АКЛАСТА - Побочное действие

Лечение различных видов остеопороза, костной болезни Педжета и профилактика последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости

При внутривенном введении 5 мг препарата Акласта 1 раз в год для лечения постменопаузального остеопороза у женщин, остеопороза у мужчин, для профилактики последующих переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости, для профилактики и лечения остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов и для лечения костной болезни Педжета большинство нежелательных явлений (НЯ) были слабо или умеренно выраженными. После внутривенного введения препарата Акласта у данных пациентов наиболее часто наблюдались следующие НЯ длительностью обычно не более 3-х дней («постдозовые» симптомы): лихорадка (18,1 %), миалгия (9,4 %), гриппоподобный синдром (7,8 %), артралгии (6,8 %), головная боль (6,5 %). Большинство вышеназванных НЯ, отмечавшихся в течение 3-х дней после введения препарата, были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата частота данных НЯ значительно уменьшалась.

Ниже представлены НЯ, связанные (по мнению лечащих врачей) с применением препарата для лечении различных видов остеопороза, костной болезни Педжета и для профилактики новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости. Частота развития данных НЯ, оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1 000, <1/100);

редко (>1/10 000, <1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (по отдельным сообщениям из клинической практики).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение;

нечасто — заторможенность*, парестезия, сонливость, тремор, обморок, дисгевзия. Нарушения со стороны органа зрения: часто — гиперемия склеры;

нечасто — конъюнктивит, боль в глазах;

редко — увеит*, эписклерит, ирит;

частота неизвестна — воспаление склеры и глазницы.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка*, кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея;

нечасто — снижение аппетита, диспепсия*, боль в животе*, сухость во рту, эзофагит*, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в верхних отделах живота, запор, гастрит (у пациентов, получающих глюкокортикостероиды), зубная боль.

Нарушения со стороны кожи и подколсных тканей: нечасто — сыпь, гипергидроз*, зуд, эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия*, миалгия*, боль в костях, боль в спине и конечностях;

нечасто — боль в области шеи, отёк в области суставов*, мышечные спазмы, боль в области плечевого пояса, боль в области грудной клетки* мышечно-скелетного происхождения, слабость в мышцах, скованность в мышцах* и суставах*, артрит, мышечно-скелетные боли;

частота неизвестна — остеонекроз челюсти.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, поллакиурия, протеинурия;

частота неизвестна — почечная недостаточность.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия.

Нарушения со стороны сердца: часто — фибрилляция предсердий, нечасто — ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления, внезапное покраснение лица;

частота неизвестна — выраженное снижение артериального давления (у пациентов с факторами риска).

Нарушения психики: нечасто — бессонница.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грипп, назофарингит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — лихорадка;

часто — гриппоподобный синдром, озноб, повышенная утомляемость*, астения, боль*, общее недомогание, реакции в месте инфузии;

нечасто — периферические отёки, жажда*, реакции острой фазы*, боль в груди (не связанная с заболеваниями сердца);

частота неизвестна — дегидратация (развивающаяся вследствие постинфузионных явлений, таких как лихорадка, рвота и диарея).

* — В отдельных исследованиях частота данных нежелательных явлений увеличивалась следующим образом: очень часто — миалгии, артралгии, повышенная утомляемость, боль;

часто — заторможенность, одышка, диспепсия, эзофагит, боль в животе, гипергидроз, скованность в мышцах, отёк в области суставов, боль в области грудной клетки мышечно- скелетного происхождения, скованность в суставах, снижение аппетита, жажда, реакции острой фазы;

нечасто - увеит.

В ходе отдельных исследований были зарегистрированы НЯ, частота развития которых в группе препарата Акласта была ниже, чем у пациентов, не получавших препарат.

Нарушения со стороны сердца: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны органа зрения: покраснение глаз.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: гастрит, зубная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение показателя С-реактивного белка.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокальциемия.

Нарушения со стороны нервной системы: дисгевзия.

Профилактика постменопаузального остеопороза

При применении препарата Акласта для профилактики постменопаузального остеопороза (ПМО) общий профиль безопасности препарата был сравним с таковым при лечении ПМО, за исключением НЯ, возникавших в течение 3-х дней после инфузии: боль, лихорадка, озноб, миалгия, тошнота, головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, артралгия, частота которых была выше у пациенток, получавших препарат для профилактики ПМО. Большинство этих НЯ были лёгкой или средней степени выраженности и проходили в течение трёх дней после проявления. При повторном введении препарата выраженность данных НЯ значительно уменьшалась.

Ниже представлены НЯ, связанные с применением препарата для профилактика ПМО (по мнению лечащих врачей):

НЯ, отмечавшиеся более чем один раз при введении препарата Акласта для профилактики ПМО и не зарегистрированные при применении препарата Акласта для лечения различных видов остеопороза, костной болезни Педжета и для профилактика новых переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;

НЯ, частота которых была выше у женщин, получавших препарат для профилактики ПМО (по сравнению с другими категориями пациентов).

Частота развития данных НЯ, оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10);

часто (>1/100, <1/10);

нечасто (>1/1 000, <1/100).

Нарушения психики: нечасто — тревога.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — тремор, заторможенность;

нечасто — гипестезия, дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — конъюнктивит, боль в глазах, ирит;

нечасто — нечеткое зрение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота;

часто — снижение аппетита, боль в животе, боль в верхних отделах живота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — повышенное потоотделение в ночное время.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — миалгия;

часто — мышечные боли, спазм мышц, боль в области грудной клетки мышечно- скелетного происхождения, боль в челюсти, боль в шее;

нечасто — боль в боку.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — боль, озноб;

часто — периферические отёки, реакции в месте введения препарата, некардиальная боль в области грудной клетки.

Изменение результатов лабораторных исследований

У пациенток с постменопаузальным остеопорозом на фоне применения препарата Акласта в 0,2 % случаев отмечалось снижение содержания кальция (<1.87 ммоль/л) в сыворотке крови, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось.

При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванном приёмом ГКС, не было пациентов, которым потребовалась срочная терапия при концентрации кальция в плазме крови <1,87 ммоль/л. При применении препарата у пациентов для профилактики постменопаузального остеопороза одной пациентке потребовалась срочная терапия при концентрации кальция в плазме крови <1,87 ммоль/л.

У пациентов с болезнью Педжета приблизительно в 1 % случаев обнаруживалась преходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями.

Нарушения функции почек

При внутривенном введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек с повышением концентрации креатинина крови, и в редких случаях, с острой почечной недостаточностью.

Нарушения функции почек после однократного применения золедроновой кислоты наблюдались у пациентов с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующее применение нефротоксических препаратов, диуретических средств, онкологические пациенты, получающие химиотерапию, или тяжёлая дегидратация) с преобладанием у пациентов, получавших препарат в дозе 4 мг каждые 3–4 недели.

При этом у пациентов с нарушениями функции почек или любым из вышеперечисленных факторов риска почечная недостаточность, требующая проведения гемодиализа или приводящая к летальному исходу, встречалась редко. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Акласта у пациентов с сопутствующими онкологическими заболеваниями и химиотерапией вследствие повышенного риска развития почечной недостаточности.

При терапии препаратом Акласта в течение 3-х лет у пациенток с постменопаузальным остеопорозом частота повышения концентрации креатинина в плазме крови и развития почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо. У пациенток, получавших препарат Акласта, несколько чаще наблюдалось преходящее повышение концентрации креатинина крови в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1,8 % и 0,8 %, соответственно).

При применении препарата Акласта в течение 2-х лет у мужчин с остеопорозом частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приёма алендроновой кислоты.

У пациентов с остеопорозом, вызванном применением ГКС, на фоне терапии препаратом Акласта частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе приёма ризедроновой кислоты.

При применении препарата у пациентов с переломами бедренной кости частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо.

При применении препарата у пациентов для профилактики постменопаузального остеопороза частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе плацебо.

Реакции в месте введения препарата

При применении препарата Акласта у пациенток с постменопаузальным остеопорозом в 0,7 % случаев отмечались покраснение, отёчность и/или болезненность в месте введения.

У пациентов с переломами бедренной кости частота развития местных реакций была сравнимой с таковой в группе плацебо.

При лечении остеопороза у мужчин частота развития реакций в месте введения препарата Акласта составляла 2,6 % (по сравнению с 1,4 % в группе приёма алендроновой кислоты).

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, не отмечалось реакций в месте введения препарата.

При применении препарата для профилактики постменопаузального остеопороза частота развития реакций в месте введения препарата Акласта составляла 1,1 % (по сравнению с 2,0 % в группе плацебо).

Остеонекроз челюсти

Случаи развития остеонекроза (наиболее часто — остеонекроз челюсти) имели место в основном у онкологических пациентов, получающих лечение бисфосфонатами (включая золедроновую кислоту — нечасто), в большинстве случаев после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. У большинства пациентов были симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит.

В клинических исследованиях у пациентов с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, принимавшей препарат Акласта, и у 1 пациентки, принимавшей плацебо. В обоих случаях отмечалось разрешение процесса.

При применении препарата Акласта у пациентов с переломами бедренной кости, при мужском остеопорозе и остеопорозе, вызванном приёмом ГКС, а также при применении препарата для профилактики постменопаузального остеопороза не отмечалось случаев развития остеонекроза челюсти.

Фибрилляции предсердий

При применении препарата Акласта у пациенток с постменопаузальным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта составляла 2,5 % (96 человек из 3862) по сравнению с 1,9 % (75 из 3852 больных) у пациентов, не получавших лечение препаратом (группа плацебо). У 1,3 % больных (51 пациентка из 3862), получавших препарат Акласта, и у 0,6 % (22 пациента из 3852) в группе плацебо данное нежелательное явление было расценено как серьёзное. Причина повышения частоты фибрилляции предсердий на фоне терапии препаратом Акласта в данном исследовании не установлена. Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты.

Отдельные сообщения о нежелательных явлениях

На фоне терапии препаратом Акласта в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно-следственную связь с применением препарата (частота НЯ не установлена): реакции гиперчувствительности, включая в редких случаях бронхоконстрикцию, крапивницу, ангионевротический отёк и отдельные сообщения о развитии анафилактических реакций/шока.

В редких случаях при применении препарата Акласта в клинической практике у пациентов отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, требующую проведения гемодиализа, или случаи летального исхода, особенно у пациентов с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (например, пожилой возраст, сопутствующая терапия нефротоксическими препаратами, диуретическими средствами или при тяжёлой дегидратации).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата АКЛАСТА

Предыдущий пункт описания препарата АКЛАСТА

Следующий пункт описания препарата АКЛАСТА