АГЕМФИЛ А - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакологические свойства
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛС-001796
Торговое наименование
Агемфил А
Международное непатентованное наименование
Фактор свёртывания крови VIII
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
В одном флаконе содержится 250 МЕ фактора VIII.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, глицин, лизин, кальция хлорид, альбумин человеческий.
Описание
Лиофилизат белого цвета.
Растворенный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтовато-окрашенная.
Фармакотерапевтическая группа
Гемостатическое средство
Код АТХ
Фармакологические свойства
Агемфил А содержит очищенный концентрат VIII фактора свёртывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), антител к вирусу гепатита C (анти-НСV) и к вирусу иммунодефицита человека — ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа.
Введение Агемфила А обеспечивает увеличение содержания специфического белка плазмы — фактора VIII свёртывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции у больных с гемофилией А (наследственная кровоточивость, обусловленная сниженным содержанием или отсутствием VIII фактора в плазме крови).
Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечений, у больных классической гемофилией (гемофилия А), в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.
Агемфил А не исследовался в плане эффективности лечения болезни Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.
Противопоказания
Нет никаких известных противопоказаний, кроме редко встречающейся индивидуальной непереносимости препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследования влияния Агемфила А на репродуктивность животных не проводились. Неизвестно, может ли Агемфил А вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил А следует назначать беременным женщинам только по абсолютным показаниям.
Способ применения и дозы
Препарат применяют только для внутривенного введения после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения — 100 единиц активности в минуту.
Приготовление раствора
Агемфил А нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20–30 °C. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объём стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с Агемфилом А. Для полного растворения нужно осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 10–15 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведённый препарат необходимо использовать не позднее 1 часа после приготовления.
При образовании геля или сгустка флакон использовать нельзя.
Дозу Агемфила А для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VIII.
Введение одной единицы (ME) фактора VIII на кг массы тела повышает уровень фактора VIII в плазме крови в среднем на 1 % и для расчёта дозы может быть рекомендована следующая формула: Требуемая доза = необходимое увеличение активности фактора VIII (%) × масса тела (кг)/ 1(%/МЕ/кг)
Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора VIII в плазме крови пациента.
Если при помощи рассчитанной дозы не удаётся контролировать кровотечение и достичь ожидаемой концентрации фактора VIII в плазме крови, у больного следует подозревать присутствие циркулирующего ингибитора к фактору VIII. Его наличие и количество (титр) должно быть подтверждено соответствующими лабораторными тестами. Некоторые пациенты с низким титром ингибитора (10 единиц Бетезда) могут успешно лечиться Агемфилом А. У пациентов с более высокими титрами ингибитора может быть необходимо использование таких лекарственных препаратов, как: концентрат Комплекса Фактора IX, Антигемофильного Фактора (Свиного) или Комплекс Свёртывания Анти-Ингибитора.
Необходимое число единиц активности Агемфила А для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита Фактора VIII, а также от места и объёма кровотечения и клинического состояния пациента.
Лёгкое кровотечение: Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2–3 дней вводят такую терапевтически необходимую дозу Агемфила А, которая позволяет поддерживать концентрацию Фактора VIII в плазме крови на уровне 30 %.
Умеренное кровотечение: Для лечения умеренных кровотечений (например, одиночных гемартрозов, ограниченных травм) уровень Фактора VIII следует поднимать до 30–50 % путём введения Агемфила А в течение 3–4 дней с интервалами в 12–14 часов.
Тяжёлые кровотечения: У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень Фактора VIII в плазме крови необходимо увеличивать до 80–100 % введением Агемфила А в течение 10–14 дней с интервалами в 12–14 часов.
Хирургия: Интенсивность заместительной терапии Агемфилом А зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При крупных хирургических вмешательствах уровень Фактора VIII следует поддерживать на величинах не меньших, чем 50 %. С этой целью трансфузии Агемфила А могут повторяться каждые 6–12 часов в течение 10–14 дней.
Профилактика: Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжёлой формой гемофилии эффективной является доза 20–30 МЕ/кг Агемфила А, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3–5 % уровня Фактора VIII в плазме крови.
Побочное действие
Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль.
В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.
Передозировка
Симптомы передозировки Агемфила А неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Неизвестны. Агемфил А не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.
Особые указания
Агемфил А не исследовался в плане эффективности лечения болезней Виллебранда-Юргенса и, следовательно, не может быть рекомендован для лечения этого заболевания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Указаний на то, что Агемфил А может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 МЕ.
По 250 МЕ фактора VIII в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл. Флакон помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка для стационаров: по 40 флаконов вместе с инструкциями по применению в коробке из картона.
Хранение
При температуре 2–6 °C.
В недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Гематологический научный центр, ФГБУ Министерства здравоохранения РФ,
Российская Федерация
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АГЕМФИЛ А
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.