АДЖОВИ - Побочное действие

Безопасность препарата Аджови оценивали у более, чем 2500 пациентов с мигренью, получивших не менее одной дозы лекарственного препарата. Таким образом, экспозиция составила более 1900 пациенто-лет. Более, чем у 1400 пациентов длительность терапии составила не менее 12 месяцев.

К часто развивавшимся нежелательным реакциям (HP) относились местные реакции в месте инъекции [боль (24 %), уплотнение (17 %), эритема (16 %) и зуд (2 %)].

Описанные в клинических исследованиях HP перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). HP систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, <1/10);

нечасто (≥1/1000, <1/100);

редко (≥1/10000, <1/1000);

очень редко (<1/10000);

частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных). Системно-органный класс MedDRA Частота Нежелательная реакция Общие расстройства и нарушения в месте введения очень часто боль, уплотнение, эритема часто зуд нечасто сыпь Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте инъекции

К наиболее часто наблюдаемым местным реакциям в месте инъекции относились боль, уплотнение и эритема. Все местные реакции в месте инъекции были преходящими и в основном лёгкой или средней степени тяжести. Боль, уплотнение и эритема, как правило, возникали сразу же после инъекции, тогда как зуд и сыпь проявлялись в среднем через 24 и 48 ч, соответственно. Все реакции в месте инъекции обычно разрешались в течение нескольких часов или дней. В целом, данные неблагоприятные реакции не требовали отмены лекарственного средства.

Иммуногенность

В плацебо-контролируемых исследованиях антитела к препарату (в низком титре) наблюдались у 0,4 % (6 из 1701) пациентов после начала лечения фреманезумабом. У 1 из этих 6 пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела. Через 12 месяцев лечения антитела к препарату были обнаружены у 2,3 % (43 из 1888) пациентов, у 0,95 % пациентов были выявлены нейтрализующие антитела. Наличие подобных антител не влияло на безопасность и эффективность лекарственного средства.

На страницу препарата АДЖОВИ

Предыдущий пункт описания препарата АДЖОВИ

Следующий пункт описания препарата АДЖОВИ