и увеличить дозу до 8 мг/кг в соответствии с клинической необходимостью. | ||
| АЧН <0.5 | Прекратить лечение препаратом Актемра. | ||
| Низкое число тромбоцитов: | |||
Значение показателя (число клеток × 103/мкл) | Коррекция лечения | ||
| 50–100 | Прервать лечение препаратом Актемра. При увеличении показателя >100 × 10/мкл возобновить лечение препаратом в дозе 4 мг/кг и увеличить дозу до 8 мг/кг в соответствии с клинической необходимостью. | ||
| <50 | Прекратить лечение препаратом Актемра. | ||
Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит
Внутривенно капельно 1 раз в четыре недели в дозе:
пациентам с массой тела <30 кг — 10 мг/кг;
пациентам с массой тела ≥30 кг — 8 мг/кг.
Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента. Препарат Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ.
Приготовление раствора
Пациенты с массой тела ≥30 кг
Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,4 мл на 1 кг массы тела (0,4 мл/кг)).
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9 % раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Актемра.
Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузион- ный флакон (пакет) с 0.9 % раствором натрия хлорида;
в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.
Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.
Пациенты с массой тела <30 кг
Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,5 мл на 1 кг массы тела (0.5 мл/кг)).
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 50 мл 0.9 % раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9 % раствора натрия хлорида, равное количеству, рассчитанному для введения препарата Актемра.
Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9 % раствором натрия хлорида;
в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 50 мл.
Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.
Системный ювенильный идиопатический артрит
Внутривенно капельно 1 раз в две недели в дозе:
пациентам с массой тела <30 кг — 12 мг/кг;
пациентам с массой тела >30 кг — 8 мг/кг.
Изменение дозы возможно только в случае стойкого изменения массы тела пациента. Препарат Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с МТ.
Приготовление раствора
Пациенты с массой тела ≥30 кг
Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,4 мл на 1 кг массы тела (0,4 мл/кг)).
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 100 мл 0.9 % раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9 % раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Актемра.
Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9 % раствором натрия хлорида;
в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 100 мл.
Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.
Пациенты с массой тела <30 кг
Рассчитать количество препарата, необходимое для введения пациенту (из расчёта 0,6 мл на 1 кг массы тела (0.6 мл/кг)).
В асептических условиях из инфузионного флакона (пакета), содержащего 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (раствор должен быть стерильным и апирогенным), отобрать одноразовым стерильным шприцем количество 0,9 % раствора натрия хлорида, равное рассчитанному для введения количеству препарата Актемра.
Другим одноразовым стерильным шприцем в асептических условиях из флакона с препаратом Актемра отобрать рассчитанное количество препарата и ввести его в инфузионный флакон (пакет) с 0,9 % раствором натрия хлорида;
в результате объём приготовленного раствора должен быть равным 50 мл.
Для перемешивания аккуратно перевернуть флакон (пакет) во избежание пенообразования.
Перед введением необходимо осмотреть приготовленный раствор на предмет отсутствия посторонних частиц или изменения окраски.
Следует вводить только прозрачный или опалесцирующий бесцветный или светло-жёлтый раствор без видимых посторонних частиц.
Снижение дозы препарата Актемра не изучалось у пациентов с пЮИА и сЮИА. Перерывы во введении препарата у пациентов с пЮИА или сЮИА в случае возникновения изменений лабораторных показателей рекомендуются в тех же ситуациях, которые перечислены для пациентов с РА выше (см. также разделы «Особые указания», «С осторожностью»). При необходимости следует изменить дозу одновременно принимаемого МТ и/или других сопутствующих препаратов или прекратить их приём, а также сделать перерыв во введении препарата Актемра до разъяснения клинической ситуации. У пациентов с пЮИА или сЮИА решение о прекращении терапии препаратом Актемра при возникновении изменений в лабораторных показателях должно быть принято в зависимости от индивидуальной клинической ситуации.
Правила хранения приготовленного раствора
Приготовленный инфузионный раствор препарата Актемра физически и химически стабилен в 0,9 % растворе натрия хлорида в течение 24 ч при температуре 30 °C. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно.
Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре от 2 °C до 8 °C (хранить в холодильнике) и только в том случае, если приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.
Инструкция по уничтожению неиспользованного препарата, а также по истечении срока годности
Попадание лекарственных препаратов вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.
Дозирование в особых случаях
Пожилые пациенты
Коррекции дозы у пожилых пациентов (≥65 лет) не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой степени тяжести не требуется (см. раздел «Фармакологическое действие», подраздел «Фармококинетика у особых групп пациентов»). Применение тоцилизумаба у пациентов с умеренной и тяжёлой почечной недостаточностью не изучалось.
Пациенты с печёночной недостаточностью
Безопасность и эффективность тоцилизумаба у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась (см. раздел «Особые указания»).
На страницу препарата АКТЕМРА
Предыдущий пункт описания препарата АКТЕМРА
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата АКТЕМРА
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.