АИМАФИКС - Способ применения и дозы

Препарат восстановить в соответствии с инструкцией, указанной в разделе «Приготовление и введение восстановленного раствора препарата». Восстановленный раствор препарата вводить внутривенно инъекцией или медленной инфузией. Рекомендуется вводить не более 100 МЕ/кг массы тела в сутки. Скорость введения препарата устанавливают индивидуально для каждого пациента.

Приготовление и введение восстановленного раствора препарата

Восстановление лиофилизата растворителем

Нагреть лиофилизат и растворитель до комнатной температуры.

Удалить защитные крышки с флаконов лиофилизата и растворителя.

Протереть поверхности крышек обоих флаконов спиртом.

Для открытия упаковки с безыгольным передаточным устройством осторожно удалить верхнюю часть, не касаясь внутренней части (рис. 1).

Не извлекать безыгольное передаточное устройство из упаковки.

Перевернуть коробку и ввести пластиковый наконечник сквозь крышку флакона с растворителем (рис. 2).

Взять за край упаковки и снять её, освобождая безыгольное передаточное устройство (рис. 3).

Не снимая флакон с растворителем, перевернуть безыгольное передаточное устройство так, чтобы флакон с растворителем оказался над устройством.

Вставить второй пластиковый наконечник устройства сквозь пробку флакона с лиофилизатом. Поскольку порошок во флаконе находится под вакуумом, растворитель проникнет во флакон с лиофилизатом (рис. 4).

Встряхивать систему до полного растворения порошка (рис. 5), иначе нерастворенный препарат не пройдет через фильтр устройства.

Среднее время полного восстановления препарата менее 3 минут.

Введение раствора

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед применением препарата проверить, что внешний вид раствора соответствует описанию, не содержит видимые механические включения и не изменил окраску.

Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок.

Повернуть клапан безыгольного передаточного устройства вниз по направлению к флакону лиофилизата и удалить покрывающую его крышку (рис. 6).

Заполнить шприц воздухом, оттянув поршень назад, присоединить его к клапану устройства и ввести воздух во флакон лиофилизата (рис. 7).

Не двигая поршнем, перевернуть систему таким образом, чтобы флакон лиофилизата оказался над устройством, и медленно втянуть раствор в шприц, оттягивая поршень назад (рис. 8).

Осторожно повернуть клапан в первоначальное положение и вытянуть шприц из устройства.

Присоединить иглу-бабочку к шприцу и ввести препарат внутривенно инфузией или медленной инъекцией.

Остатки препарата и использованные материалы необходимо уничтожить в установленном порядке.

Лечение препаратом проводят под наблюдением врача. Доза и продолжительность замещающей терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность фактора свёртывания крови IX выражается или в процентах по отношению к нормальной плазме человека, или в Международных Единицах (ME) по отношению к международному стандарту фактора свёртывания крови IX, принятому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Одна единица активности фактора свёртывания крови IX, выраженная в ME, эквивалентна количеству фактора свёртывания крови IX в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчёт необходимой дозы фактора свёртывания крови IX основан на эмпирически установленном факте, что 1 МЕ фактора свёртывания крови IX на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора свёртывания крови IX в плазме на 0,8 % от нормальной активности.

Требуемую дозу препарата (ME) рассчитывают по следующей формуле:

доза (ME) = масса тела (кг) × требуемое увеличение активности фактора свёртывания крови IX (%) × величина обратная наблюдаемому увеличению активности фактора свёртывания крови IX

Количество вводимого препарата и частота применения должны быть установлены, исходя из клинической эффективности применения препарата в каждом индивидуальном случае. Препараты фактора свёртывания крови IX в редких случаях вводят более одной инъекции в день.

В случае приведённых ниже геморрагических кровотечений активность фактора свёртывания крови IX не должна быть ниже указанной активности в плазме крови, выраженной в % от нормы, в соответствующий период. В данной таблице приведены рекомендуемые дозы препарата в случае кровотечений и хирургическом вмешательстве:

В течение курса терапии рекомендуется вести наблюдение за активностью фактора свёртывания крови IX в плазме крови для установления рекомендуемой дозы и частоты введения препарата. В частности, при обширном хирургическом вмешательстве в обязательном порядке проводят тщательный мониторинг заместительной терапии путём исследования свёртывания крови (активности фактора свёртывания крови IX в плазме крови пациента). У отдельных пациентов, способных проявлять различную восприимчивость к фактору свёртывания крови IX, могут достигаться различные уровни восстановления активности in vivo и период полураспада фактора свёртывания крови IX в плазме.

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии B препарат вводят в дозе 20–40 МЕ фактора свёртывания крови IX на 1 кг массы тела пациента с интервалами в 3–4 дня.

В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможно введение препарата через более короткие временные интервалы или в более высокой дозе. При введении препарата необходимо контролировать появление в крови ингибиторов фактора свёртывания крови IX. Если ожидаемый уровень активности фактора свёртывания крови IX в плазме крови пациента не был достигнут, или если для кровотечения не установлена эффективная доза препарата, необходимо вести контроль образования ингибитора фактора свёртывания крови IX в плазме крови пациента.

Для пациентов с высоким содержанием ингибитора фактора свёртывания крови IX, терапия фактором свёртывания крови IX может быть малоэффективной, в этом случае возможно применение альтернативной терапии. Ведение таких пациентов должно проводиться специалистом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией.

На страницу препарата АИМАФИКС

Предыдущий пункт описания препарата АИМАФИКС

Следующий пункт описания препарата АИМАФИКС