АКТЕМРА (РАСТВОР) - Особые указания

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата и номер серии.

Замена препарата Актемра для подкожного введения на какой-либо другой биологический лекарственный препарат требует согласования с лечащим врачом.

Реакции гиперчувствительности: при постмаркетинговом применении препарата Актемра для внутривенного введения наблюдались серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. раздел «Побочное действие»). Данные серьёзные явления могут являться тяжелыми и потенциально фатальными у пациентов, ранее имевших реакции гиперчувствительности при применении препарата Актемра в комплексе с премедикацией глюкокортикостероидами и антигистаминными препаратами.

При введении препарата Актемра должен быть предусмотрен комплекс необходимых мероприятий для лечения возможной анафилактической реакции. При возникновении анафилактической реакции или другой серьёзной реакции гиперчувствительности введение препарата Актемра следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и не возобновлять терапию препаратом в дальнейшем.

Туберкулёз: до назначения препарата Актемра, как и при назначении других биологических препаратов, следует провести предварительное обследование пациентов на наличие латентного туберкулёза. При выявлении латентного туберкулёза следует провести стандартный курс антимикобактериальной терапии перед началом лечения препаратом Актемра.

Иммунизация: не следует проводить иммунизацию живыми и живыми ослабленными вакцинами одновременно с терапией препаратом Актемра, поскольку безопасность подобного сочетания не установлена. Отсутствуют данные о вторичной передаче инфекции от пациентов, получающих живые вакцины, к пациентам, получающим тоцилизумаб.

У пациентов с ревматоидным артритом, получающих терапию тоцилизумабом/ метотрексатом, ответ на 23-валентную пневмококковую полисахаридную вакцину и столбнячный анатоксин был сопоставим с таковым у пациентов, получающих монотерапию метотрексатом.

Рекомендуется, чтобы до начала лечения препаратом Актемра все пациенты (особенно дети и пациенты пожилого возраста) прошли вакцинацию в соответствии с национальным календарём прививок. Следует соблюдать интервал (в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации) у пациентов, получающих терапию иммуносупрессивными препаратами, между иммунизацией живыми вакцинами и началом терапии препаратом Актемра.

Реактивация вирусных инфекций: у пациентов с ревматоидным артритом, получавших терапию биологическими препаратами, наблюдались случаи реактивации вирусной инфекции (например, вирусного гепатита В). Пациенты, имевшие положительный результат при скрининговом обследовании на гепатит, не включались в клинические исследования препарата Актемра.

Синдром активации макрофагов у пациентов с сЮИА

Синдром активации макрофагов является серьёзным жизнеугрожающим состоянием, которое может развиться у пациентов с сЮИА. Эффективность и безопасность препарата Актемра в период возникновения синдрома активации макрофагов не изучались.

Изменения лабораторных показателей

Нейтропения: терапия препаратом Актемра ассоциировалась с более высокой частотой развития нейтропении. Нейтропения, связанная с лечением, не ассоциировалась с развитием серьёзных инфекций (см. раздел «Побочное действие»). Следует проявлять осторожность при назначении препарата Актемра пациентам с нейтропенией, то есть при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) <2,0 × 109/л. При АЧН <0,5 × 109/л лечение препаратом Актемра не рекомендуется. При РА и ГА следует мониторировать число нейтрофилов.

Первое определение количества нейтрофилов при РА и ГА рекомендуется выполнить в период с 4-ой по 8-ую неделю после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. Рекомендации по дозированию препарата в зависимости от АЧН представлены в разделе «Способ применения и дозы».

При пЮИА и сЮИА число нейтрофилов следует контролировать в день проведения 2-го введения, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Тромбоцитопения: терапия препаратом Актемра ассоциировалась со снижением числа тромбоцитов. Снижение числа тромбоцитов, связанное с лечением, не ассоциировалось с серьезными случаями кровотечений (см. раздел «Побочное действие»). Следует соблюдать осторожность при решении вопроса о начале терапии препаратом Актемра при числе тромбоцитов ниже 100 × 103/мкл. Лечение не рекомендуется при числе тромбоцитов <50 × 103/мкл.

При РА и ГА следует мониторировать число тромбоцитов первый раз в период с 4-ой по 8-ую неделю после начала терапии, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой. Рекомендации по дозированию препарата в зависимости от числа тромбоцитов представлены в разделе «Способ применения и дозы».

При пЮИА и сЮИА число тромбоцитов следует мониторировать в день проведения 2-го введения, а в дальнейшем в соответствии с клинической практикой (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особенности действия лекарственного препарата при первом приёме или при его отмене

Исследования по изучению возможности препарата Актемра вызывать зависимость не проводились. Исходя из имеющихся данных, препарат Актемра не обладает таким действием.

На страницу препарата АКТЕМРА (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата АКТЕМРА (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата АКТЕМРА (РАСТВОР)