АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ) - Особые указания

Лечение препаратом Афинитор следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Во время терапии препаратом Афинитор и минимум в течение 8 недель после её окончания следует применять надёжные методы контрацепции.

До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии следует кон тролировать функцию почек, включая измерение концентрации азота мочевины крови, концентрации белка в моче или концентрации креатинина в сыворотке крови, проводить клинический анализ крови.

До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии следует контролировать концентрацию глюкозы в сыворотке крови натощак. Следует обеспечить адекватный контроль концентрации глюкозы крови до начала лечения препаратом Афинитор .

До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии следует контролировать концентрацию холестерина и триглицеридов.

До начала лечения препаратом Афинитор и периодически во время терапии следует контролировать содержание форменных элементов крови.

Неинфекционный пневмонит является класспецифичным побочным эффектом производных рапамицина. При применении препарата Афинитор также отмечались случаи развития неинфекционного пневмонита (включая интерстициальную болезнь лёгких). В ряде случаев наблюдались тяжёлые формы заболевания (редко со смертельным исходом). Диагноз неинфекционного пневмонита следует предположить при развитии таких неспецифичсских проявлений со стороны органов дыхания, как гипоксия, выпот в плевральную полость, кашель или одышка, а также при исключении с помощью соответствующих диагностических исследований инфекционной, опухолевой и других причин таких проявлений. При проведении дифференциальной диагностики неинфекционного пневмонита следует исключать оппортунистические инфекции, например, иневмоцистную пневмонию.

Пациенту следует сообщать лечащему врачу о появлении любых новых или усилении имеющихся респираторных симптомов. Пациенты, имеющие только рентгенологические признаки нсинфекционного пневмонита (при отсутствии или при наличии минимальных клинически значимых симптомов), могут продолжать лечение препаратом Афинитор без коррекции дозы. Если симптомы пневмонита выражены умеренно, необходимо рассмотреть вопрос о временной приостановке терапии до исчезновения симптомов. Для купирования симптомов возможно применение глюкокортикостероидов. Лечение препаратом может быть возобновлено в дозе на 50 % ниже исходной.

При развитии выраженных симптомов (степень 3 или 4) нсинфекционного пневмонита терапию препаратом Афинитор следует прекратить до снижения степени тяжести симптомов до 1 степени. Для купирования симптомов возможно применение глюкокортикостероидов. В зависимости от клинических условий после излечения пневмонита терапия препаратом может быть возобновлена в дозе на 50 % ниже исходной (см. Способ применения и дозы). При повторном развитии симптомов до 3 степени терапию препаратом Афинитор следует прекратить. Также получено сообщение о развитии пневмонита при приеме препарата Афинитор в сниженной дозе.

У пациентов, получающих с целью лечения неинфекционного пневмонита глюкокортикостероидные препараты, следует рассмотреть возможность проведения профилактики развития иневмоцистной пневмонии.

Препарат Афинитор обладает иммуносупрессивными свойствами и может способствовать развитию бактериальных, грибковых, вирусных или протозойных инфекций, в особенности вызываемых условно патогенными микроорганизмами. У пациентов, принимавших препарат Афинитор, были описаны случаи развития местных и системных инфекций, включая пневмонию, другие бактериальные инфекции, грибковые инфекции, такие как аспергиллез или кандидоз, пневмоцистную пневмонию и вирусные инфекции, включая обострение вирусного гепатита В. Некоторые из этих инфекций были тяжелыми (с развитием сепсиса, дыхательной или печёночной недостаточности) и иногда приводили к летальному исходу. Пациенты должны быть проинформированы о повышенном риске развития инфекций при применении препарата Афинитор, быть внимательными к симптомам и признакам инфекций и при их появлении своевременно обращаться к врачу. Пациентам с инфекциями перед применением препарата Афинитор следует провести надлежащее лечение.

В случае развития инвазивной системной грибковой инфекции терапию препаратом Афинитор следует отменить и провести соответствующую противогрибковую терапию.

У пациентов, получавших лечение препаратом Афинитор, наблюдались изъязвления слизистой оболочки ротовой полости, стоматит и воспаление слизистой оболочки полости рта. В таких случаях рекомендуют местную терапию, однако следует избегать применения средств для полоскания полости рта, содержащих спирт, перекись водорода, йод и производные чабреца, поскольку их применение может ухудшить состояние. Противогрибковые средства следует использовать только в случае подтверждения грибковой инфекции.

У пациентов, получающих терапию эверолимусом, описаны случаи развития пневмоцистной пневмонии, некоторые с летальным исходом. Развитие пневмоцистной пневмонии может быть связано с одновременным применением глюкокортикостероидов или других иммунодепрессивных препаратов. В случае одновременного лечения глюкокортикостероидами или другими препаратами, угнетающими иммунную систему, следует рассмотреть возможность проведения профилактики развития пневмоцистной пневмонии.

Реакции гиперчувствительности при применении эверолимуса включали (но не ограничивались) анафилактический шок, одышку, покраснение кожных покровов, боль в грудной клетке или ангионевротический отёк (например, отёк дыхательных путей или языка с/без нарушения функции дыхания).

Пациенты, получающие одновременное лечение ингибиторами АПФ могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отёка (например, отёка дыхательных путей или языка с/без нарушения функции дыхания).

На страницу препарата АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата АФИНИТОР (ТАБЛЕТКИ)