АДОЛЕН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000784

Торговое наименование

Адолен

Международное непатентованное наименование

Адапален

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Состав

На 100 г:

Активное вещество: адапален 0,1 г.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5,0 г, карбомер (карбопол) — 1,1 г, метилпарагидроксибензоат (метил парабен) — 0,10 г, динатрия эдетат (этилендиамин-тетрауксусной кислоты динатриевая соль [трилон Б]) — 0,1 г, полоксамер 188 — 0,2 г, феноксиэтанол — 0,25 г, натрия гидроксид (натрия гидроокись) — 0,2 г, вода очищенная — до 100 г.

Описание

Гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Сыпи угревой средство лечения

Код АТХ

D10AD03

Фармакодинамика

Адапален — метаболит ретиноида, который действует на патологический механизм развития Acne vulgaris, являясь сильным модулятором клеточной дифференцировки и кератинизации и обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью.

Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение образования микрокомедонов.

Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путём ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления, угнетая хемотактический и хемокинетический ответы полиморфноядерных лейкоцитов человека и подавляет метаболизм арахидоновой кислоты до медиаторов воспаления, АР-1 факторы и экспрессию Toll-подобных рецепторов 2.

Фармакокинетика

Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4 % применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, через кишечник.

Показания к применению

Угревая сыпь лёгкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к адапалену или любому из вспомогательных веществ;

детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность препарата для данной возрастной категории не установлена).

С осторожностью

Нет сведений.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинический опыт наружного применения адапалена при беременности носит ограниченный характер, однако доступные данные у пациенток, получавших препарат на ранних сроках беременности, не свидетельствуют о его отрицательном влиянии на течение беременности или на здоровье плода.

В связи с ограниченным характером имеющихся данных, а также вследствие возможности незначительного проникновения адапалена через кожу, препарат Адолен не следует применять во время беременности.

В случае наступления беременности лечение следует прекратить.

Период грудного вскармливания

Исследований проникновения препарата в грудное молоко животных или человека после нанесения на кожу не проводилось.

Поскольку системная экспозиция препарата Адолен у кормящих женщин незначительна, не предполагается какого-либо воздействия на детей, находящихся на грудном вскармливании. Препарат Адолен можно применять в период грудного вскармливания.

Во избежание контакта грудного ребёнка с препаратом при применении препарата Адолен в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Гель следует наносить тонким слоем на поражённые угревой сыпью участки кожи один раз в сутки перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки и уголки носа.

Заметное клиническое улучшение развивается после 4–8 недель лечения, стойкое улучшение после 3-хмесячного курса лечения.

Поскольку при лечении угревой сыпи принято чередование методов терапии, то через 3 месяца терапии препаратом рекомендуется проконсультироваться с врачом о дальнейшей терапии.

Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Препарат Адолен может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:

Класс систем органов (MedDRA)Частота встречаемости

Нежелательная лекарственная реакция

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (≥1/100 до <1/10)Сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)Контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд, шелушение кожи, угревая сыпь

Частота неизвестна*Аллергический дерматит (аллергический контактный дерматит), болезненность кожи, припухлость кожи, раздражение век, эритема век, зуд век, припухлость век

*Данные пострегистрационного наблюдения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка

Избыточное нанесение препарата на кожу не приведёт к более быстрому достижению результата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покраснение, шелушение или дискомфорт.

Гель Адолен предназначен только для наружного применения. При случайном проглатывании даже незначительного количества препарата, следует промыть желудок, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.

Не установлено взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые могут применяться наружно и одновременно с препаратом Адолен.

При применении геля Адолен в вечернее время, утром можно применять такие препараты для наружного лечения угревой сыпи, как растворы эритромицина (до 4 %) или клиндамицина фосфата (1 % в пересчёте на основание) или гели бензоила пероксида на водной основе (до 10 %), поскольку данные препараты не вызывают взаимной деградации или кумулятивного раздражения. Тем не менее одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.

Одновременное применение препарата Адолен и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (ароматических или спиртсодержащих средств) не рекомендуется.

Особые указания

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжёлой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Следует избегать попадания геля в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, необходимо промыть их тёплой водой.

Препарат нельзя наносить на повреждённую в результате травмы (порезы и ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу.

Не следует применять адапален в монотерапии у пациентов с тяжёлой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.

Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать воздействия не представляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты обработанных препаратом участков кожи.

При применении препарата Адолен возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными или вяжущими свойствами.

Гель Адолен содержит метилиарагидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции во время или после завершения лечения, и пропиленгликоль, который может оказывать раздражающее воздействие на кожу.

Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Гель Адолен не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 0,1 %.

По 3 г, 5 г, 10 г, 15 г или 30 г в тубы алюминиевые или ламинатные.

1 тубус инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата АДОЛЕН