АДВАГРАФ - Побочное действие

В связи с особенностями основного заболевания и большим количеством лекарственных препаратов, применяемых одновременно после трансплантации, профиль нежелательных реакций иммунодепрессантов точно установить сложно.

Наиболее частые нежелательные реакции (отмечаются у >10 % пациентов): тремор, почечная недостаточность, гипергликемия, сахарный диабет, гиперкалиемия, инфекции, гипертония и бессонница.

Многие из нежелательных реакций, представленных ниже, обратимы и/или уменьшаются при снижении дозы. Нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывания частоты выявления: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до ≤1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до ≤1/100), редко (от ≥1/10 000 до ≤1/1 000), очень редко (≤1/10 000), частота неизвестна (для установления частоты которых данных недостаточно). Внутри каждой частотной группы нежелательные явления представлены в порядке убывания серьёзности.

Инфекционные и паразитарные заболевания

На фоне терапии такролимусом, как и другими иммунодепрессантами, повышается риск локальных и генерализованных инфекционных заболеваний (вирусных, бактериальных, грибковых, протозойных). Может ухудшиться течение ранее диагностированных инфекционных заболеваний. Случаи нефропатии, ассоциированной с ВК-вирусом, а также прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), ассоциированной с JC-вирусом, наблюдались на фоне иммуносупрессивной терапии, включая терапию препаратом Адваграф.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, имеют более высокий риск злокачественных опухолей. При применении такролимуса отмечено возникновение как доброкачественных, так и злокачественных новообразований, в том числе вирус Эпштейна-Барр — ассоциированных лимфопролиферативных заболеваний и рака кожи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

часто: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, отклонения в анализе эритроцитов, лейкоцитоз

нечасто: коагулопатии, панцитопения, нейтропения, отклонения в показателях коагулограммы

редко: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гипопротромбинсмия

частота неизвестна: парциальная красноклеточная аплазия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия

Нарушения со стороны иммунной системы

У пациентов, принимавших такролимус, наблюдались аллергические и анафилактические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы

редко: гирсутизм

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

очень часто: сахарный диабет, гипергликемия, гиперкалиемия

часто: анорексия, метаболический ацидоз, электролитные нарушения, гипонатриемия, гиперволемия, гиперурикемия, гииомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия, снижение аппетита, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гипертриглицеридемия, гипофосфатемия

нечасто: обезвоживание, гипогликемия, гипопротеинемия, гиперфосфатемия

Нарушения психики

очень часто: бессонница

часто: спутанность сознания и дезориентация, депрессия, тревожность, галлюцинации, психические расстройства, подавленное настроение, аффективные расстройства, ночные кошмары

нечасто: психотические расстройства

Нарушения со стороны нервной системы

очень часто: головная боль, тремор

часто: расстройства нервной системы, судороги, нарушения сознания, периферические нейропатии, головокружение, парестезии и дизестезии, нарушение письма нечасто: энцефалопатия, кровоизлияния в центральной нервной системе и нарушения мозгового кровообращения, кома, нарушения речи и артикуляции, паралич и парез, амнезия

редко: повышение мышечного тонуса

очень редко: миастения

Нарушения со стороны органа зрения

часто: нарушения зрения, нечёткость зрения, фотофобия

нечасто: катаракта

редко: слепота

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

часто: шум (звон) в ушах

нечасто: снижение слуха

редко: нейросенсорная глухота

очень редко: нарушения слуха

Нарушения со стороны сердца

часто: ишемические коронарные расстройства, тахикардия

нечасто: сердечная недостаточность, желудочковые аритмии и остановка сердца, суправентрикулярные аритмии, кардиомиопатии, патологические изменения на ЭКГ, гипертрофия желудочков, учащённое сердцебиение, нарушения частоты сердечных сокращений и пульса редко: перикардиальный выпот

очень редко: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахисистолическая аритмия типа «пируэт», патологические изменения на эхокардиограмме Нарушения со стороны сосудов очень часто: артериальная гипертензия

часто: тромбоэмболические и ишемические осложнения, сосудистая гипотензия, кровотечение, нарушение периферического кровообращения нечасто: тромбоз глубоких вен конечностей, шок, инфаркт

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

часто: лёгочные паренхиматозные расстройства, одышка, плевральный выпот, кашель, фарингит, заложенность носа, ринит

нечасто: дыхательная недостаточность, расстройства со стороны дыхательных путей, астма

редко: острый респираторный дистресс-синдром

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто: диарея, тошнота

часто: симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, рвота, желудочно- кишечная и абдоминальная боль, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения, желудочно-кишечные язвы и прободения, асцит, стоматит и изъязвление слизистой оболочки ротовой полости, запор, диспепсия, метеоризм, чувства вздутия и распирания в животе, жидкий стул

нечасто: острый и хронический панкреатит, перитонит, повышение активности амилазы в крови, паралитическая кишечная непроходимость (паралитический илеус), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, нарушение эвакуаторной функции желудка

редко: панкреатические псевдокисты, субилеус

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

очень часто: патологические изменения функциональных печёночных тестов

часто: нарушения со стороны желчных путей, поражение клеток печени и гепатит, холестаз и желтуха

редко: облитерирующий эндофлебит печёночных вен, тромбоз печёночной артерии

очень редко: печёночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: зуд, сыпь, алопеция, акне, гипергидроз

нечасто: дерматит, фотосенсибилизация

редко: токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайслла)

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

часто: артралгия, боль в спине, мышечные судороги, боль в конечностях

нечасто: суставные расстройства

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

очень часто: нарушение функции почек

часто: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, токсическая

нефропатия, острый канальцевый некроз, поражение мочевыводящих путей, олигурия, расстройства со стороны мочевого пузыря и уретры

нечасто: гемолитический уремический синдром, анурия

очень редко: нефропатия, геморрагический цистит

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

нечасто: дисменорея и маточное кровотечение

Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: лихорадочные состояния, боль и дискомфорт, астения, отеки, нарушения восприятия температуры тела, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела

нечасто: снижение массы тела, гриппоподобный синдром, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, чувство тревоги, плохое самочувствие, полиорганная недостаточность, ощущение сдавливания в груди, нарушения восприятия температуры окружающей среды

редко: потеря равновесия (падения), ощущение скованности в грудной клетке, затруднения движения, жажда

очень редко: увеличение массы жировой ткани

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

часто: первичная дисфункция трансплантата

Были отмечены ошибки в назначении и выдаче препаратов такролимуса, включая случайную, необоснованную или бесконтрольную замену одной лекарственной формы такролимуса на другую, а также зарегистрированы связанные с ними случаи отторжения трансплантата (по имеющимся данным частота не может быть оценена).

На страницу препарата АДВАГРАФ

Предыдущий пункт описания препарата АДВАГРАФ

Следующий пункт описания препарата АДВАГРАФ