АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак или меластатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространённый рак молочной железы

При применении препарата наиболее частыми нежелательными явлениями (ИЯ) (частота ≥ 10 %) являлись (по мере убывания частоты встречаемости): стоматит, кожная сыпь, повышенная утомляемость, диарея, инфекции, тошнота, уменьшение аппетита, анемия, изменение восприятия вкуса, пневмонит, гипергликемия, уменьшение массы тела, зуд, астения, периферические отёки, гиперхолестеринемия, носовое кровотечение, головная боль.

Наиболее частыми НЯ 3-4 степени тяжести (частота ≥1/100 - <1/10) были: стоматит, анемия, гипергликемия, повышенная утомляемость, инфекции, пневмонит, диарея, астения, тромбоцитопения, нейтропения, одышка, лимфопения, протеинурия, кровотечение, гипофосфатемия, кожная сыпь, артериальная гипертензия, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), пневмония.

Ниже представлены НЯ, возникавшие при применении препарата Афинитор (в дозе 10 мг в день) с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1 /10000), включая отдельные сообщения.

НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (включая пневмонию, опоясывающий лишай, сепсис, единичные случаи оппортунистических инфекций (аспергиллез, кандидоз, вирусный гепатит В)).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия;

часто — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфопения;

нечасто — панцитопения;

редко — истинная эритроцитарная аплазия костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — уменьшение аппетита, гипергликемия, гиперхолестеринемия;

часто — гипертриглицеридемия, гипофосфатемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипокалиемия, дегидратация, гипокальциемия.

Нарушения психики: часто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — изменение восприятия вкуса, головная боль;

нечасто — потеря вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — отёк век;

нечасто — конъюнктивит.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: часто — кровотечение, повышение артериального давления (АД), кровотечения;

нечасто - «приливы», тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — пневмонит (включая альвеолит, интерстициальную болезнь лёгких, альвеолярные легочные кровотечения, инфильтрацию лёгких, легочную токсичность), носовое кровотечение;

часто — кашель, одышка;

нечасто — легочная эмболия, кровохарканье;

редко — острый респираторный дистресс-синдром.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — стоматит (включая афтозный стоматит и изъязвление слизистой оболочки языка и полости рта, глоссит, глоссалгию), диарея, тошнота;

часто — рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в ротовой полости, боль в животе, диспепсия, дисфагия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь, зуд;

часто — сухость кожи, поражение ногтевых пластин, алопеция, угревая сыпь, повышенная ломкость ногтевых пластинок, синдром ладонно-подошвенной эритродизэстезии, шелушение кожи, эритема, поражение кожи;

редко — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто протеинурия, почечная недостаточность;

нечасто — учащённое мочеиспускание в дневное время суток, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — нерегулярный менструальный цикл;

нечасто -аменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — повышенная утомляемость, астения, периферические отёки;

часто — воспаление слизистых оболочек, повышение температуры тела;

нечасто — некардиогенная боль в груди;

редко — медленное заживление ран.

Лабораторные и инструментальные показатели: очень часто — уменьшение массы тела.

Отклонения лабораторных и инструментальных показателей, отмечавшиеся с частотой ≥10 % (градация «очень часто», НЯ перечислены по мере убывания частоты встречаемости): снижение концентрации гемоглобина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, повышение концентрации глюкозы крови натощак, холестерина, триглицеридов, повышение активности ACT, гипофосфатемия, повышение активности АЛТ, повышение концентрации креатинина, гипокалиемия.

Большинство отклонений лабораторных показателей были лёгкой и средней степени тяжести. Тяжёлые (3-4 степени) отклонения включали: лимфопению, снижение концентрации гемоглобина, нейтропению, тромбоцитопению, лейкопению, повышение концентрации глюкозы крови, гипофосфатемию, гипокалиемию, повышение активности ACT, АЛТ, а также повышение концентрации креатинина, холестерина, триглицеридов в сыворотке крови

Побочные явления, выявленные в клинических исследованиях при применении препарата у пациентов с туберознымсклерозом

При применении препарата наиболее частыми нежелательными явлениями ((частота ≥ 1/10), НЯ перечислены по мере убывания частоты встречаемости) являлись: стоматит, аменорея, инфекции верхних дыхательных путей, гиперхолестеринемия, назофарингит, нерегулярный менструальный цикл, угревая сыпь, синусит, средний отит и пневмония. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) 3-4 степени тяжести (частота ≥ 1/100 - < 1/10) были: стоматит, аменорея, пневмония, нейтропсния, лихорадка, вирусный гастроэнтерит, воспаление подкожной жировой клетчатки.

Ниже представлены НЯ, возникавшие при применении препарата Афинитор (10 мг в день) с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 -<1/100), редко (≥1/10000 -<1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов McdDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит, средний отит, пневмония;

часто — инфекции мочевыводящих путей, фарингит, воспаление подкожной клетчатки, стрептококковый фарингит, гастроэнтерит вирусной этнологии, гингивит, опоясывающий лишай;

нечасто — бронхит вирусной этиологии.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

часто нейтропения, анемия, лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперхолестеринемия;

часто — уменьшение аппетита, гипертриглицеридемия, гипофосфатемия, гипергликемия.

Нарушения психики: часто — раздражительность, агрессивность;

нечасто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, изменение восприятия вкуса.

Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления, лимфедема.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель, носовые кровотечения;

нечасто — пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — стоматит (включая афтозный стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, губ, глоссит, боль в деснах);

часто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, боль в ротовой полости, метеоризм, запор, гастрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — акне;

часто — сыпь (включая сыпь, эритематозную сыпь, эритему, макуло-папуллезную сыпь, макулезную сыпь, генерализованную сыпь), акнеформный дерматит, сухость кожи;

нечасто — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто протеинурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — аменорея, нерегулярный менструальный цикл;

часто -влагалищное кровотечение, маточное кровотечение, киста яичника, опсоменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, повышение температуры тела.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение концентрации лютсииизирующего гормона (ЛГ) в плазме крови;

нечасто — повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови.

Отклонения лабораторных и инструментальных показателей, отмечавшиеся с частотой ≥ 1/10 (по мере убывания частоты встречаемости)

Гематологические: увеличение частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации гемоглобина в сыворотке крови, снижение абсолютного количества нейтрофилов, лейкопения, лимфоиения и тромбоцитопения.

биохимические: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение активности ACT, АЛТ, гипофосфатемия, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации глюкозы в плазме крови натощак, гипокалиемия.

Большинство из вышеуказанных нежелательных явлений были лёгкой (1-й) или средней (2-й) степени тяжести.

Отклонения тяжёлой степени (3-4 степени) включали:

гематологические: часто — снижение абсолютного количества нейтрофилов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение частичного тромбопластинового времени, лимфопения;

нечасто — лейкопения; - биохимические, часто — гипофосфатемия, повышение активности ЩФ, гинертриглицеридемия, повышение активности ACT; нечасто -гиперхолестеринемия, повышение активности АЛТ, снижение содержания калия в плазме крови, повышение концентрации глюкозы крови натощак.

Описание отдельных нежелательных явлений по данным клинических исследований и при применении эверолимуса в клинической практике в пострегистрационном периоде

Отмечались случаи обострения вирусного гепатита В, некоторые с легальным исходом. Обострение инфекций является ожидаемым явлением в периоды иммуносупрсссии.

Отмечались случаи почечной недостаточности (в том числе с летальным исходом) и протеинурии. Рекомендуется контролировать функцию почек.

Отмечались случаи аменореи (включая вторичную аменорею).

Отмечались случаи развития пневмоцистной пневмонии, некоторые с летальным исходом.

Отмечались случаи развития ангионевротического отёка как при одновременном применении с ингибиторами АПФ, так и при изолированном применении эверолимуса. Нежелательные явления, развивавшиеся при применении эверолимуса у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чаще требовали прекращения терапии. Наиболее часто такие явления включали: пневмонит (в том числе интерстициальную болезнь лёгких), стоматит, повышенную утомляемость и одышку.

Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ)