АФИНИТОР - Побочное действие

При применении препарата наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) (частота ≥10 %, НЯ перечислены по мере убывания частоты встречаемости) являлись: стоматит, инфекции верхних дыхательных путей, аменорея, гиперхолестеринемия, пазофарипгит, угревай сыпь, нерегулярный менструальный цикл, синусит, средний отит и пневмония.

Наиболее частыми НЯ 3-4 степени тяжести (частота ≥1 %) являлись: стоматит, аменорея, пневмония, нейтропения, лихорадка, вирусный гастроэнтерит, воспаление подкожной жировой клетчатки.

Ниже представлены НЯ, возникавшие при применении препарата Афинитор с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1 /10000), в том числе отдельные сообщения. ИЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит, средний отит, пневмония;

часто — инфекции мочевыводящих путей, фарингит, воспаление подкожной клетчатки, стрептококковый фарингит, вирусный гастроэнтерит, гингивит, опоясывающий лишай;

нечасто — бронхит вирусной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительпости. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперхолестеринемия;

часто — гиперлипидемия, снижение аппетита, гипертриглицеридемия, гипофосфатсмия, гипергликемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, носовые кровотечения;

пневмонит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто нейтропения, анемия, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — стоматит (включает изъязвление слизистой оболочки полости рта, губ и языка, глоссит, боль в деснах);

часто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, боль в полости рта, метеоризм, запор, гастрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — акне;

часто — сыпь (включает сыпь, эритематозную сыпь, эритему, макуло-папуллезную сыпь, макулезную сыпь, генерализованную сыпь), акнеформный дерматит, сухость кожи;

нечасто — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость, повышение температуры тела.

Нарушения психики: часто — раздражительность, агрессивность;

нечасто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, изменение восприятия вкуса.

Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления, лимфедема.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — аменорея, нерегулярный менструальный цикл;

часто — влагалищное кровотечение, маточное кровотечение, киста яичника, онсоменорея.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме крови;

нечасто — повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови.

Отклонения лабораторных и инструментальных показателей, отмечавшиеся с частотой ≥10 % (по мере убывания чистоты встречаемости):

гематологические: увеличение частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации гемоглобина, снижение абсолютного количества нейтрофилов, лейкопения, лимфопения, тромбоцитоиения;

биохимические: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение активности ACT, повышение активности АЛТ, гипофосфатемия, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации глюкозы в плазме крови натощак, гипокалиемия.

Большинство из вышеуказанных НЯ были лёгкой (1-й) или средней (2-й) степени тяжести.

Тяжелые (3-4 степени) отклонения включали:

гематологические: часто — снижение абсолютного количества нейтрофилов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение частичного тромбопластинового времени, лимфопсиия;

нечасто -лейкопения;

биохимические: часто — гипофосфатемия, повышение активности ЩФ, гипертриглицеридемпя, повышение активности ACT; нечасто — гиперхолестеринемия, повышение активности АЛТ, снижение содержания калия в плазме крови, повышение концентрации глюкозы крови натощак.

Описание отдельных НЯ по данным клинических исследований и при применении эверолимуса в клинической практике в пострегистрационном периоде Отмечались случаи обострения вирусного гепатита В, включая случаи с летальным исходом. Обострение инфекций является ожидаемым явлением в периоды иммуносупрессии.

Отмечались случаи почечной недостаточности (в том числе с легальным исходом) и протеинурии. Рекомендуется контролировать функцию почек.

Отмечались случаи аменореи (включая вторичную аменорею).

Отмечались случаи развития пневмоцистной пневмонии, некоторые с летальным исходом.

Отмечались случаи развития ангионевротического отёка как при одновременном применении с ингибиторами АПФ. так и при изолированном применении эверолимуса.

Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата АФИНИТОР

Предыдущий пункт описания препарата АФИНИТОР

Следующий пункт описания препарата АФИНИТОР