АГТЕМИНОЛ - Побочное действие

Нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях при пероральном применении агомелатина, распределены по системно-органным классам с указанием их частоты согласно рекомендациям ВОЗ.

Частота побочных эффектов агомелатина приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000);

очень редко (<1/10 000), неуточнённой частоты.

Нарушения центральной нервной системы

Очень часто: головная боль

Часто: головокружение, сонливость, бессонница.

Нечасто: мигрень, парестезии, синдром «беспокойных ног» *.

Редко: акатизия*.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диарея, запор, боль в животе, рвота*.

Нарушения печени и желчевыводящих путей:

Часто: повышение активности АЛТ и/или ACT (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы у 1,2 % пациентов на фоне приёма агомелатина в дозе 25 мг в день и у 2,6 % пациентов при приёме агомелатина в дозе 50 мг в день, по сравнению с 0,5 % на фоне плацебо в клинических исследованиях).

Нечасто: повышение активности у глутамилтрансферазы* (ГГТ) (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) Редко: гепатит, повышение активности щелочной фосфатазы* (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы), печёночная недостаточность*(1), желтуха*.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: потливость, экзема, кожный зуд*, крапивница*.

Редко: эритематозная сыпь, отёк лица и отёк Квинке*.

Нарушения органа слуха

Нечасто: шум в ушах*.

Со стороны органа зрения

Нечасто: нечёткое зрение.

Нарушения костно-мышечной системы

Часто: боль в спине.

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи*.

Общие расстройства

Часто: утомляемость.

Нарушения психики

Часто: тревога, необычные сновидения*.

Нечасто: суицидальные мысли или суицидальное поведение (см. раздел «Особые указания»), ажитация и связанные с ней симптомы* (такие как раздражительность и беспокойство), агрессивность*, ночные кошмары*, мания/гипомания* (указанные симптомы могут быть также проявлением основного заболевания (см. раздел «Особые указания»)), спутанность сознания*.

Редко: галлюцинации*.

Данные (дополнительных) обследований

Часто: увеличение массы тела*.

Нечасто: снижение массы тела*.

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных клинических исследований.

(1) Сообщалось только о нескольких случаях с летальным исходом или трансплантацией печени у пациентов с ранее имеющимися факторами риска поражения печени.

На страницу препарата АГТЕМИНОЛ

Предыдущий пункт описания препарата АГТЕМИНОЛ

Следующий пункт описания препарата АГТЕМИНОЛ