АДРИБЛАСТИН БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ - Побочное действие

Нежелательные реакции, зарегистрированные в связи с применением доксорубицина, перечислены ниже по категориям классов систем органов по словарю MedDRA и частоте встречаемости. Категории частоты определяются следующим образом:

очень часто (≥10 %),

часто (≥1 %,<10 %),

нечасто (≥0,1 %, <1 %),

редко (≥0,01 %, <0,1 %),

очень редко (<0,01 %) и

неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Таблица нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто

Присоединение вторичных инфекций

Часто

Сепсис

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)

Неизвестно

Острый лимфолейкоз, острый миелолейкоз

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто

Лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Анафилактическая реакция

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто

Снижение аппетита

Неизвестно

Обезвоживание, гиперурикемия

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно

Периферическая нейропатия (при внутриартериальном введении доксорубицина, обычно в комбинации с цисплатином), судороги, кома (в комбинации с цисплатином или винкристином)Нарушения со стороны органа зрения

Часто

Конъюнктивит

Неизвестно

Кератит, повышенное слезоотделение

Нарушения со стороны сердца

Часто

Хроническая сердечная недостаточность, синусовая тахикардия.

Неизвестно

Атриовентрикулярная блокада, тахиаритмия, блокада пучка ножки Гиса.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто

Эмболия

Неизвестно

Шок, геморрагия, тромбофлебит, флебит, «приливы» крови к коже лица (при быстром в/в введении)Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Воспаление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта/стоматит, диарея, рвота, тошнота

Часто

Эзофагит, боль в области живота

Неизвестно

Желудочно-кишечное кровотечение, эрозивный гастрит, колит, изменение цвета слизистой оболочки полости рта

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто

Синдром ладонноподошвенной эритродизестезии, алопеция

Часто

Крапивница, сыпь, гиперпигментация кожи, гиперпигментация ногтей.

Неизвестно

Реакция фоточувствительности гиперчувствительность раздражённой кожи (реакция на облучение в анамнезе), зуд, изменение кожи, эритема конечностей, онихолизис.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

Хроматурия (окрашивание мочи в красный цвет)

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Неизвестно

Аменорея, азооспермия, олигоспермия

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто

Лихорадка, общая слабость, озноб

Часто

Реакция в месте инфузии

Неизвестно

Недомогание, повышенная утомляемость

Данные лабораторных и инструментальных исследований

Очень часто

Уменьшение фракции выброса левого желудочка, отклонение от нормы параметров электрокардиограммы, отклонения от нормы активности «печёночных» трансаминаз, повышение массы телаб

А В течение одного или двух дней после применения препарата.

Б Зарегистрировано у пациентов с ранним раком молочной железы, получающих адъювантную терапию на основе доксорубицина (исследование NSABP В- 15).

При терапии антрациклинами существует риск развития кардиотоксичности — ранней (то есть острой) или поздней (отсроченной). Проявлением ранней кардиотоксичности доксорубицина является, в основном, синусовая тахикардия и/или аномалии на ЭКГ (неспецифические изменения волн ST–T). Также могут отмечаться тахиаритмии (включая желудочковую экстрасистолию и желудочковую тахикардию), брадикардия, атриовентрикулярная блокада и блокада ножек пучка Гиса. Эти эффекты не всегда являются прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены терапии препаратом. Поздняя кардиотоксичность обычно развивается на поздних стадиях курса терапии или в течение 2–3 месяцев после её прекращения, однако, возможно развитие отсроченных побочных эффектов (через несколько месяцев или даже лет после окончания терапии).

Поздняя кардиотоксичность проявляется снижением фракции выброса левого желудочка и/или симптомами хронической сердечной недостаточности, такими как одышка, отёк лёгких, отёки, кардиомегалия и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит и ритм галопа. Также могут отмечаться подострые явления, такие как перикардит и миокардит. Наиболее тяжёлой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии, которая ограничивает кумулятивную дозу препарата, является угрожающая жизни хроническая сердечная недостаточность.

При применении доксорубицина, как и других цитотоксических средств, иногда наблюдалось развитие тромбофлебита и тромбоэмболии, включая тромбоэмболию лёгочной артерии (в некоторых случаях с летальным исходом).

Местные реакции

Экстравазация во время внутривенной инфузии доксорубицина может привести к появлению боли, тяжёлому поражению ткани (образование пузырей, тяжёлый целлюлит) и некрозу. При введении препарата в небольшую вену или при его повторном введении в одну и ту же вену возможно развитие флебосклероза.

Введение в мочевой пузырь

Введение в мочевой пузырь может привести к появлению симптомов химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря, некроз стенки мочевого пузыря) и конструкции мочевого пузыря.

Внутриартериальное введение

Внутриартериальное введение доксорубицина может вызвать в дополнение к системной токсичности изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки (возможно за счёт рефлюкса препарата в желудочную артерию) и сужение желчевыводящих путей (лекарственный склерозирующий холангит), а также распространённый некроз перфузируемой ткани.

На страницу препарата АДРИБЛАСТИН БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ

Предыдущий пункт описания препарата АДРИБЛАСТИН БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ

Следующий пункт описания препарата АДРИБЛАСТИН БЫСТРОРАСТВОРИМЫЙ