АИМАФИКС - Особые указания

Как и в случае некоторых внутривенных белковых препаратов, возможны реакции гиперчувствительности.

Препарат содержит следовые количества белков человеческой плазмы отличные от фактора свёртывания крови IX. Пациенты должны быть предупреждены о ранних симптомах реакций гиперчувствительности, включая крапивницу (в том числе генерализованную), затруднение дыхания, одышку, понижение артериального давления, и анафилактический шок.

В случае проявления данных реакций, необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к лечащему врачу. При возникновении шока необходимо следовать действующим требованиям противошоковой терапии.

После повторной терапии препаратом фактора свёртывания крови IX необходим контроль образования нейтрализующих антител (ингибиторов) в крови пациента, количество которых определяют с помощью соответствующего биологического теста.

В литературных данных описана взаимосвязь между наличием ингибитора фактора свёртывания крови IX и аллергическими реакциями. Поэтому, пациенты, ранее проявлявшие аллергические реакции, должны быть обследованы на наличие ингибиторов фактора свёртывания крови IX. Следует отметить, что для пациентов, имеющих ингибиторы фактора свёртывания крови IX, существует высокий риск развития анафилактического шока в результате последующей терапии фактором свёртывания крови IX.

В связи с возможным риском аллергических реакций, начальное введение фактора свёртывания крови IX в соответствии с предписанием врача должно проводиться под тщательным наблюдением для своевременного оказания надлежащей медицинской помощи.

Поскольку применение препаратов фактора свёртывания крови IX низкой чистоты может привести к развитию тромбоэмболических осложнений, использование препаратов фактора свёртывания крови IX может быть потенциально опасным для пациентов с признаками фибринолиза и диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдрома). Из-за потенциального риска тромбоэмболических осложнений, клинические наблюдения ранних признаков тромбоза должны проводиться с помощью подходящего биологического теста при введении препарата пациентам с болезнями печени, постоперационно и пациентам с риском тромботических осложнений или ДВС-синдромом. Эффективность применения препарата Аимафикс в каждом из указанных случаев должна оцениваться с учётом риска возможных осложнений.

При каждом введении препарата Аимафикс рекомендуется записывать номер серии препарата.

Вирусная безопасность

При изготовлении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер, необходимый для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров, гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров, а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека, позволяющие инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции, в том числе, неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Указанные меры эффективны для таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирус гепатита B, вирус гепатита C, для безоболочечного вируса гепатита A, а также оказывают ограниченное действие на безоболочечный парвовирус B19.

Парвовирус B19 является опасным вирусом для беременных женщин (риск развития внутриутробной инфекции), отдельных пациентов со слабой иммунной системой или с анемией (серповидно-клеточной или гемолитической).

Для всех пациентов, применяющих препараты фактора свёртывания крови IX человека, рекомендуется адекватная вакцинация против гепатита A и B.

На страницу препарата АИМАФИКС

Предыдущий пункт описания препарата АИМАФИКС

Следующий пункт описания препарата АИМАФИКС