АДВЕЙТ - Фармакокинетика

Все фармакокинетические исследования препарата АДВЕЙТ проведены с участием пациентов, предварительно получавших лечение по поводу тяжёлой или умеренно тяжёлой гемофилии А (исходный уровень фактора VIII ≤2). В целом, сводные фармакокинетические данные были получены и проанализированы у 195 ранее леченных пациентов, страдающих тяжёлой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII ≤1 %).

Таблица 1. Фармакокинетические параметры препарата АДВЕЙТ у пациентов различных возрастных групп с тяжёлой гемофилией А (исходный уровень фактора VIII <1 %).

Параметр

Младенцы1 мес–2 года(n = 5)Дети2–5 лет(n = 30)Дети5–12 лет(n = 18)Подростки12–18 лет(n = 33)Взрослые

(n = 109)AUC0–∞ (МЕ × ч/дл)1362,1 ± 311,81180,0 ± 432,71506,6 ± 530,01317,1 ± 438,61538,5 ± 529,1Скорректированное нарастание восстановления по Cmax(МЕ/дл на МЕ/кг)*2,2 ± 0,61,8 ± 0,42,0 ± 0,52,1 ± 0,62,2 ± 0,6Периодполувыведения (ч)9,0 ± 1,59,6 ± 1,711,8 ± 3.812,1 ± 3,212,9 ± 4,3Максимальная концентрация в плазме после инфузии (МЕ/дл)110,5 ± 30,290,8 ± 19,1100,5 ± 25,6107,6 ± 27,6111,3 ± 27,1Среднее время циркуляции в плазме (ч)11,0 ± 2,812,0 ± 2,715,1 ± 4,715,0 ± 5,016,2 ± 6,1Объём распределения в равновесном состоянии (дл/кг)0,4 ± 0,10,5 ± 0,10,5 ± 0,20,6 ± 0,20,5 ± 0,2Клиренс(дл/(кг × ч))3,9 ± 0,94,8 ± 1,53,8 ± 1,54,1 ± 1,03,6 ± 1,2

* Рассчитывается как (Cmaxминус базовый уровень фактора VIII) разделить на лозу (МЕ/кг), где Cmax — максимальный уровень фактора VIII, определённый после введения.

Безопасность и гемостатическая эффективность препарата АДВЕЙТ у детей аналогичны безопасности и гемостатической эффективности у взрослых пациентов.

Показатель скорректированного восстановления и период полувыведения в конечной фазе (T½) у пациентов младше 6 лет были на 20 % меньше, чем у взрослых, что частично может объясняться большим объёмом плазмы на кг массы тела у детей.

В настоящее время отсутствуют данные в отношении параметров фармакокинетики препарата АДВЕЙТ у пациентов, ранее не получавших лечение.

На страницу препарата АДВЕЙТ

Предыдущий пункт описания препарата АДВЕЙТ

Следующий пункт описания препарата АДВЕЙТ