АКТЕМРА - С осторожностью

В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Актемра ).

Для всех показаний

Инфекции: у пациентов, получающих иммуносупрессанты (в том числе и препарат Актемра ) наблюдались серьёзные случаи возникновения инфекционных заболеваний (иногда с летальным исходом) (см. раздел «Побочное действие»). Не следует начинать лечение препаратом Актемра пациентам с активными инфекционными заболеваниями. При развитии серьёзных инфекций терапия препаратом Актемра должна быть прервана до устранения инфекции. Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Актемра у пациентов с рецидивирующими инфекционными заболеваниями в анамнезе, а также при сопутствующих заболеваниях, предрасполагающих к развитию инфекций (например, при дивертикулите, сахарном диабете).

Следует проявлять особую осторожность с целью раннего выявления серьёзных инфекционных заболеваний у пациентов с РА средней и высокой активности или у пациентов с пЮИА или сЮИА, получающих биологические препараты, поскольку признаки или симптомы острого воспаления могут быть стерты в связи с подавлением реакции острой фазы. Пациентов и родителей/опекунов детей с пЮИА или сЮИА необходимо проинструктировать о немедленном обращении к врачу при любых симптомах, свидетельствующих о появлении инфекции, с целью своевременной диагностики и назначения необходимого лечения.

Осложнения дивертикулита: у пациентов с РА сообщались случаи перфорации дивертикула как осложнения дивертикулита. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Актемра у пациентов с язвенным поражением органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или дивертикулитом в анамнезе. Пациенты с признаками, возможно указывающими на осложненный дивертикулит (боль в животе), должны быть немедленно обследованы с целью раннего выявления перфорации ЖКТ.

Туберкулёз: до назначения препарата Актемра, как и при назначении других биологических препаратов для лечения РА, пЮИА или сЮИА, следует провести предварительное обследование пациентов на наличие латентного туберкулёза. При выявлении латентного туберкулёза следует провести стандартный курс антимикобактериальной терапии перед началом лечения препаратом Актемра.

Иммунизация: не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом Актемра, поскольку безопасность подобного сочетания не установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от пациентов, получающих живые вакцины, к пациентам, получающим тоцилизумаб. У пациентов с РА, получавших терапию тоцилизумабом/МТ, ответ на 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину и столбнячный анатоксин был сопоставим с таковым у пациентов, получающих монотерапию МТ.

Рекомендуется, чтобы до начала лечения препаратом Актемра все пациенты, особенно пациенты с пЮИА и сЮИА, прошли вакцинацию в соответствии с национальным календарём прививок. Следует соблюдать интервал (в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации) у пациентов, получающих терапию иммуносупрессивными препаратами, между иммунизацией живыми вакцинами и началом терапии препаратом Актемра.

Реакции гиперчувствительности: при инфузии препарата Актемра наблюдались серьёзные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). При постмаркетинговом применении серьёзные явления гиперчувствительности и анафилаксии возникали у пациентов, получавших различные дозы препарата Актемра независимо от наличия сопутствующей терапии для лечения ревматоидного артрита, премедикации и/или реакций гиперчувствительности в анамнезе. При постмаркетинговом применении препарата Актемра для внутривенного введения были зарегистрированы случаи со смертельным исходом. Данные явления возникали уже во время первой инфузии препарата (см. разделы "Противопоказания« и »Побочное действие").

При внутривенном введении препарата Актемра должен быть предусмотрен комплекс необходимых мероприятий для лечения возможной анафилактической реакции.

При возникновении анафилактической реакции или другой серьёзной реакции гиперчувствительности введение препарата Актемра следует немедленно остановить и не возобновлять терапию препаратом в дальнейшем.

Активные заболевания печени и печёночная недостаточность: терапия препаратом Актемра, особенно одновременно с МТ, может быть ассоциирована с повышением активности «печёночных» трансаминаз, поэтому следует проявлять осторожность у пациентов с активным заболеванием печени или печёночной недостаточностью (см. разделы «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания», «Побочное действие»).

Реактивация вирусных инфекций: у пациентов с РА, получавших терапию биологическими препаратами, наблюдались случаи реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита B). Пациенты, имевшие положительный результат при скрининговом обследовании на гепатит, не включались в клинические исследования препарата Актемра.

Демиелинизирующие заболевания: следует проявлять особую осторожность с целью раннего выявления симптомов, возможно указывающих на развитие демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). В настоящее время способность тоцилизумаба вызывать демиелинизирующие заболевания ЦНС не известна.

На страницу препарата АКТЕМРА

Предыдущий пункт описания препарата АКТЕМРА

Следующий пункт описания препарата АКТЕМРА