АГГРАСТАТ - Особые указания

Тирофибан, концентрат для приготовления раствора для инфузий, может применяться в условиях стационара, специалистами, имеющими опыт в лечении острых коронарных синдромов.

Тирофибан, концентрат для приготовления раствора для инфузий, требует обязательного разведения перед применением.

Не рекомендуется применение монотерапии тирофибаном без нефракционированного гепарина.

Препарат следует вводить вместе с нефракционированным гепарином и проведением оральной антитромбоцитарной терапии, включая ацетилсалициловую кислоту.

Не рекомендуется вводить тирофибана гидрохлорид отдельно без нефракционированного гепарина.

Имеется ограниченный опыт одновременного применения тирофибана с эноксапарином.

Одновременное применение Аграстата с эноксапарином по сравнению с одновременным приёмом тирофибана и нефракционированного гепарина связано с более высокой частотой кожных кровотечений и кровотечений в полости рта, но не при кровотечениях TIMI**.

Нельзя исключать повышенный риск серьёзных кровотечений, связанных с сопутствующим введением Аграстата и эноксапарина, особенно у пациентов, которым вводят дополнительный нефракционированный гепарин при выполнении ангиографиии и/или ЧКВ. Таким образом, эффективность тирофибана в сочетании с эноксапарином на данный момент не установлена однозначно. Безопасность и эффективность тирофибана при применении с другими низкомолекулярными гепаринами недостаточно исследована.

** Большие кровотечения TIMI определяются как любые видимые кровотечения (в том числе выявленные с помощью различных методов визуализации) со снижением уровня Hb на >5 г/дл или Ht на >15 %, в том числе внутричерепные кровотечения, кровотечения, связанные с тампонадой сердца и другие угрожающие жизни кровотечения. Умеренные кровотечения TIMI определяются как любые видимые кровотечения (в том числе выявленные с помощью различных методов визуализации) со снижением уровня Hb на >3 г/дл или Ht на >10 %, и/или отсутствием видимой потери крови и снижение уровня Hb на >4 г/дл или Ht на >2 %.

Минимальные кровотечения TIMI — любые видимые кровотечения (в том числе выявленные с помощью различных методов визуализации), сопровождающиеся снижением уровня Hb менее чем на 3 г/дл или Ht менее чем на 9 %.

Существует недостаточный опыт применения тирофибана гидрохлорида при следующих заболеваниях и состояниях, при которых предполагается повышенный риск кровотечений.

Таким образом ввиду недостаточности адекватных клинических данных препарат не может быть однозначно рекомендован при:

травматической или длительной сердечно-лёгочной реанимации, биопсии органов или литотрипсии в течение последних двух недель;

тяжёлой травме или обширной операции в период более 6 недель, но менее 3 месяцев до предполагаемого назначения тирофибана, соответственно;

обострение пептической язвы в период длительностью 3 месяца до предполагаемого назначения тирофибана;

остром васкулите или васкулите в анамнезе;

подозрении на расслоение аорты, а также расслоение аорты в анамнезе;

скрытой крови в кале или гематурии;

острый перикардит;

сопутствующем применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечения в значимой степени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Ввиду отсутствия адекватного опыта применения тирофибана гидрохлорида у пациентов, у которых возникла необходимость сопутсвующего применения тромболитической терапии, применение тирофибана гидрохлорида не может быть однозначно рекомендовано в комбинации с тромболитической терапией.

Инфузию тирофибана гидрохлорида следует немедленно прекратить, если во время ее проведения возникают обстоятельства, требующие начала введения тромболитической терапии (включая острую окклюзию во время выполнения ЧКВ) или если пациент должен пройти экстренную операцию аортокоронарного шунтирования или требуется введение внутриаортального баллонного насоса.

Дети

Не существует опыта терапевтического применения препарата у детей, поэтому применение тирофибана не рекомендуется у этой группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста, женщины и пациенты с низкой массой тела

Пациенты пожилого возраста и/или женщины имели более высокий уровень осложнений кровотечения, чем пациенты молодого возраста или мужчины, соответственно. У пациентов с низкой массой тела частота кровотечений была выше, чем у пациентов с большей массой тела. По этим причинам тирофибан должен применяться с осторожностью у этих пациентов, воздействие гепарина должно тщательно контролироваться.

Нарушение функции почек

По данным, проведенных клинических исследований, при уменьшении клиренса креатинина риск кровотечения увеличивается, как и при снижении клиренса тирофибана в плазме. Поэтому пациенты с нарушением функции почек (клиренсом креатинина <60 мл/мин.) должны находиться под пристальным наблюдением на предмет кровотечений во время лечения препаратом, воздействие гепарина должно тщательно контролироваться.

При тяжелой почечной недостаточности доза тирофибана должна быть уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Катетер в бедренной артерии

Во время лечения тирофибаном отмечается существенное повышение частоты кровотечений, особенно, в области бедренной артерии, в которую вводится проводник для катетеризации. Следует убедиться в том, что была проколота только передняя стенка бедренной артерии. Проводники для катетеризации следует удалить из артерии при возвращении показателей свёртываемости к нормальным значениям, например, когда активированное время свёртывания менее 180 сек (как правило, через 2–6 ч после прекращения введения гепарина).

После удаления проводника для катетеризации следует обеспечить тщательный гемостаз под пристальным наблюдением. В то время как проводник для катетеризации находится в месте прокола, пациенты должны находиться на полном постельном режиме, при этом изголовье кровати должно быть поднято на 30°, а поражённая конечность ограничена в прямом положении. Гемостаз в месте проведения катетеризации должен быть достигнут, как минимум, за 4 ч до выписки из больницы.

Общий сестринский уход

Ввиду увеличения риска кровотечений, число проколов сосуда и внутримышечных введений должно быть уменьшено во время лечения препаратом. Внутривенные введения должны проводиться только на поддающихся прижатию частях тела. Все места пункции сосудов должны быть задокументированы и находиться под пристальным наблюдением.

Следует критически рассмотреть вопрос использования мочевых катетеров, интубации носоглотки и назогастральных зондов (их количество должно быть сведено к минимуму).

Контроль лабораторных показателей

Количество тромбоцитов, гемоглобина и уровень гематокрита должны определяться до начала лечения тирофибаном, а также в течение 2–6 ч после начала терапии с применением препарата и как минимум один раз в сутки во время терапии (или чаще, если имеются данные о выраженном снижении). У пациентов, которые ранее получали антагонисты гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов (может возникнуть перекрёстная реактивность), следует немедленно провести контроль числа тромбоцитов, например, в течение первого часа введения после повторной экспозиции (см. раздел «Побочное действие»). Если количество тромбоцитов падает ниже 90000/ммл, дальнейшие подсчёты числа тромбоцитов должны быть проведены для того, чтобы исключить псевдотромбоцитопению. В случае подтверждения тромбоцитопении, лечение препаратом и гепарином должно быть прекращено. Пациенты должны наблюдаться на предмет кровотечения и получать, в случае необходимости, лечение (см. раздел «Передозировка»).

Перед лечением должно быть определено активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), следует тщательно контролировать антикоагулянтное действие гепарина путём повторных измерений АЧТВ, доза должны быть скорректирована соответствующим образом (см. раздел «Способ применения и дозы»). Потенциально угрожающее жизни кровотечение может возникнуть, в частности, при введении гепарина вместе с другими препаратами, влияющими на гемостаз, например, с антагонистами гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов.

Содержание натрия

Тирофибан, концентрат для приготовления раствора для инфузии, содержит 189 мг натрия во флаконе объёмом 50 мл, что должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету с ограничением содержания натрия.

Другие особые указания

Нет достаточных клинических данных о повторном применении тирофибана.

Во время лечения тирофибана гидрохлоридом пациенты должны находиться под пристальным наблюдением специалистов на предмет кровотечений. Если требуется лечение кровотечения, то следует рассмотреть возможность прекращения проведения терапии препаратом (см. раздел «Передозировка»). В случаях обильного или неконтролируемого кровотечения лечение тирофибана гидрохлоридом должно быть немедленно прекращено.

Разведённый препарат следует использовать сразу, после приготовления. В случае невозможности использования, раствор может храниться при температуре 2 °C – 8 °C не более 24 ч.

На страницу препарата АГГРАСТАТ

Предыдущий пункт описания препарата АГГРАСТАТ

Следующий пункт описания препарата АГГРАСТАТ