АКТЕМРА (РАСТВОР) - Способ применения и дозы

Общие рекомендации

Препарат Актемра в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для внутривенного введения!

Препарат Актемра для подкожного введения вводится с использованием одноразового шприц-тюбика или авто инжектора.

Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях, в том числе и для самостоятельного применения в домашних условиях. Первая инъекция должна быть произведена под наблюдением медицинского работника.

Пациент может самостоятельно производить инъекцию препарата только с разрешения врача после прохождения соответствующего обучения необходимой технике проведения инъекций и согласия на последующее медицинское наблюдение.

Рекомендуется каждый раз менять места подкожных инъекций (передняя брюшная стенка, бедро или плечо), не следует вводить препарат в места родинок, шрамов, в места повышенной чувствительности кожи, гематом, покраснения, повреждения и уплотнения кожи.

При переходе пациента с внутривенного на подкожный способ введения препарата Актемра первую подкожную инъекцию следует произвести вместо следующей плановой внутривенной инфузии под руководством медицинского работника.

Нельзя использовать препарат при его помутнении, наличии посторонних включений и изменении окраски.

Необходимо оценить возможность самостоятельного введения препарата Актемра самим пациентом или родителями/опекуном пациента в домашних условиях. При развитии любых симптомов серьёзной аллергической реакции пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь. Следует проинформировать пациента или родителей/опекунов пациента о необходимости сообщать лечащему врачу о возникших симптомах аллергической реакции до проведения следующей инъекции препарата.

Ревматоидный артрит (РА)

Рекомендуемая доза препарата Актемра для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в неделю. Препарат Актемра вводится посредством подкожной инъекции и может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).

Клиническая эффективность тоцилизумаба при подкожном введении сопоставима с таковой при внутривенном введении.

Гигантоклеточный артериит (ГА)

Рекомендуемая доза препарата Актемра для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в неделю. Препарат Актемра вводится посредством подкожной инъекции в комбинации с глюкокортикостероидами с постепенным снижением дозы последних.

После отмены терапии глюкокортикостероидами препарат Актемра может применяться в монотерапии. В случае развития обострения ГА в ходе терапии препаратом Актемра лечащий врач должен рассмотреть возможность назначения и/или повышения дозы сопутствующей терапии глюкокортикостероидами (или повторного возобновления терапии в случае её прерывания) согласно клиническим рекомендациям.

Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей (при РА и ГА)

Повышение активности «печёночных» ферментов:

ВГН* — верхняя граница нормы.

БПВП** — базисные противовоспалительные препараты.

Низкое абсолютное число нейтрофилов (АЧН):

Низкое число тромбоцитов:

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)

Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента. Препарат Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Рекомендуемая доза препарата Актемра для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в 3 недели для пациентов с массой тела <30 кг и 162 мг 1 раз в 2 недели для пациентов с массой тела ≥30 кг.

Системный ювенильный идиопатический артрит (сЮИА)

Изменение дозы возможно исключительно в случае стойкого изменения массы тела пациента. Препарат Актемра может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом.

Рекомендуемая доза препарата Актемра для подкожного введения составляет 162 мг 1 раз в 2 недели для пациентов с массой тела <30 кг и 162 мг 1 раз в неделю для пациентов с массой тела ≥30 кг.

Рекомендации по коррекции дозы при изменении лабораторных показателей у пациентов с пЮИА и сЮИА

Снижение дозы препарата Актемра не изучалось у пациентов с пЮИА и сЮИА.

Перерывы во введении препарата у пациентов с пЮИА или сЮИА в случае возникновения изменений лабораторных показателей рекомендуются в тех же ситуациях, которые перечислены для пациентов с РА выше (см. также разделы «Особые указания», «С осторожностью»). При необходимости следует изменить дозу одновременно принимаемого МТ и/или других сопутствующих препаратов или прекратить их приём, а также сделать перерыв во введении препарата Актемра до разъяснения клинической ситуации.

У пациентов с пЮИА или сЮИА решение о прекращении терапии препаратом Актемра при возникновении изменений в лабораторных показателях должно быть принято в зависимости от индивидуальной клинической ситуации.

Инструкция по применению и уничтожению неиспользованного препарата и препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственных препаратов вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Дозирование в особых случаях

Пожилые пациенты

Коррекции дозы у пожилых пациентов (≥65 лет) не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степенями тяжести не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»). Применение тоцилизумаба у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью не изучалось.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Безопасность и эффективность тоцилизумаба у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалась (см. раздел «С осторожностью»).

Дети

Безопасность и эффективность подкожного применения тоцилизумаба у детей с пЮИА в возрасте до 2-х лет и у детей с сЮИА в возрасте до 1 года не установлены.

Инструкция по использованию шприц-тюбика

Устройство предназначено только для однократного использования.

Перед применением шприц-тюбика необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.

1. Осмотр шприц-тюбика

Извлеките упаковку со шприц-тюбиком из холодильника. Затем извлеките шприц-тюбик с лекарственным препаратом из картонной пачки. Осмотрите шприц-тюбик, а также лекарственный препарат, находящийся в нем.

Нельзя использовать шприц-тюбик в случае:

помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

изменения цвета (раствор имеет цвет, отличный от указанного в разделе «Описание»);

повреждения любых частей шприц-тюбика;

истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприц-тюбика.

Не снимайте колпачок шприц-тюбика до Этапа 5.

2. Доведение шприц-тюбика до комнатной температуры

Оставьте шприц-тюбик при комнатной температуре в течение приблизительно 25–30 минут. Не следует согревать шприц-тюбик каким-либо другим способом.

3. Обработка рук

Вымойте руки водой с мылом.

4. Выбор и подготовка места инъекции

Инъекции рекомендуется производить в переднюю и среднюю поверхность середины бедра, в нижнюю часть живота, за исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка. Если инъекция производится медицинским специалистом или лицом, ухаживающим за пациентом, также возможно делать инъекции в наружную поверхность плеча (см. рис. B).

Необходимо каждый раз менять место введения препарата (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на три сантиметра от области предыдущей инъекции). Следует избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнём или поясом одежды.

Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением и/или реакцией после предшествующих инъекций.

Тщательно обработайте намеченную область спиртовой салфеткой (см. рис. C). Подождите, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок.

5. Подготовка шприц-тюбика

Аккуратно удерживая шприц-тюбик и не нажимая на поршень, осторожно снимите защитный колпачок с иглы (см. рис. D). После удаления колпачка следует немедленно использовать шприц-тюбик. В случае, если шприц-тюбик не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, он подлежит утилизации, и вместо него следует использовать новый шприц-тюбик. Не надевайте защитный колпачок после снятия.

6. Введение препарата

Двумя пальцами соберите кожу в складку в месте предполагаемой инъекции. Удобно удерживая шприц-тюбик другой рукой и не нажимая на поршень, введите иглу в кожную складку под углом 45–90° (угол введения зависит от толщины подкожной складки) (см. рис. E).

Плавно нажимая на поршень, медленно введите весь лекарственный препарат (см. рис. F).

Не прекращайте давить на поршень шприц-тюбика пока полностью не извлечёте иглу из кожи!

После введения всей дозы выньте иглу из кожи, не отпуская поршень шприц-тюбика (см. рис. G).

В момент отпускания поршня приводится в действие спусковой механизм и пружина, находящаяся над иглой в сжатом состоянии, освобождается (разжимается) и обеспечивает втягивание иглы внутрь защитного корпуса.

Прижмите ватным тампоном место введения лекарственного препарата. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.

7. Утилизация шприц-тюбика

Надевать защитный колпачок на шприц-тюбик не требуется. Использованный шприц-тюбик и колпачок необходимо поместить в стойкий к прокалыванию контейнер (ёмкость). Данный контейнер (ёмкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинских специалистов. Попадание лекарственных препаратов вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Инструкция по использованию автоинжектора

Устройство предназначено только для однократного использования.

Перед применением автоинжектора необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.

1. Осмотр автоинжектора

Извлеките упаковку с автоинжектором из холодильника. Затем извлеките автоинжектор из картонной пачки. Осмотрите его, а также лекарственный препарат, находящийся в нем, через контрольное окошко.

Нельзя использовать автоинжектор в случае:

помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;

изменения цвета (раствор имеет цвет, отличный от указанного в разделе «Описание»);

повреждения любых частей автоинжектора;

истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке автоинжектора.

Не снимайте колпачок автоинжектора до Этапа 5.

2. Доведение автоинжектора до комнатной температуры

Оставьте автоинжектор при комнатной температуре в течение не более 45 минут. Не следует согревать автоинжектор каким-либо другим способом.

3. Обработка рук

Вымойте руки водой с мылом.

4. Выбор и подготовка места инъекции

Инъекции рекомендуется производить в переднюю и среднюю поверхность середины бедра, в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области диаметром пять сантиметров непосредственно вокруг пупка. Если инъекция производится медицинским специалистом или лицом, ухаживающим за пациентом, также возможно делать инъекции в наружную поверхность плеча (см. рис. B). Необходимо каждый раз менять место введения препарата (при проведении инъекции рекомендуется отступать не менее чем на три сантиметра от области предыдущей инъекции). Следует избегать участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом одежды. Не следует вводить препарат в родимые пятна, ткани рубцов, гематомы, в места с уплотнением, повреждением, в участки с чувствительной кожей, покраснением и/или реакцией после предшествующих инъекций.

Тщательно обработайте намеченную область спиртовой салфеткой (см. рис. C). Подождите, пока обработанный участок подсохнет. Не касайтесь данной области до выполнения инъекции. Запрещается обмахивать или обдувать очищенный участок.

5. Подготовка автоинжектора

Крепко удерживая автоинжектор одной рукой, другой рукой снимите защитный колпачок, после чего становится видна часть защищающего иглу цилиндра с фиолетовым ободком (см. рис. D). Защитный колпачок содержит подвижную металлическую трубку.

Запрещается надевать защитный колпачок повторно. Выбросить колпачок в стойкий к прокалыванию контейнер или контейнер для игл.

ПРИМЕЧАНИЕ: После удаления колпачка следует немедленно использовать автоинжектор. В случае, если автоинжектор не был использован в течение 5 минут после снятия колпачка, он подлежит утилизации, и вместо него следует использовать новый автоинжектор.

6. Расположение автоинжектора к месту предполагаемой инъекции

Двумя пальцами соберите кожу в складку в месте предполагаемой инъекции (см. рис. F). Не нажимая на кнопку активации, удерживая автоинжектор другой рукой, плотно прижмите защищающий иглу цилиндр к вершине кожной складки под прямым углом (90°).

Плотно прижимайте автоинжектор к коже до тех пор, пока защищающий иглу цилиндр полностью не уйдёт внутрь автоинжектора. Только после этого автоинжектор активируется и становится готовым к выполнению инъекции (см. рис. G).

7. Введение препарата

Крепко удерживая автоинжектор, нажмите кнопку активации большим пальцем и сразу отпустите её. Слышимый щелчок свидетельствует о начале инъекции (см. рис. Н). В процессе инъекции контрольное окошко постепенно заполняется фиолетовым индикатором.

Не отпускайте автоинжектор в течение 20 секунд для завершения инъекции (см. рис. I). При возврате кнопки активации в исходное положение может быть слышен второй щелчок. После завершения инъекции контрольное окошко станет полностью фиолетовым.

Убедитесь, что большой палец руки убран с кнопки активации автоинжектора. По истечении 20 секунд, держа автоинжектор под прямым углом (90°) к коже, извлеките его (см. рис. J). Защищающий иглу цилиндр автоматически закроет её, что предупредит возможные повреждения, вызванные иглой.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: если фиолетовый индикатор не полностью заполняет контрольное окошко:

возможно, что защищающий иглу цилиндр закрыт не полностью — в этом случае не касайтесь кончика автоинжектора, поскольку в данной ситуации возможны повреждения, вызываемые иглой;

возможно неполное введение препарата — не пытайтесь вновь использовать автоинжектор, не повторяйте инъекцию, обратитесь к наблюдающему вас медицинскому специалисту. После введения препарата протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

8. Утилизация автоинжектора

Надевать защитный колпачок на автоинжектор не требуется. Использованный автоинжектор и колпачок следует поместить в стойкий к прокалыванию контейнер (ёмкость). Данный контейнер (ёмкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинских специалистов.

Попадание лекарственных препаратов вместе с отходами в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

На страницу препарата АКТЕМРА (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата АКТЕМРА (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата АКТЕМРА (РАСТВОР)