АФИНИТОР 2,5 МГ - Особые указания

Лечение препаратом Афинитор следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. Во время терапии препаратом Афинитор и как минимум в течение 2-х месяцев после следует использовать надёжные методы контрацепции. До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии препаратом следует контролировать функцию почек, включая измерения концентрации азота мочевины крови, белка в моче или концентрации креатинина в сыворотке крови, проводить клинический анализ крови и определять концентрацию препарата у пациентов с СЭГА. До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии препаратом следует контролировать концентрацию глюкозы крови. Следует обеспечить адекватный контроль концентрации глюкозы крови до начала лечения препаратом Афинитор. До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии препаратом следует контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов. До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии препаратом следует контролировать содержание форменных элементов крови. Неинфекционный пневмонит является класспецифичным побочным эффектом производных рапамицина. При применении препарата Афинитор также отмечались случаи развития неинфекционного пневмонита (включая интерстициальную болезнь лёгких). В ряде случаев наблюдались тяжёлые формы заболевания (редко со смертельным исходом). Диагноз неинфекционного пневмонита следует предположить у пациентов при развитии таких неспецифических проявлений со стороны органов дыхания как гипоксия, плевральный выпот, кашель или одышка, а также при исключении с помощью соответствующих диагностических исследований инфекционной, опухолевой и других причин таких проявлений. При проведении дифференциальной диагностики неинфекционного пневмонита следует исключать оппортунистические инфекции, например, пневмоцистную пневмонию. Пациент должен сообщать лечащему врачу о появлении любых новых или усилении имеющихся респираторных симптомов. Пациенты, имеющие только рентгенологические признаки неинфекционного пневмонита (при отсутствии или при наличии минимальных клинически значимых симптомов), могут продолжать лечение препаратом Афинитор без изменения дозы препарата. Если симптомы пневмонита выражены умеренно, необходимо рассмотреть вопрос о временной приостановке терапии до исчезновения симптомов. Для купирования симптомов возможно применение глюкокортикостероидов. Лечение препаратом может быть возобновлено в дозе на 50 % ниже исходной. При развитии выраженных симптомов (степень 3 или 4) неинфекционного пневмонита терапию препаратом Афинитор следует прекратить до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Для купирования симптомов возможно применение глюкокортикостероидов. В зависимости от конкретных клинических условий после излечения пневмонита терапия препаратом может быть возобновлена в дозе на 50 % ниже исходной (см. Способ применения и дозы). При повторном развитии симптомов до 3 степени терапию препаратом Афинитор следует прекратить. Также получено сообщение о развитии пневмонита при приёме препарата Афинитор в сниженной дозе. У пациентов, получающих с целью лечения неинфекционного пневмонита глюкокортикостероидные препараты, следует рассмотреть возможность проведения профилактики развития пневмоцистной пневмонии. Препарат Афинитор обладает иммуносупрессивными свойствами и может способствовать развитию у пациентов бактериальных, грибковых, вирусных или протозойных инфекций, в особенности вызываемых условно патогенными микроорганизмами. У пациентов, принимавших препарат Афинитор, были описаны местные и системные инфекции, включая пневмонию, другие бактериальные инфекции, грибковые инфекции, такие как аспергиллез или кандидоз, пневмоцистную пневмонию и вирусные инфекции, включая обострение вирусного гепатита В. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми (с развитием сепсиса, дыхательной или печёночной недостаточности) и иногда приводили к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о повышенном риске развития инфекций при применении препарата Афинитор, быть внимательными к симптомам и признакам инфекций, и при их появлении своевременно обращаться к врачу. Пациентам с инфекционными заболеваниями перед применением препарата Афинитор следует провести надлежащее лечение. В случае развития инвазивной системной грибковой инфекции терапию препаратом Афинитор следует отменить и применить соответствующую противогрибковую терапию. У пациентов, получавших лечение препаратом Афинитор, наблюдались изъязвления слизистой оболочки ротовой полости, стоматит и воспаление слизистой оболочки полости рта. В таких случаях рекомендуют проводить местную терапию, однако следует избегать применения средств для полоскания полости рта, содержащих спирт, перекись водорода, йод и производные чабреца, поскольку их применение может ухудшить состояние пациента. Противогрибковые средства следует применять только в случае подтверждения грибковой инфекции. У пациентов, получающих терапию эверолимусом, описаны случаи развития пневмоцистной пневмонии, некоторые с летальным исходом. Развитие пневмоцистной пневмонии может быть связано с одновременным применением глюкокортикостероидов или других иммунодепрессивных препаратов. В случае одновременного лечения глюкокортикостероидами или другими препаратами, угнетающими иммунную систему, следует рассмотреть возможность проведения профилактики развития пневмоцистной пневмонии. Реакции гиперчувствительности при применении эверолимуса включали (но не ограничивались) анафилактический шок, одышку, покраснение кожных покровов, боль в грудной клетке или ангионевротический отёк (например, отёк дыхательных путей или языка с/без нарушения функции дыхания). Пациенты, получающие одновременное лечение ингибиторами АПФ могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отёка (например, отёка дыхательных путей или языка с/без нарушения функции дыхания). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении эверолимуса и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 или ингибиторов Р-ГП. Следует избегать одновременного применения эверолимуса и мощных индукторов изофермента CYP3A4.

На страницу препарата АФИНИТОР 2,5 МГ

Предыдущий пункт описания препарата АФИНИТОР 2,5 МГ

Следующий пункт описания препарата АФИНИТОР 2,5 МГ