АДАСЕЛЬ - Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4–64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8 % взрослых;

отёк в месте инъекции размером ≥35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °C отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела >39,5 °C отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:

Очень часто: ≥10 %

Часто: ≥1% и <10 %

Нечасто: ≥0,1 % и <1 %

Редко: ≥0,01 % и <0,1 %

Очень редко: <0,01 %

Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным.

Реакции в месте инъекции

Очень часто: боль, отёк, покраснение.

Системные реакции

Очень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2,3, боль в мышцах или мышечная слабость2 3, отёки в области суставов2,3, общее недомогание, озноб2.

Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов.

Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 — дети,2 — подростки,3 — взрослые.

Данные пострегистрационного наблюдения

Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отёк, отёк, сыпь, гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы

Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит.

Нарушения со стороны сердца

Миокардит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд, высыпания.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Миозит, судороги мышц.

Общие реакции и реакции в месте введения

Распространённые реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отёк конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов;

гематома в месте введения, асептический абсцесс.

На страницу препарата АДАСЕЛЬ

Предыдущий пункт описания препарата АДАСЕЛЬ

Следующий пункт описания препарата АДАСЕЛЬ