АДВЕЙТ - Особые указания

Реакции гиперчувствительности

При внутривенном введении белковых препаратов возможно развитие аллергических реакций. Препарат АДВЕЙТ является белком, а также содержит следовые количества белков мышей и хомячков.

При применении препарата АДВЕЙТ сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию, которые проявлялись в виде головокружения, парестезии, сыпи, покраснения и отёка лица, крапивницы и зуда. Пациенты должны быть проинформированы о признаках реакций гиперчувствительности немедленного типа, таких как крапивница, зуд. генерализованная сыпь, ангионевротический отёк, гипотония (сопровождающаяся головокружением и обмороками), шок и острое расстройство дыхания (чувство стеснения в груди, свистящее дыхание). Пациентам должно быть рекомендовано при возникновении этих симптомов немедленно прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.

При анафилактическом шоке необходимо провести общепринятые противошоковые мероприятия.

Образование ингибиторов фактора VIII

Появление нейтрализующих антител к фактору VIII (ингибиторов) является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А, которое клинически проявляется снижением прокоагулянтной активности препарата фактора VIII. Ингибиторы представляют собой иммуноглобулины класса G. Титр ингибиторов измеряется в Бетезда Единицах (БE) на мл плазмы с помощью модифицированного метода Бетезда.

При появлении ингибиторов фактора VIII у пациентов может наблюдаться недостаточный клинический ответ на препарата АДВЕЙТ. В таком случае рекомендуется обращаться в специализированный центр лечения гемофилии. Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения препарата фактора VIII (риск наиболее высок в течение первых 20 дней введения), а также е генетическими факторами и факторами окружающей среды. Редко ингибиторы могут появляться после первых 100 дней введения.

Наблюдались случаи повторного образования ингибиторов (в низком титре) у ранее леченных пациентов (получивших терапию в течение более 100 дней введения) после перевода пациента с одного препарат фактора VIII на другой. Поэтому после перехода с лечения одним препаратом фактора VIII на другой следует осуществлять постоянный контроль (как клинический, гак и лабораторный) за пациентами, получающими лечение препаратом фактора VIII, с целью своевременного обнаружения ингибиторов.

В целом, за пациентами, получавшими лечение препаратами фактора свёртывания VIII, следует проводить тщательное наблюдение на предмет появления ингибиторов путём соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных тестов. Если ожидаемый уровень активности фактора VIII в плазме не достигнут, или если при применении адекватной дозы не удаётся контролировать кровотечение, необходимо выполнить соответствующий анализ для выявления ингибиторов фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов фактора VIII лечение может быть неэффективным, при этом необходимо рассмотреть применение альтернативных методов лечения. Лечение таких пациентов должен проводить врач, имеющий опыт лечения гемофилии при наличии ингибиторов фактора VIII.

Профилактическая терапия препаратом АДВЕЙТ с индивидуализированным подбором дозы

Для поддержания базового уровня фактора VIII ≥1 % при междозовом интервале, составляющем 72 ч, разовая доза препарата АДВЕЙТ может быть индивидуально подобрана врачом с учётом значений индивидуальных фармакокинетических показателей. В клиническом исследовании было показано, что профилактический режим дозирования 20–40 МЕ/кг каждые 48 ± 6 часов имеет сходную клиническую эффективность с режимом 20–80 МЕ/кг с интервалом 72 ± 6 часов, при этом доказано значительное снижение частоты кровотечений при проведении профилактического лечения в сравнении с лечением по требованию.

Режим стандартной профилактики с введением препарата через день и режим индивидуального профилактического лечения с подбором дозы в зависимости от фармакокинетических параметров и с введением препарата каждый третий день имеют сравнимую эффективность.

Катетер-ассоциированные осложнения при лечении

Если требуется применение устройства для центрального венозного доступа, то существует риск развития катетер-ассоциированных осложнений, таких как местная инфекция, бактериемия, тромбоз в месте установки катетера.

Информация, касающаяся вспомогательных веществ

После восстановления раствор препарата содержит 0,45 ммоль натрия (10 мг) на флакон. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Для исключения возможности микробиологического загрязнения препарат следует вводить сразу после приготовления раствора. Однако, было показано, что приготовленный раствор АДВЕЙТ химически и физически стабилен в течение 3 часов при температуре 25 °C.

В пределах срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 6 месяцев. Следует записывать дату начала и дату окончания хранения препарата при комнатной температуре на упаковке препарата. После храпения при комнатной температуре нельзя помещать препарат для дальнейшего хранения в холодильник.

Рекомендуется при каждом введении препарата АДВЕЙТ фиксировать название препарата и номер партии в медицинской документации для возможности установления связи между пациентом и партией препарата.

На страницу препарата АДВЕЙТ

Предыдущий пункт описания препарата АДВЕЙТ

Следующий пункт описания препарата АДВЕЙТ