АЕРРАН - Побочное действие

Нежелательные реакции, встречающиеся при назначении изофлурана, в основном являются зависимыми от дозы усилениями фармако-физиологических эффектов и включают угнетение дыхания, артериальную гипотензию и аритмии.

Потенциальные серьёзные нежелательные эффекты включают злокачественную гипертермию, анафилактические реакции и реакции со стороны печени (см. раздел «Особые указания»).

В послеоперационном периоде наблюдалась дрожь, тошнота, рвота и непроходимость кишечника.

При использовании ингаляционных анестетиков, включая изофлуран, наблюдалась остановка сердца.

В приведённой ниже таблице указаны данные о нежелательных реакциях, зарегистрированных в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде применения. Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарём MedDRA с указанием частоты встречаемости: очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100 — <1/10);

нечасто (≥1/1000 — <1/100);

редко (≥1/10 000 — <1/1 000);

очень редко (<1/10 000), частота неизвестна.

Класс системы органов

Частота

Нежелательные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна

Карбоксигемоглобинемия2Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна

Анафилактическая реакция1

Гиперчувствительность1Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна

Гиперкалиемия2

Повышение концентрации глюкозы в крови

Нарушения психики

Частота неизвестна

Ажитация

Бред

Изменение настроения5Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна

Судороги

Нарушение психики4Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна

Аритмия

Брадикардия

Остановка сердца

Удлинение интервала QT на ЭКГ

Тахикардия

Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна

Артериальная гипотензия2

Кровотечение3Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна

Бронхоспазм2

Одышка1

Свистящие хрипы1

Угнетение дыхания2

Ларингоспазм2Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна

Непроходимость кишечника

Рвота

Тошнота

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна

Некроз печени2

Гепатоцеллюлярное повреждение2

Повышение концентрации билирубина в крови

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна

Отёк лица1

Контактный дерматит1

Сыпь1Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна

Повышение концентрации креатинина в крови

Понижение концентрации мочевины в крови

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна

Злокачественная гипертермия2

Дискомфорт в области грудной клетки1

Озноб

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна

Повышение количества лейкоцитов1

Повышение концентрации печёночных ферментов2

Повышение концентрации фторида1

Аномальные изменения на ЭЭГ

Понижение концентрации холестерина в крови

Понижение активности щелочной фосфатазы в крови

Повышение активности креатинфосфокиназы в крови

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна

Миоглобинурия

Рабдомиолиз

1См. раздел «Побочное действие. Описание отдельных нежелательных реакций».

2См. раздел «Особые указания».

3У пациенток при искусственном прерывании беременности. См. раздел «Особые указания».

4 Может вызывать небольшое снижение умственной функции в течение 2–4 дней после анестезии. См. раздел «Особые указания».

5 Небольшое изменение настроения и симптомы могут сохраняться до 6 дней. См. раздел «Особые указания».

Описание отдельных нежелательных реакций

Наблюдалось преходящее повышение уровня лейкоцитов, даже в отсутствии хирургического стресса.

Описаны редкие случаи гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, стерторозное дыхание, дискомфорт в груди, отёк лица или анафилактические реакции), в частности, у лиц, подвергавшихся длительному воздействию средств для ингаляционного наркоза, включая изофлуран, вследствие профессиональной деятельности. Эти реакции подтверждались клиническими тестами (например, провокационная проба с метахолином). Однако этиология анафилактических реакций, возникающих во время воздействия ингаляционных анестетиков, остаётся неизвестной вследствие воздействия различных препаратов, многие из которых известны своей способностью вызывать такие реакции.

Во время и после анестезии изофлураном возникает небольшое повышение концентрации неорганического фторида в сыворотке вследствие биологического распада препарата. Маловероятно, что наблюдаемые низкие уровни неорганического фторида в сыворотке (среднее значение в одном исследовании 4,4 мкмоль/л) могут вызывать почечную токсичность, поскольку они существенно ниже предполагаемых пороговых уровней почечной токсичности.

Использование у детей

Использование ингаляционных анестетиков редко сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции (см. раздел «Особые указания»).

Во время индукции анестезии, слюнотечение и трахеобронхиальная секреция могут усиливаться и вызвать ларингоспазм (см. раздел «Особые указания»).

Другие особые группы

Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями

Использование ингаляционных анестетиков редко сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции.

Пациенты с латентными, а также с явными нервно-мышечными заболеваниями, в частности с миодистрофией Дюшенна, по-видимому, наиболее подвержены этим нарушениям (см. раздел «Особые указания»).

Пожилые пациенты

Для поддержания хирургической стадии анестезии у пожилых пациентов обычно требуются меньшие концентрации изофлурана (см. раздел «Способ применения и дозы»). Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационном периоде имеет важное значение, поскольку это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы/риска использования лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных эффектах.

На страницу препарата АЕРРАН

Предыдущий пункт описания препарата АЕРРАН

Следующий пункт описания препарата АЕРРАН